SCOPE FLUIDICS SA (31/2026) Decyzja dotycząca certyfikacji IVDR rozszerzonej wersji panelu UNI FAST dla bakterii Gram-ujemnych systemu BACTEROMIC

Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne

Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje o podjęciu decyzji orozpoczęciu działań zmierzających do uzyskania certyfikatu CE-IVDR na zgodność zwymogami In-Vitro Diagnostics Regulation ("Certyfikat IVDR") dla systemu BACTEROMIC z panelem UNI FAST Pro GN, umożliwiającym ilościową i jakościową ocenę lekowrażliwości bakterii Gram-ujemnych w czasie do 6godzin ("Panel UNI FAST Pro GN").

Dotychczas zespól Bacteromic sp. z o.o. ("Bacteromic") nie planował występować o Certyfikat IVDR dla rozszerzonego panelu UNI FAST dedykowanego wyłącznie do bakterii Gram ujemnych. Decyzja o wystąpieniu o Certyfikat IVDR dla tego panelu została podjęta na podstawie rekomendacji zespołu Bacteromic, który w toku prac R_D nad systemem BACTEROMIC zidentyfikował możliwość wcześniejszego przygotowania do certyfikacji panelu dedykowanego bakteriom Gram-ujemnym. Po analizie przygotowywanej dokumentacji Zarząd uznał rozpoczęcie procesu zmierzającego do uzyskania Certyfikatu IVDR dla Panelu UNI FAST Pro GN za uzasadnione z perspektywy rozwoju i komercjalizacji systemu BACTEROMIC.

Bacteromic planuje złożyć dokumentację do jednostki notyfikowanej na przełomie 2026 i 2027 roku. Dokumentacja będzie obejmowała Panel UNI FAST Pro GN oferujący wynik dla 34 antybiotyków i 54 kombinacji antybiotyk-grupa bakterii (ang. drug-bug combinations) oraz mechanizmu oporności ESBL. W przypadku uzyskania Certyfikatu IVDR Bacteromic planuje rozpoczęcie wprowadzania Panelu UNI FAST Pro GN do sprzedaży w 2027 roku. W ocenie Zarządu stworzy to możliwość wcześniejszego poszerzenia komercyjnego portfolio systemu BACTEROMIC o szybki panel AST z szeroką gamą antybiotyków dedykowany bakteriom Gram-ujemnym. Bacteromic zaznacza, że ostateczna liczba antybiotyków oraz kombinacji drug-bug objętych Certyfikatem IVDR będzie zależała od oceny jednostki notyfikowanej i może być niższa od liczby wskazanej w dokumentacji złożonej do oceny.

Podjęcie decyzji o rozpoczęcie działań mających na celu wystąpienie o Certyfikat IVDR dla Panelu UNI FAST Pro GN nie zmienia dotychczasowych planów dotyczących Panelu UNI FAST Pro, tj. panelu umożliwiającego ocenę lekowrażliwości zarówno bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich w czasie 6-8 godzin. Bacteromic równolegle kontynuuje prace R_D nad Panelem UNI FAST Pro. Bacteromic podtrzymuje plan ubiegania się o Certyfikat IVDR dla Panelu UNI FAST Pro po zakończeniu prowadzonych prac R_D.

W maju 2026 roku Bacteromic uzyskała Certyfikat CE-IVDR dla systemu BACTEROMIC zPanelem UNI FAST, umożliwiającym ocenę lekowrażliwości bakterii Gram-ujemnych iGram-dodatnich dla łącznie 24 antybiotyków i 48 odpowiadających im kombinacji antybiotyk-bakteria.

https://espiebi.pap.pl