ADIUVO INVESTMENTS SA (7/2026) Podpisanie umowy na certyfikację wyrobu medycznego Smartmedics.
16.02.2026, 22:14aktualizacja: 16.02.2026, 22:15
Pobierz materiał i Publikuj za darmo
Raport bieżący 7/2026
Zarząd Adiuvo Investments S.A. w restrukturyzacji ("Spółka", "Emitent") informuje, że w dniu 16 lutego 2026 roku spółka pośrednio zależna od Emitenta tj. Smartmedics sp. z o.o. ("Smartmedics"), w której po zmianach właścicielskich, o których mowa w raporcie bieżącym nr 6/2026 Emitent posiada pośrednio ok. 77% udziałów, podpisała z jednostką notyfikowaną Polskim Centrum Badań i Certyfikacji S.A ("PCBC") umowę o dokonanie certyfikacji na zgodność z Rozporządzeniem UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (ang. Medical Devices Regulation - MDR) wyrobu medycznego SMARTMEDICS.
Wyrób medyczny SMARTMEDICS to zminiaturyzowany, przenośny system elektrokardiograficzny, umożliwiający przeprowadzanie pełnego, 12-odprowadzeniowego badania EKG. Urządzenie wyposażone jest we własne oprogramowanie oraz moduł komunikacji bezprzewodowej. Urządzenie współpracuje z dedykowanymi, zintegrowanymi elektrodami Smartmedics, które jako osobny wyrób medyczny upraszczają proces przygotowania pacjenta do badania.
Zakończenie procesu certyfikacji szacowane jest najwcześniej na IV kwartał 2026 r. i jest wymagane z uwagi na zakwalifikowanie ww. wyrobu medycznego do klasy IIa wyrobów medycznych.
Certyfikat UE jest dokumentem wystawianym przez jednostkę notyfikowaną - PCBC, potwierdzającym spełnienie przez producenta wyrobu medycznego wymagań określonych wobec wyrobu medycznego właściwymi przepisami prawa, a jego wydanie następuje w wyniku pozytywnego przeprowadzenia stosownej procedury oceny zgodności. PCBC to firma z 65-letnim doświadczeniem w obszarze certyfikacji systemów zarządzania, badań i certyfikacji wyrobów.
O kolejnych istotnych etapach związanych z procesem certyfikacji Spółka będzie informowała w trybie właściwych raportów. Równocześnie Emitent przypomina, że spółka Smartmedics ma już w swoim portfolio wyrób Pebble EKG, który został certyfikowany i dopuszczony do obrotu w 2021 roku zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC.
Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1
[English version below]
More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1
Pobierz materiał i Publikuj za darmo
bezpośredni link do materiału
| Data publikacji | 16.02.2026, 22:14 |
| Źródło informacji | ESPI |
| Zastrzeżenie | Za materiał opublikowany w serwisie PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi – z zastrzeżeniem postanowień art. 42 ust. 2 ustawy prawo prasowe – jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”. Informacje podpisane źródłem „PAP MediaRoom” są opracowywane przez dziennikarzy PAP we współpracy z firmami lub instytucjami – w ramach umów na obsługę medialną. Wszystkie materiały opublikowane w serwisie PAP MediaRoom mogą być bezpłatnie wykorzystywane przez media. |
