
Strona 36 z 67
Ryzyko związane z rejestracją, wprowadzeniem do obrotu i komercjalizacją leku oraz
działalnością partnerów Grupy
Po odkryciu i opracowaniu cząsteczki leczniczej, Spółka celem przeprowadzenia dalszych
badań przedklinicznych, klinicznych, zarejestrowania leku, wprowadzenia go do obrotu
i komercjalizacji leku, zamierza zawrzeć z dużymi firmami farmaceutycznymi umowę
partnerską.
Rejestracja i wprowadzenie leku do obrotu uwarunkowane jest spełnieniem szeregu wymogów
proceduralno-formalnych przed organami regulacyjnymi. Od powodzenia tych procesów
uzależniona jest możliwość uzyskania przez Spółkę przyszłych przychodów w formie tantiem
i prowizji (ang. royalties) od sprzedaży leków. W przypadku braków proceduralnych, niepełnej
dokumentacji lub niekorzystnych zmian w procedurach rejestracyjnych i dopuszczeniowych,
istnieje ryzyko niepowodzenia lub opóźnienia rejestracji leku lub jego dopuszczenia do obrotu.
Dodatkowo, po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu dochowane muszą być
wszelkie wymogi wynikające z pozwolenia i odpowiednich przepisów prawa, w przeciwnym
razie organ regulacyjny może zarządzić cofnięcie pozwolenia, co spowoduje wycofanie leku
z produkcji i obrotu. Wskazane wyżej czynności rejestracyjno-proceduralne spoczywają
zasadniczo na partnerze, z którym zawarta zostanie odpowiednia umowa o partnerstwo.
Spółka nie może zagwarantować tego, że partner wywiąże się z tych obowiązków, co może mieć
negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, perspektywy rozwoju oraz wyniki Spółki.
Powodzenie komercjalizacji opracowanych leków jest powiązane z licznymi czynnikami, takimi
jak sukces przeprowadzonych badań klinicznych, uzyskanie koniecznych zgód na rejestrację
oraz wprowadzenie leku do obrotu, sprawność i skuteczność przeprowadzonej akcji
marketingowo-reklamowej, korzystne warunki umów partnerskich w aspekcie komercjalizacji
leku, popyt na opracowany przez Spółkę lek, a także od dostępności konkurencyjnych terapii
i leków na rynku. Sukces komercjalizacji i akcji promocyjnej gotowego leku będzie istotnie
zależał od potencjału i zasobów wybranego przez Spółkę w danym przypadku partnera
strategicznego.
Ryzyko związane z wystąpieniem nieszczęśliwych wypadków, utraty sprzętu i danych oraz
szkód materialnych i osobowych
Działalność Spółki wymaga korzystania z zaawansowanego sprzętu badawczo-laboratoryjnego,
diagnostycznego oraz magazynowego, wykorzystywanego do prac w zakresie biologii
molekularnej, chemii organicznej oraz analitycznej. Utrata takiego sprzętu w wyniku
nieszczęśliwego wypadku, wadliwej eksploatacji lub siły wyższej (np. katastrofy naturalne,
pożar) może spowodować znaczne opóźnienia w realizacji harmonogramu badań, poniesienie
kosztów odbudowy laboratoriów i sprzętu specjalistycznego, a nawet utratę zdolności do
kontynuacji lub przeprowadzania nowych badań nad kandydatami na leki.
Wykorzystywane przez Spółkę wewnętrzne komputerowe systemy są narażone na istotne
awarie, ataki wirusowe, nieautoryzowany dostęp, kradzież danych, a także wskazane
w poprzednim akapicie okoliczności i zdarzenia. Spółka przedsięwzięła środki, aby zapobiec
tego typu wydarzeniom, jakkolwiek nie jest wykluczone, iż takie zdarzenia wystąpią,
uniemożliwiając jednocześnie kontynuowanie prac badawczych. Utrata danych
laboratoryjnych lub wyników badań przedklinicznych bądź klinicznych, w wyniku przerwania
pracy lub uszkodzenia systemów informatycznych, może doprowadzić do znacznych opóźnień
w realizowanych projektach, w tym również zmusi Spółkę do poniesienia znacznych kosztów
finansowych w celu odzyskania danych.
Spółka prowadzi prace badawczo-rozwojowe m.in. w laboratorium chemicznym.
Niepożądanym rezultatem takich prac mogą być szkody osobowe. Spółka nie jest w stanie
zapewnić, że w przypadku błędu ludzkiego, wadliwego działania urządzeń lub zdarzeń
losowych, wyżej wymienione szkody osobowe nie nastąpią. Ich wystąpienie może narazić