Nazwa firmy
BIOTON Spółka
Kapitał zakładowy
1.717.284.000,00 ZŁ
(kapitał wpłacony 1.717.284.000,00 PLN)
Siedziba i adres
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
NIP VAT EU PL5210082573
REGON 001384592
Adres do korespondencji
Macierzysz, ul. Poznańska 12
05-850 Ożarów Mazowiecki
Tel. + 48 22 721 40 00
www.bioton.pl
Sąd Rejestrowy
Sąd Rejestrowy w Warszawie, XIII Wydział
Gospodarczy Krajowego Rejestru
Sądowego,
Numer rejestru KRS 0000214072
Numer BDO 000016736
Warszawa, 31 marca 2025 r.
Szanowni Państwo!
Akcjonariusze BIOTON S.A.,
Niniejszym przekazujemy sprawozdanie finansowe BIOTON SA ("Bioton", "Spółka") oraz Grupy Kapitałowej
BIOTON ("Grupa") za rok 2024. Łączne przychody Grupy za rok 2024 wyniosły 207 mln PLN i były wyższe o 26 mln
PLN (+14% r/r) w porównaniu do przychodów Grupy za rok 2023. Wzrost przychodów Grupy wynikał ze wzrostu
sprzedaży na rynkach międzynarodowych z 80 mln zł w 2023 r. do 116 mln zł w 2024 r. (+44% r/r). Przychody
Grupy na rynku polskim w 2024 r. wyniosły 98 mln zł i były niższe w porównaniu do wyników z 2023 r. głównie
ze względu na zmniejszenie sie rynku insulin ludzkich w Polsce. Bioton osiągnął ponad 40% udziału w rynku insulin
ludzkich w Polsce (w ujęciu wartościowym).
Ponadto Grupa kontynuowała rozwój sprzedaży obecnych doustnych produktów przeciwcukrzycowych
i osiągnęła wzrost udziału w rynku, ale także kontynuowała rozwój biznesu poprzez podpisanie umów na 10 z 12
nowych cząsteczek, których komercjalizacja planowana jest na lata 2025-2029, a także dalszą ekspansję
produktów z linii gastro z rodziny INTESTA®, które uzyskały ponad 12% wzrost w 2024 r. w porównaniu do
2023 r. Produkty gastro zwiększyły sprzedaż na rynkach międzynarodowych o 2,2 mln zł, osiągając sprzedaż na
poziomie 7,3 mln zł w 2024 r.
Największy udział w skonsolidowanych przychodach ze sprzedaży insulin na rynkach międzynarodowych miały
Wietnam, Malezja i Tunezja, które odpowiadały za ponad 52% przychodów ze sprzedaży insulin na rynkach
międzynarodowych, a łączne przychody ze sprzedaży insuliny na rynki międzynarodowe wyniosły 96 mln zł w
2024 roku w porównaniu do 55 mln zł w 2023 r.
Spółka podpisała umowę na produkcję kontrakową (CMO) i uzyskała rejestrację insuliny w Malezji, co przyniosło
przychody ze sprzedaży w wysokości 17,6 mln zł w IV kwartale 2024 r. i szacuje się, że przyniesie dalsze przychody
ze sprzedaży w wysokości ponad 30 mln zł w I kwartale 2025 r.
Przychody Grupy obejmują również pozostałą sprzedaż w wysokości 9,7 mln zł w 2024 r. w porównaniu do
19,1 mln zł w poprzednim roku obejmującą pozostałą sprzedaży i usługi, przy czym spadek był głównie związany
z wstrzymaniem Projektu Analogowego prowadzonego z Grupą Yifan.
W 2024 r. zysk brutto ze sprzedaży wyniósł 64,8 mln zł w porównaniu do 72,9 mln zł w 2023 r. Zysk brutto osiągnął
ponad 31% marży na co główny wpływ miała struktura sprzedanych produktów (w 2024 r. Grupa dostarczyła
więcej fiolek niż wkładów na rynek międzynarodowy, a struktura produktów między Polską a rynkami
międzynarodowymi cechuje się różną rentownością), jednakże ten trend zaczął się zmieniać w IV kwartale 2024
r. wraz ze wzrostem wolumenu produkcji, co będzie miało wpływ na rentowność w kolejnych kwartałach.
Dodatkowo na koszty produkcji wpłynął wzrost cen spowodowany inflacją, cenami energii i gazu, a także
kosztami surowców i wzrostem kosztów wynagrodzeń.
Raportowana skonsolidowana EBITDA w 2024 r. wyniosła 30,6 mln zł w porównaniu do 50,3 mln zł w 2023 r.
