25
prawne dotyczące prowadzenia działalności gospodarczej, które w ostatnich latach ulegały częstym zmianom, to przede
wszystkim: prawo podatkowe, prawo pracy, prawo ubezpieczeń społecznych oraz prawo handlowe. Zarówno wyżej
wymienione zmiany, jak i kierunek tych zmian, mają wpływ na realizację celów założonych przez Grupę.
Grupa prowadzi swoją działalność w obszarach biomedycyny i ochrony zdrowia, które są szczegółowo regulowane. Duże
znaczenie dla przyszłych wyników finansowych Grupy ma potwierdzenie działania oraz uzyskanie zezwoleń regulacyjnych dla
rozwijanych przy udziale Grupy innowacyjnych produktów z branży biomedycznej, zarówno na rynku amerykańskim, na
terenie Unii Europejskiej jak i w innych krajach. Istotnym z punktu widzenia działalności Grupy rynkiem jest rynek USA, na
którym regulacje dotyczące wyrobów z branży biomedycznej są wyjątkowo surowe. Istnieje ryzyko niekorzystnych zmian
przepisów w tym zakresie jak również ryzyko znaczącego wydłużenia procedury dopuszczenia.
Ryzyko związane ze zmianami w systemie podatkowym i ubezpieczeń społecznych
Jednym z czynników, które mogą mieć wpływ na działalność Grupy są: zmiany przepisów podatkowych oraz przepisów
dotyczących ubezpieczeń społecznych w krajach, gdzie działa Grupa, ale także, gdzie oferowane będą finalnie produkty lub
technologie Grupy. Istnieje ryzyko zmiany obecnych przepisów w taki sposób, że nowe regulacje mogą okazać się mniej
korzystne dla Grupy, co może przełożyć się w sposób bezpośredni lub pośredni na jej działalność, pozycję rynkową, sprzedaż,
wyniki finansowe i perspektywy rozwoju.
Ponadto wiele z obecnie obowiązujących przepisów podatkowych nie zostało sformułowanych w sposób dostatecznie
precyzyjny i brak jest ich jednoznacznej wykładni. Może to powodować różnice interpretacyjne pomiędzy Grupą, a organami
skarbowymi. Nie można, więc wykluczyć ryzyka, że zeznania podatkowe, deklaracje podatkowe oraz deklaracje dotyczące
składek na ubezpieczenia społeczne (również te złożone za poprzednie lata) zostaną zakwestionowane przez odpowiednie
instytucje, zaś nowy wymiar podatku lub opłat będzie znacznie wyższy od zapłaconego. Konieczność uregulowania
ewentualnych tak powstałych zaległości podatkowych lub zobowiązań systemu ubezpieczeń społecznych wraz z odsetkami
mogłaby mieć istotny negatywny wpływ na perspektywy rozwoju, osiągane wyniki i sytuację finansową Grupy.
W Polsce występują częste zmiany przepisów prawa, w tym przepisów podatkowych oraz ubezpieczeń społecznych. Istnieje
ryzyko zmiany obecnych przepisów podatkowych oraz dotyczących ubezpieczeń społecznych w taki sposób, że nowe
regulacje mogą okazać się mniej korzystne dla Grupy, co może mieć istotny negatywny wpływ na działalność, sytuację
finansową, perspektywy rozwoju, wyniki Grupy lub cenę rynkową akcji Jednostki dominującej.
Ryzyko związane z wystąpieniem efektów ubocznych produktów Grupy
Działalność Grupy koncentruje się między innymi na zastosowaniu nowych produktów lub innowacyjnych technologii w
leczeniu przebiegu różnych chorób i stanów chorobowych oraz na potrzeby diagnostyczne. W związku z charakterem
prowadzonej działalności niektóre produkty Grupy dopuszczone lub mogące być w przyszłości dopuszczone do obrotu mogą
spowodować występowanie nieprzewidzianych skutków ubocznych. W razie stwierdzenia działania ubocznego produktu
leczniczego, zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, jedna lub więcej spółek Grupy może zostać pociągnięta do
odpowiedzialności za szkody spowodowane przez skutki uboczne. W związku z powyższym istnieją ryzyka, że niektóre
produkty oferowane przez Grupę mogą zostać wycofane z obrotu oraz Grupa będzie zobowiązana do zapłaty odszkodowań.
Powyższe ryzyka występują niezależnie od sposobu wprowadzania produktu na rynek oraz od tego czy wprowadza je na
rynek Grupa lub podmiot trzeci.
Ryzyko naruszenia patentów przysługujących osobom trzecim i sporów dotyczących własności intelektualnej
Prowadzone przez Grupę prace badawczo-rozwojowe mogą naruszać lub wskazywać na naruszenie patentów posiadanych
lub kontrolowanych przez podmioty trzecie. Osoby poszkodowane mogą skierować roszczenia wobec Grupy lub
poszczególnych jej członków. Roszczenia te mogą spowodować konieczność poniesienia znacznych kosztów oraz, jeśli
zostaną one uznane za zasadne, wypłatę znacznych odszkodowań przez Grupę lub jedną z jej spółek. Ponadto, roszczenia te
mogą doprowadzić do zatrzymania lub opóźnienia prac badawczo-rozwojowych prowadzonych przez Grupę.
W wyniku roszczeń o naruszenie patentu, lub w celu uniknięcia ewentualnych roszczeń, Grupa może wybrać lub być
zmuszona do uzyskania licencji od podmiotów trzecich. Licencje te mogą nie być dostępne na akceptowalnych warunkach
lub nie być dostępne w ogóle. Nawet, jeśli Grupa będzie w stanie uzyskać licencję, może ona zobowiązać Grupę lub jej spółki
do zapłaty opłat licencyjnych, tantiem lub zapłaty obu opłat jednocześnie, a prawa przyznane Grupie lub jednej z jej spółek