w praktyce klinicznej w USA. Jest to największe opublikowane na świecie badanie sztucznej inteligencji w diagnostyce arytmii
serca, obejmujące ponad 200 tys. dni danych EKG od ponad 14 tys. dorosłych pacjentów. Zarówno analizy AI, jak i analizy
techników zostały porównane z diagnozami przeprowadzonymi przez panele trzech kardiologów, którzy niezależnie dokonali
przeglądu 5 tys. losowo wybranych arytmii w celu ustalenia ostatecznego "złotego standardu" diagnozy, zapewniając
bezstronną ocenę. Łącznie w badaniu wzięło udział 17 paneli po trzech kardiologów z wiodących instytucji na całym świecie,
dostarczając niezwykle wysokiej jakości diagnozy "beat-to-beat" dla ponad 5 tys. zdarzeń rytmicznych.
W badaniu DRAI wykazał znacznie wyższą czułość w wykrywaniu krytycznych arytmii, w tym migotania przedsionków,
całkowitego bloku serca, pauz, częstoskurczów nadkomorowych i komorowych. Wskaźnik wyników fałszywie ujemnych
w przypadku DRAI był niski i wynosił 3,2 na 1000 pacjentów, w porównaniu do 44,3 na 1000 pacjentów w przypadku analizy
technicznej - zmniejszając 14-krotnie wskaźnik pominiętych diagnoz w porównaniu z analizą techników. Ta zdecydowanie
lepsza dokładność podkreśla wyższość technologii DRAI pod względem bezpieczeństwa pacjentów. Przekłada się to na
imponującą 99,9% ujemną wartość predykcyjną dla DRAI jako bezpośredniego narzędzia raportowania do lekarza w celu
wykluczenia obecności krytycznych arytmii w ambulatoryjnym EKG. Badanie zostało opisane w prestiżowym magazynie Nature
Medicine (link do publikacji https://www.nature.com/articles/s41591-025-03516-x).
Ponadto, podczas konferencji American Heart Association (AHA) w IV kwartale 2025 roku zaprezentowano nowe wyniki
badania DRAI MARTINI, które wykazują od 75-cio do 114-krotnego zmniejszenie ryzyka pominięcia diagnoz o znaczeniu
klinicznym. Wyniki stanowią rozszerzenie wcześniejszych obserwacji, które wskazywały na 14-krotnie wyższą czułość
DeepRhythmAI w wykrywaniu arytmii krytycznych. Obecna analiza odróżnia zaburzenia rytmu o bezpośrednim znaczeniu
klinicznym, odpowiadające wskazaniu do monitorowania, od incydentalnych, przypadkowych wykryć.
W grupie pacjentów monitorowanych z powodu podejrzenia tachyarytmii — takich jak kołatania serca, migotanie
przedsionków czy udar mózgu — DeepRhythmAI osiągnął czułość 99,5% (95% CI: 98,8–100,0%) dla arytmii istotnych klinicznie,
podczas gdy technicy EKG uzyskali wynik 67,9% (95% CI: 62,9–71,8%). Oznacza to, że ryzyko pominięcia diagnozy istotnej dla
wskazania klinicznego przy analizie opartej wyłącznie na DeepRhythmAI było 75 razy niższe niż w przypadku analizy
wykonywanej przez techników. W grupie pacjentów monitorowanych z powodu omdleń, zawrotów głowy lub bradykardii,
czułość DeepRhythmAI dla wykryć istotnych klinicznie wyniosła 99,4%, w porównaniu do 54,6% (95% CI: 45,3–61,9%)
uzyskanych przez techników. Przekłada się to na 114-krotne zmniejszenie ryzyka pominięcia diagnozy o znaczeniu klinicznym.
Jednocześnie DeepRhythmAI wykazał również bardzo wysoką skuteczność w identyfikacji znalezisk incydentalnych, osiągając
98,5% (95% CI: 96,3–100%) w grupie tachyarytmii oraz 99,7% (95% CI: 99,3–99,9%) w grupie omdleń/bradykardii — w obu
przypadkach znacznie przewyższając skuteczność techników (odpowiednio 49,2% i 77,2%).
Zaprezentowane na konferencji wyniki po raz kolejny potwierdzają, że zaawansowane algorytmy Spółki istotnie poprawiają
zarówno szybkość, jak i jakość diagnostyki. Wyższa skuteczność monitorowania pacjentów przekłada się bezpośrednio na lepszą
opiekę kliniczną, przy jednoczesnym obniżeniu kosztów systemu ochrony zdrowia
W dniu 27 lipca 2022 roku amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała DRAI (algorytmy AI). W czerwcu 2024
roku DRAI uzyskał certyfikat CE, dzięki czemu produkt może być również wprowadzany na rynki europejskie. Technologia DRAI
będzie wspierać zarówno bieżące jak i przyszłe produkty Spółki. DRAI został zaprojektowany z myślą o produktach tworzonych
przez Spółkę, jak i integracji z produktami do analizy EKG innych firm. Na początku grudnia 2024 roku Spółka rozszerzyła
rejestrację algorytmów DRAI w amerykańskiej FDA o nową kategorię przeznaczoną dla urządzeń do telemetrii ambulatoryjnej.
W ramach zaktualizowanej rejestracji, DRAI może być wykorzystywany do analizy danych EKG w ramach telemetrii
ambulatoryjnej, w której dane EKG są transmitowane oraz analizowane w czasie rzeczywistym. W II kwartale 2025 roku FDA
zatwierdził nową wersję algorytmów DeepRhythmAI. Nowa wersja umożliwia automatyczną analizę sygnału EKG zarówno
w konfiguracji dwukanałowej, jak i jednokanałowej, powszechnie używanej w USA (np. patch umieszczony na klatce
piersiowej), oferując lekarzom jeszcze bardziej wszechstronne i dokładne narzędzie wspierające wykrywanie arytmii serca.
Spółka prowadzi prace rozwojowe nad kolejną generacją algorytmów AI, które pozwolą powiększać portfolio produktów
w kolejnych latach oraz docierać do nowych grup klientów na całym świecie.
W ramach prac rozwojowych prowadzone są także prace nad nową generacją oprogramowania do diagnostyki arytmii
(DeepRhythm Platform, DRP). DRP jest zintegrowane z najnowszą generacją algorytmów AI opracowanych przez zespół
badawczy Medicalgorithmics. Nowa aplikacja webowa zapewnia zwiększoną produktywność analizy EKG, dużą elastyczność
w obszarze integracji ze sprzętem i oprogramowaniem firm trzecich wykorzystywanym w badaniach Holterowskich oraz daje
możliwość Spółce na dotarcie do nowych grup klientów na całym świecie. W 2024 roku Spółka osiągnęła kolejne kamienie
milowe związane z tym projektem w postaci rejestracji FDA w USA i certyfikacji CE. Medicalgorithmics z powodzeniem oferuje
od III kwartału 2024 roku DRP na rynku amerykańskim, w Unii Europejskiej i innych krajach, spotykając duże zainteresowanie
nowych klientów. Jednocześnie, w ramach projektu DRP, prowadzone są prace nad nowymi funkcjonalnościami aplikacji
DeepRythm Platform w oparciu o informację zwrotną od klientów. Medicalgorithmics przeprowadził integrację u jednego