SCOPE FLUIDICS SA (27/2025) Rozszerzenie współpracy w ramach procesu certyfikacji FDA dla Panelu FAST UNI

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 19/2025, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje o podjęciu decyzji o rozszerzeniu współpracy doradcą ("Doradca") w ramach procesu uzyskania certyfikatu FDA ("Certyfikat FDA") dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST (poprzednia nazwa: RAPID UNI).

Dzięki rozszerzeniu współpracy Bacteromic sp. z o.o. ("Bacteromic") będzie miała możliwość wystąpienia o Certyfikat FDA od razu dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST umożliwiającym ocenę lekowrażliwości bakterii na szerszą gamę antybiotyków niż było to do tej pory planowane tzn. maksymalnie do 52 antybiotyków oraz wykrywanie do trzech mechanizmów oporności: ESBL, MR i HLGR. Wcześniej Scope informowała, że Bacteromic będzie ubiegać się o Certyfikat FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST umożliwiającym ocenę lekowrażliwości bakterii na do 30 antybiotyków oraz wykrywanie jednego mechanizmu oporności ESBL. Decyzja o rozszerzeniu współpracy podyktowana jest zakresem trwających prac R_D, które aktualnie obejmują 52 antybiotyki i 3 mechanizmy oporności.

Panel UNI FAST obsługiwany będzie przez interpreter (oprogramowanie) w wersji do "fast detection" umożliwiający ocenę lekowrażliwości bakterii w czasie 8 godzin lub krótszym.

Należy mieć na uwadze, że zarówno Panel UNI FAST jak i oprogramowanie do "fast detection" są aktualnie w fazie R_D i nie jest znana liczba antybiotyków oraz mechanizmów oporności, z którą Bacteromic zdecyduje się zgłosić system z Panelem UNI FAST do certyfikacji FDA. Istnieje możliwość, że liczba ta może być mniejsza niż maksymalna liczba nad jaką obecnie trwają prace R_D.

Rozszerzenie współpracy oznacza, że koszt przeprowadzania badań klinicznych (ang. clinical study) oraz badań odtwarzalności (ang. reproducibility study) wzrośnie łącznie o ok. 1,3 mln USD, tj. z ok. 2 mln USD do ok. 3,3 mln USD. Rozszerzenie współpracy podyktowane jest względnymi operacyjnymi i finansowymi. Zgodnie z informacjami otrzymanymi od Doradcy w ramach dotychczasowej współpracy, ubieganie się o Certyfikat FDA dla systemu BACTEROMIC z rozszerzonym Panelem UNI FAST jest korzystniejsze w ocenie Zarządu niż występowanie o Certyfikat FDA najpierw dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST umożliwiającym ocenę lekowrażliwości bakterii na do 30 antybiotyków, a następnie rozpoczynanie drugiego procesu certyfikacji w celu objęcia Certyfikatem FDA rozszerzonej wersji Panelu UNI FAST.

Jednocześnie Zarząd informuje, że uzyskanie Certyfikatu FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST powinno nastąpić w pierwszej połowie 2027 roku, a nie jak wcześniej zakładano, do końca 2027 roku.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

[English version below]

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1