(EBITDA w 2023 r. zawierała ok. 19 mln zł pozycji jednorazowych, a po ich wyłączeniu EBITDA wyniosłaby 31,3
mln zł - porównywalnie do 2024 r.). Grupa zakończyła 2024 r. ze skonsolidowaną stratą netto w wysokości 15,6
mln zł w porównaniu do zysku netto w wysokości 2,3 mln zł w 2023 r.
Spółka realizuje swoją strategię zgodnie z wcześniejszymi informacjami w następujących pięciu głównych
kategoriach:
1. Leki biosimilarne i iniekcyjne w diabetologii – w ramach tej strategii Spółka zdecydowała się na
uaktualnienie obecnej dokumentacji rejestracyjnej rekombinowanej insuliny ludzkiej w Europejskiej
Agencji Leków w celu rozwoju sprzedaży w Europie i na świecie. Projekt ten jest w toku i wymaga
inwestycji, których Zarząd obecnie poszukuje. Ponadto w 2024 r. podjęliśmy decyzję o dostosowaniu
naszego planu badawczo-rozwojowego, który jest ukierunkowany na cząsteczki o wyższych przychodach
i większej rentowności, zainicjowaliśmy i zakończyliśmy serie laboratoryjne dla insuliny glargine. Rozwój
tej cząsteczki odbywa się z wykorzystaniem własnej technologii Biotonu.
Spółka jest zainteresowana wprowadzeniem produktów GLP-1 Liraglutide na rynek, w związku z czym
zawarła umowę licencyjną określoną poniżej i rozpoczęła własne prace rozwojowe nad produktem
leczniczym GLP-1 Liraglutide. Etapy ewentualnego wprowadzenia przez Bioton produktu na rynek są
uzależnione od stanu ochrony patentowej w Polsce.
Firma podpisała 4 umowy z dużą międzynarodową firmą biologiczną w zakresie:
1. Umowa produkcji kontraktowej (EU CMO) na wytwarzanie produktu leczniczego Glargine na cały
rynek UE, umowa została podpisana i obie firmy pracują nad fazą 1 umowy, aby zakończyć ocenę
dostosowania linii produkcyjnych formy gotowej i określić wymagane modyfikacje, jeśli takie
istnieją. Spodziewamy się generować stałe przychody z tej umowy od 2028 roku. Spółka będzie
generować przychody z usług wykonywanych przed komercjalizacją i produkcją w pełnej skali
komercyjnej.
2. Umowa licencjna i dostaw analogu insuliny glargine na rynek polski, planujemy wprowadzić ten
produkt na rynek w 2025 roku. Ułatwi to budowanie rynku analogów dla Bioton, podczas gdy my
będziemy kontynuować rozwój naszych własnych analogów.
3. Term Sheet na licencje na lek GLP-1 Liraglutide w iniekcjach na rynek polski, planujemy również
wprowadzić ten produkt na rynek w 2025 roku.
4. Umowa licencyjna i dostawy rekombinowanej insuliny ludzkiej na terytorium Malezji.
2. Doustne leki przeciwcukrzycowe, w ramach tej strategii Spółka kontynuuje wprowadzanie nowych
produktów wraz z upływem terminu wygaśnięcia patentów. W 2024 r. Spółka podpisała umowę z firmą
Galenicum na 5 nowych cząsteczek, które wejdą na polski rynek w latach 2025-2029.
3. Urządzenia medyczne stosowane w leczeniu cukrzycy są niezbędne dla pacjentów, a w 2024 r. Bioton
wprowadził na rynek urządzenie do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGMs) i koncentruje się
na rozwoju rynku w 2025 r. i kolejnych latach.
4. W obszarze gastroenterologii w 2024 r. opracowaliśmy i wprowadziliśmy na rynek dwa nowe produkty
- Intesta Pylostat i Laxibiom. Nasze własne portfolio produktów gastro obejmuje 6 produktów i nadal
pracujemy nad jego rozszerzeniem.
Pierwsze badanie kliniczne przeprowadzone poza Polską zostało zakończone w 2024 r., a wraz z nim
liczba badań wzrosła do 6, a łączna liczba pacjentów zaangażowanych w program kliniczny przekroczyła
3.300. W 2025 roku kontynuowanych lub rozpoczętych zostanie kolejnych sześć badań klinicznych,
z czego 4 będą prowadzone za granicą. Obszary zastosowania naszych produktów obejmują zarówno
zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego, takie jak IBS, jak i zaburzenia organiczne, takie jak
IBD lub choroba uchyłkowa. Nowe badania kliniczne wykazują również znaczące korzyści dla pacjentów
z cukrzycą.
