Sprawozdanie z działalności Scope Fluidics S.A. oraz Grupy Kapitałowej Scope Fluidics S.A. za rok obrotowy zakończony
31 grudnia 2022 r.
42
można jednak wykluczyć, że pomimo prowadzenia części lub wszystkich z ww. działań, Emitent nie
znajdzie nabywcy Spółki Zależnej. Wobec powyższego nie można wykluczyć, że Emitent nie znajdzie
inwestora zainteresowanego nabyciem od niego spółki celowej z aktualnie rozwijanym produktem.
W dotychczasowej historii Emitenta ryzyko to nie zrealizowało się. Spółka ocenia istotność ryzyka jako
wysoką, natomiast prawdopodobieństwo jego wystąpienia jako średnie.
Ryzyko nieuzyskania przychodów oczekiwanych z umów sprzedaży udziałów w spółkach celowych
Po znalezieniu podmiotu zainteresowanego zawarciem umowy sprzedaży udziałów w spółce celowej,
wynegocjowaniu warunków biznesowych i zawarciu umowy sprzedaży projektu, istnieje ryzyko
niedotrzymania warunków umowy przez nabywcę, w szczególności w zakresie realizacji celów, których
osiągniecie jest konieczna dla uzyskania przez Spółkę warunkowych przyszłych płatności. W przypadku
zbycia Curiosity Diagnostics, Spółka poza już otrzymanymi 100 mln USD, ma możliwość otrzymania do
40 mln USD za osiągnięcie przez Curiosity Diagnostics ustalonych celów rozwojowo-regulacyjnych oraz
do 30 mln USD za realizację celów przychodowych. Realizacja celów przewidziana jest na lata
2022-2027. Osiągnięcie każdego z celów obarczone jest ryzykiem technologicznym i biznesowym,
co sprawia, że ich realizacja nie może być zagwarantowana. Bio-Rad Labolatrories, Inc. będzie dokładał
biznesowo uzasadnionych wysiłków, aby wszystkie cele zostały zrealizowane. Ponadto w ramach prac
nad realizacją celów, zgodnie z ustaleniami stron, dotychczasowi członkowie zarządu Curiosity
Diagnostics, będący jednocześnie jej współzałożycielami, tj. Piotr Garstecki oraz Marcin Izydorzak, będą
przez pewien czas świadczyć w ograniczonym okresie usługi doradcze na rzecz zespołu Curiosity
Diagnostics. Ponadto Spółka będzie informowana o postępach prac oraz będzie miała dostęp
do informacji istotnych z punktu widzenia ich realizacji. Mimo tych działań i ustaleń istnieje ryzyko,
że co najmniej jeden z celów nie zostanie osiągnięty, a Spółka nie otrzyma pełnej kwoty 70 mln USD.
Istnieje także ryzyko, że żaden z celów nie zostanie osiągnięty i Spółka nie otrzyma już żadnych płatności
w związku z projektem PCR|ONE i sprzedażą 100% udziałów Curiosity Diagnostics. Realizacja ryzyka
może mieć negatywny wpływ na perspektywy rozwoju, sytuację finansową lub wyniki Grupy.
W dotychczasowej historii Emitenta ryzyko to nie zrealizowało się. Ze względu na wiarygodność
podmiotów zawierających umowy sprzedaży produktów z sektora life science Spółka ocenia
prawdopodobieństwo ryzyka jako średnie, a istotność ryzyka jako wysoką.
Ryzyko wystąpienia trudności podczas procesu certyfikacji systemów diagnostyki medycznej
W styczniu w Dzienniku Ustaw EU zostało opublikowane Rozporządzenie 2022/112 zmieniające
Rozporządzenie (UE) 2017/746 (IVDR) w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących
niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Rozporządzenie zmieniające rozporządzenie
2017/746 (IVDR) wydłuża okres przejściowy stosowania IVDR dla niektórych wyrobów medycznych,
m.in. klasy ryzyka B, C i D, które, aby nadać na nie znak CE zgodnie z IVDR potrzebują uzyskać certyfikat
od jednostki notyfikowanej. Opublikowane okresy przejściowe w Rozporządzeniu 2022/112 zmieniające
Rozporządzenie (UE) 2017/746 (IVDR) dotyczą wyrobów, dla których została wystawiona deklaracja
zgodności przed 26 maja 2022 r, i tych, w których nie została wprowadzona żadna istotna zmiana, nie
obowiązują dla wyrobów „nowych”, które dla których deklaracja zgodności zostanie sporządzona po 26
maja 2022. Te wyroby będą musiały spełniać wymagania IVDR i nie dotyczy ich okres przejściowy.
Oznacza to, że produkty z klas ryzyka B, C i D, na które do dnia 26 maja 2022 r. została wystawiona
deklaracja zgodności będą mogły do wskazanych w Rozporządzeniu 2022/112 dat być zgodnie z prawem
wprowadzane do obrotu w Unii Europejskiej na dotychczasowych zasadach na mocy „starej” Dyrektywy
98/79/WE w oparciu o wystawioną bez udziału jednostki notyfikowanej deklarację zgodności. Zgodnie
z nowymi zmianami okres przejściowy stosowania rozporządzenie IVDR będzie wydłużony dla paneli
w zależności od zakwalifikowania ich od poszczególnych klas ryzyka do 26 maja 2025 r., 26 maja 2026 r.
lub 26 maja 2027 r. Sytuacja wygląda inaczej w przypadku produktów klasy A, tj. m.in. analizatorów, które
zgodnie z IVDR nie wymagają certyfikacji jednostki notyfikowanej, aby móc nadać na nią znak CE.
Wystawienia deklaracji zgodności i nadanie znaku CE na wyrób, dla wyrobów klasy ryzyka A odbywa się
bez jednostki notyfikowanej, zatem może mieć miejsce w dowolnej chwili po osiągnieciu zgodności
z IVDR także po 26 maja 2022 r. Obecnie wyznaczonych jest zbyt mało jednostek notyfikowanych
w stosunku do ilości wyrobów medycznych wymagających udziału jednostki notyfikowanej w procesie
certyfikacji. Należy mieć również na uwadze, że rozporządzenie jest nowością na rynku UE, nie wszystkie
regulacje są jasno zdefiniowane, na ten moment opublikowanych zostało zaledwie kilka przewodników
wyjaśniających jak postępować w przypadku wątpliwości. Z tego powodu obecnie szacuje się,