Zlecone: Sativex(R) rozpoczyna nowy etap składania wniosków o rejestrację leku w Europie

- Wśród krajów znajdują się: Belgia, Finlandia, Islandia, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia i Słowacja;

- Sativex(R) to lek wskazany w leczeniu spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), którzy nie reagują na leki antyspastyczne innego rodzaju;

- Almirall wypuścił Sativex(R) na rynki Hiszpanii, Niemiec i Danii w 2011 roku.

BARCELONA, Hiszpania, 7 lutego 2012 r. /PRNewswire/ - Almirall SA (ALM.MC) ogłosił początek drugiej fali składania wniosków o rejestrację leku Sativex(R) w Europie. Wykaz krajów złożony przez GW Pharmaceuticals do odpowiednich władz służby zdrowia w ramach Procedury Wzajemnego Uznawania (ang. Mutual Recognition Procedure, MRP) obejmuje: Belgię, Finlandię, Islandię, Irlandię, Luksemburg, Holandię, Norwegię, Polskę, Portugalię i Słowację. Wielka Brytania jest w tej procedurze stroną działającą jako kraj referencyjny.

Odpowiedź ze strony władz służby zdrowia jest spodziewana w pierwszej połowie 2012 roku, procedury zatwierdzenia będą następnie kontynuowane w każdym kraju z osobna, zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.

"Cieszymy się z szansy poszerzenia dostępności geograficznej produktu Sativex(R), który łagodzi objawy spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym" - powiedział Bertil Lindmark, dyrektor ds. naukowych w Almirall.

Sativex(R) oferuje nowe możliwości terapeutyczne dla pacjentów z objawami spastyczności będącymi skutkiem stwardnienia rozsianego (SM), którzy dotychczas nie reagowali odpowiednio na inne leki antyspastyczne. Lek jest obecnie dostępny w Danii, Niemczech, Hiszpanii, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Nowej Zelandii. Przewiduje się ponadto, że cztery kolejne kraje - Austria, Szwecja, Włochy i Czechy - uzyskają w tym roku pozwolenie na wprowadzenie leku do obrotu. Sativex(R) podawany jest w formie aerozolu działającego na błonę śluzową jamy ustnej (na wewnętrzną stronę policzków lub pod język), co zapewnia optymalną aplikację składników aktywnych i pozwala na elastyczność dawkowania, która umożliwia każdemu pacjentowi indywidualne kontrolowanie zmiennego charakteru spastyczności.

Sativex(R), opracowany przez GW Pharmaceuticals, jest także w III fazie testów klinicznych odnośnie leczenia bólu nowotworowego. Almirall posiada prawa do obrotu leku w Europie (z wyjątkiem Wielkiej Brytanii).

Uwagi dla redaktorów

Informacje o Sativex(R)

Sativex(R) jest najlepszym w swojej klasie lekiem modyfikującym układ endokannabinoidowy, wskazanym w leczeniu objawów wynikających ze stwardnienia rozsianego u tych pacjentów ze spastycznością w stopniu od umiarkowanej do ciężkiej, u których uprzednie leczenie lekami antyspastycznymi(i) nie przyniosło oczekiwanych rezultatów i u których obserwuje się znaczący pod względem klinicznym zanik objawów w początkowej fazie badań klinicznych(i).

Główne substancje czynne - delta-9 tetrahydrokanabinol (THC) i kannabidiol (CBD) - pozyskiwane są z wyselekcjonowanych chemotypów Cannabis Sativa. Sativex(R) jest podawany w postaci aerozolu doustnego, który zapewnia optymalne dostarczenie aktywnych substancji i pozwala na dostosowanie dawkowania do indywidualnego poziomu spastyczności pacjenta.

Sativex(R) jest produkowany w wyniku kontrolowanych serii procesów dających odtwarzalny, pełny produkt tworzony według Standardów Dobrej Produkcji (ang. Good Manufacturing Standards). Każde 100 mikrolitrów aerozolu zawiera 2,7 mg THC i 2,5 mg CBD. Preparat zawiera także inne kanabinoidy, terpenoidy i flawonoidy w standardowych dawkach, które przesądzają o wyjątkowości leku. Sativex(R) został opracowany przez GW Pharmaceuticals plc z siedzibą w Wielkiej Brytanii.

Sativex(R) jest zarejestrowanym znakiem towarowym GW Pharmaceuticals plc. Firma jest także właścicielem zezwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Sativex(R), produkowany przez GW Pharmaceuticals na licencji Home Office, jest lekiem, którego obrotem na rynku europejskim (z wyjątkiem Wielkiej Brytanii) zajmuje się Almirall SA.

Spastyczność

W pięciu czołowych państwach UE około 500 000 ludzi cierpi na stwardnienie rozsiane(ii). Spastyczność jest objawem określanym przez pacjentów i opiekunów jako skurcze mięśni, odrętwienie, zesztywnienie i/lub trudność w poruszaniu się, oraz jest jednym z najczęstszych objawów stwardnienia rozsianego, który występuje aż u 75% chorych. Spastyczność może mieć wpływ na wiele aspektów codziennego życia pacjenta ze stwardnieniem rozsianym i jest głównym czynnikiem powodującym cierpienie i niepełnosprawność(iii).

Informacje o Almirall

Almirall jest międzynarodowym koncernem farmaceutycznym, który działa w oparciu o innowacyjne rozwiązania w branży służby zdrowia. Siedziba firmy znajduje się w Barcelonie (Hiszpania), a jej główne działania to prowadzenie badań, opracowywanie oraz obrót lekami w oparciu o własne prace badawczo-rozwojowe i badania nad lekami licencjonowanymi w celu poprawy zdrowia i samopoczucia pacjentów.

Zasoby badawcze firmy Admirall skupione są na dziedzinach związanych z leczeniem takich chorób, jak: astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, łuszczyca oraz inne schorzenia dermatologiczne.

Obecnie produkty firmy Almirall dostępne są w 70 krajach, a bezpośrednio w 12 oddziałach w krajach Europy i Ameryki Łacińskiej.

Więcej informacji znajduje się na stronie: http://www.almirall.com.

(i) Sativex(R) Summary of Product Characteristics, 2011.

(ii) Międzynarodowa Federacja Towarzystw Stwardnienia Rozsianego (ang. Multiple Sclerosis International Federation). Europejska mapa baz danych odnośnie stwardnienia rozsianego. (C)2010 EMSP, MSIF, http://www.europeanmapofms.org. Do pięciu głównych krajów UE należą: Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Wielka Brytania.

(iii) Rizzo MA Hadjimichael OC, Preiningerova J. i inni. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients (Występowanie i leczenie spastyczności stwierdzonej u pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane). Mult Scler 2004; 10:589-595.

Źródło: Almirall SA

KONTAKT:

Emanate

Fiona Gildea

tel. +44(0)20-7611-3881

e-mail: fiona.gildea@emanatepr.com

Źródło informacji: PR Newswire