W 2024 r. podpisaliśmy ważne umowy z wiodącymi firmami w Ameryce Łacińskiej, a w 2025 r. będziemy
kontynuować ekspansję międzynarodową.
5. Możliwości CDMO/CMO, jak widać w globalnym sektorze farmaceutycznym, istnieje szereg niedoborów
leków ze względu na ograniczenia mocy produkcyjnych. Zarząd wraz z kluczową kadrą kierowniczą
Bioton nadal poszukuje możliwości współpracy w tym obszarze. Podpisaliśmy umowę licencyjną na
dostawy rekombinowanej insuliny ludzkiej w Malezji w 2024 roku.
6. W ramach rozwoju sprzedaży międzynarodowej Zarząd kontynuuje współpracę z dystrybutorami w
celu zwiększania sprzedaży w takich regionach jak Malezja, RPA i Brazylia. W regionach tych prowadzone
są przyspieszone procesy rejestracyjne ze względu na znaczne niedobory insuliny. Ogólnie rzecz biorąc,
ponieważ inne firmy obniżają priorytet dla insuliny klasycznej, my nadal postrzegamy ją jako znaczącą
szansę na rozwój na rynku międzynarodowym i stanowiącą kluczowy produkt w zapewnieniu
dostępności pacjentów do leków krytycznych.
W 2023 roku insulina ludzka została wpisana na listę leków krytycznych przez Komisję Europejską oraz Europejską
Agencję Leków (EMA), co podkreśla jej znaczenie dla bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli. W 2024 r. insulina
ludzka i analogi insuliny zostały również wpisane do polskiej listy leków krytycznych opublikowanej przez
Ministerstwo Zdrowia.
Unia Europejska (UE) stoi przed wyzwaniami związanymi z zapewnieniem stabilnych i odpornych dostaw leków,
które są kluczowe dla zdrowia pacjentów. Pandemia COVID-19 oraz wojna w Ukrainie ujawniły słabości w
łańcuchach dostaw farmaceutycznych w UE. Celem Komisji Europejskiej jest wzmocnienie dostępności i
bezpieczeństwa dostaw krytycznych produktów leczniczych.
Spółka Bioton S.A. jako jedyna w Polsce firma biotechnologiczna, posiada wieloletnie doświadczenie, wiedzę i
zespół, który jest w stanie w skali przemysłowej realizować produkcję biologicznych leków krytycznych.
Technologie w skali bioreaktorów 10 000L prowadzą do produkcji krajowej substancji czynnej - API i dalej
przeprowadzane są procesy przygotowania finalnej formy leku. Bioton jest firmą, która komercjalizuje procesy
wytwarzania w całym cyklu produkcyjnym, by w efekcie dostarczyć lek do pacjenta.
Ponadto uważnie śledzimy kilka nowych innowacyjnych start-upów, które wprowadzają nowatorskie pomysły,
które mogą potencjalnie zmienić sposób diagnozowania, monitorowania i leczenia cukrzycy w przyszłości.
Nadal koncentrujemy się na kontroli kosztów i uzyskaliśmy 7,4% oszczędności w OPEX w 2024 r. Nasz program
ciągłego doskonalenia koncentruje się na redukcji kosztów produkcji i wzrostu marży, który będzie wspierany
przez zwiększony wolumen produkcji insuliny ludzkiej. Bioton kontynuuje inwestycje w zrównoważoną energię i
w 2024 r. zakończył inwestycję w farmę fotowoltaiczną o mocy zainstalowanej 1,9 MW, która jest obecnie w
pełni operacyjna.
Biorąc pod uwagę wszystkie powyższe czynniki, Zarząd nadal koncentruje się na rozwoju spółki i będzie nadal
ustalał priorytety projektów w celu zapewnienia najlepszej rentowności i zwrotu dla akcjonariuszy.
Chcielibyśmy serdecznie podziękować wszystkim akcjonariuszom, pracownikom i współpracownikom, a także
dostawcom i klientom za ich zaangażowanie i współpracę w 2024 roku.
*Należy pamiętać, że wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawierają pewien poziom ryzyka ze względu
na wyzwania specyficzne dla branży, takie jak kwestie technologiczne i zatwierdzenia regulacyjne, które mogą
mieć wpływ na harmonogram lub decyzję o kontynuowaniu niektórych projektów.
Z poważaniem,
________________________________ ______________________________
Jeremy Launders Adam Polonek
Prezes Zarządu Członek Zarządu
