44 z 54
biotechnologicznych jest zazwyczaj wtórna i opóźniona w stosunku do samego zgłoszenia
odkrycia do ochrony patentowej, stąd istnieje ryzyko, iż dane rozwiązanie lecznicze na
szczególne wskazanie terapeutyczne zostało odkryte lub opracowane wcześniej przez inny
podmiot niż Spółka, co uniemożliwi zarejestrowanie patentu na rzecz Spółki z powodu
niespełnienia przesłanek patentowalności. Do chwili wydania decyzji przez stosowny urząd
patentowy istnieje ryzyko związane z odmową udzielenia ochrony patentowej lub udzielenia jej
w zakresie węższym niż ta, o którą ubiega się Spółka. Ponadto, w trakcie toczących się
postępowań patentowych, podmioty trzecie, w tym konkurenci Spółki, mogą zgłaszać
zastrzeżenia lub sprzeciwy do wniosków Spółki. Rodzi to potencjalne ryzyko utrudnienia
uzyskania ochrony patentowej, a w skrajnych przypadkach nawet uniemożliwi udzielenie
ochrony patentowej Spółce ze względu na wcześniejsze opatentowanie tego samego
rozwiązania przez podmiot trzeci. Również w okresie po przyznaniu ochrony patentowej może
ona być unieważniona z różnych przyczyn, co w skrajnym przypadku może uniemożliwić
uzyskanie części lub jakichkolwiek przychodów związanych z danym projektem przez Spółkę,
mimo jego znacznego zaawansowania i poniesionych kosztów.
Ryzyko potencjalnego naruszenia praw własności intelektualnej
Znaczna część własności intelektualnej, z której korzysta Spółka w ramach swojej działalności
badawczo-rozwojowej, jest opracowywana i tworzona przez zatrudnionych w Spółce
pracowników oraz współpracowników Spółki. Mimo przepisów prawa regulujących transfer
własności intelektualnej i praw autorskich od pracowników Spółki na Spółkę, istnieje ryzyko, iż
takie prawa własności intelektualnej lub autorskie pozostały przy pracownikach, co
potencjalnie może dać podstawy do kierowania roszczeń przez takich pracowników w stosunku
do Spółki z tytułu bezprawnego korzystania z praw własności intelektualnej i praw autorskich.
Spółka nie może wykluczyć również sytuacji, w której, pomimo odpowiedniej regulacji
umownej, prawa własności intelektualnej lub autorskie nie zostały skutecznie przeniesione ze
współpracowników Spółki na rzecz Spółki, narażając tym samym Spółkę na potencjalne
roszczenia ze strony współpracowników, byłych i obecnych.
Sukces Spółki zależy również od możliwości rozwoju i komercjalizacji kandydatów na leki
z wykorzystaniem odpowiedniej własności intelektualnej należącej do podmiotów trzecich.
Spółka przedsięwzięła odpowiednie środki, aby nie naruszać praw własności intelektualnej
podmiotów trzecich. Ze względu jednak na szerokie zastosowanie praw własności
intelektualnej i znaczny zakres ich ochrony prawnej w branży biotechnologicznej
i farmaceutycznej, nie można wykluczyć ryzyka naruszenia przez Spółkę praw własności
intelektualnej podmiotów trzecich i w konsekwencji pojawienia się roszczeń ze strony tych
podmiotów wobec Spółki. W efekcie istnieje ryzyko, iż Spółka zostanie pozwana w procesie
o rzekome naruszenie praw własności intelektualnej, co w konsekwencji może doprowadzić do
zaangażowania przez Spółkę istotnych i nieprzewidzianych środków finansowych w celu
prowadzenia postępowania sądowego. Powyższe może negatywnie wpłynąć na działalność,
sytuację finansową, perspektywy rozwoju oraz wyniki Spółki.
Ryzyko związane z korzystaniem z usług podmiotów trzecich
Nie wszystkie czynności w trakcie procesu rozwoju nowego leku, badań przedklinicznych
i klinicznych wykonywane są przez personel Spółki lub w laboratoriach wykorzystywanych
przez Spółkę. Część czynności badawczych jest zlecanych zewnętrznym specjalistycznym
ośrodkom badawczym, tak krajowym, jak i zagranicznym. Fragmenty badań, które są zlecane
ośrodkom zewnętrznym obejmują takie czynności jak wysokoskalowa synteza związków
chemicznych, pakiet badań ADME, badania toksykologiczne, badania na zwierzętach, badania
kliniczne pierwszej fazy. Przy wyborze konkretnej placówki badawczo-laboratoryjnej Spółka
kieruje się takimi kryteriami jak jakość świadczonych usług, możliwość przeprowadzenia badań
nad konkretną cząsteczką leczniczą, wykorzystywana aparatura, kompetencje i kwalifikacje