Newsletter

SCOPE FLUIDICS SA (6/2025) Decyzja Zarządu dotycząca procesu certyfikacji FDA dla systemu BACTEROMIC

03.04.2025, 14:44aktualizacja: 03.04.2025, 14:45

Pobierz materiał i Publikuj za darmo

Raport bieżący 6/2025

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 5/2024 dotyczącego Aktualizacji celów dla projektu BACTEROMIC, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje o podjęciu w dniu 3 kwietnia 2025 r. decyzji dotyczącej rozpoczęcia procesu zmierzającego do certyfikacji systemu BACTEROMIC w ramach procedury FDA (ang. Food and Drug Administration) ("Decyzja"). Zgodnie z Decyzją, Bacteromic sp. z o.o. ("Bacteromic") - spółka w 100 % zależna od Scope realizująca projekt BACTEROMIC - w pierwszym kroku złoży wniosek wstępny (ang. "pre-submission") do FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI ("System") w ramach ścieżki 510(k) i będzie planowała kolejne kroki na podstawie wyniku procesu "pre-submission".

Decyzja dotycząca procesu certyfikacji FDA została podjęta po przeanalizowaniu przez Zarząd raportu niezależnego amerykańskiego doradcy specjalizującego się we wspieraniu spółek w ramach procesów uzyskiwania certyfikatów FDA ("Doradca"). Otrzymanie rekomendacji stanowi jeden z elementów działań mających na celu zapowiedziane przez Scope w raporcie 5/2024 opracowanie planu certyfikacji systemu BACTEROMIC w ramach procedur IVDR oraz FDA.

Doradca na podstawie dokumentacji systemu BACTEROMIC zarekomendował przystąpienie przez Bacteromic do procesu certyfikacji przed FDA w ramach ścieżki 510(k). Ścieżka 510(k) dedykowana jest dla urządzeń, dla których istnieje już legalnie wprowadzone do obrotu urządzenie wzorcowe (ang. predicate device, tj. tak samo skuteczne i bezpieczne). Jest to najszybsza ze standardowych ścieżek certyfikacji przed FDA.

Zgodnie z Decyzją Zarządu, "pre-submission" w ramach ścieżki 510(k) obejmie zgłoszenie systemu BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI, tj. Panelem UNI obsługiwanym przez interpreter (oprogramowanie) w wersji do "fast detection" ("FAST"). FAST będzie umożliwiał ocenę lekowrażliwości bakterii w czasie 8 godzin lub krótszym. Oprogramowanie do "fast detection" oraz Panel Rapid UNI są aktualnie w fazie R_D, co jest zgodne z warunkami złożenia pre-subbmission. O wynikach pierwszej fazy prac nad FAST oraz o zamiarze stworzenia Panelu Rapid UNI Scope informowała raportem bieżącym nr 1/2025.

Złożenia "pre-submission", tj. oficjalnej pisemnej prośby do FDA, będzie miało na celu uzyskanie od FDA informacji o Systemie, które pomogą w dalszym jego rozwoju oraz w przygotowaniu wniosku o certyfikat FDA (ang. "submission"). Złożenie "pre-submission" nie jest obowiązkowym elementem procesu certyfikacji przed FDA, jednak opinia FDA może stanowić cenne źródło informacji i tym samym pomóc lepiej przygotować wniosek o certyfikat FDA. Zgodnie z rekomendacjami od Doradcy, nawiązanie kontaktów z FDA przed złożeniem wniosku o certyfikat FDA powinno również pozwolić FDA na wcześniejsze zapoznanie się z Systemem, co może przełożyć się na skrócenie właściwego procesu certyfikacji. Złożenie "pre-submission" dla Systemu planowane jest na 2025 rok. Zgodnie z procedurą, złożenie wniosku o certyfikat FDA ("submission") powinno być poprzedzone przeprowadzeniem badań klinicznych, testów analitycznych oraz testów software'u i hardware'u zgodnie z wytycznymi FDA, co nie jest wymagane dla złożenia pre-submission.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1

Pobierz materiał i Publikuj za darmo

bezpośredni link do materiału
Data publikacji 03.04.2025, 14:44
Źródło informacji ESPI
Zastrzeżenie Za materiał opublikowany w serwisie PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi – z zastrzeżeniem postanowień art. 42 ust. 2 ustawy prawo prasowe – jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”. Informacje podpisane źródłem „PAP MediaRoom” są opracowywane przez dziennikarzy PAP we współpracy z firmami lub instytucjami – w ramach umów na obsługę medialną. Wszystkie materiały opublikowane w serwisie PAP MediaRoom mogą być bezpłatnie wykorzystywane przez media.

Newsletter

Newsletter portalu PAP MediaRoom to przesyłane do odbiorców raz dziennie zestawienie informacji prasowych, komunikatów instytucji oraz artykułów dziennikarskich, które zostały opublikowane na portalu danego dnia.

ZAPISZ SIĘ