Prowadnik z czujnikiem ciśnienia Verrata(TM) oraz funkcja oprogramowania iFR(R) (Instant Wave-Free Ratio(TM)) zostaną zaprezentowane na konferencji EuroPCR 2013

Volcano prezentuje dwa produkty mające za zadanie zwiększenie roli fizjologii w pracowni angiologii inwazyjnej.

SAN DIEGO, 21 maja 2013 /PRNewswire/ - Volcano Corporation (NASDAQ: VOLC), czołowy projektant i producent precyzyjnych narzędzi medycznych zaprojektowanych pod kątem ułatwienia diagnozowania i leczenia choroby tętnic wieńcowych i obwodowych, ogłosił dzisiaj, że firma dokona prezentacji prowadnika z czujnikiem ciśnienia Verrata(TM) oraz funkcji iFR(R) (Instant wave-Free Ratio(TM) - rozkurczowa ocena gradientu ciśnień) podczas tygodniowej konferencji EuroPCR 2013[1] w Paryżu (Francja). Te dwa narzędzia zabiegowe mają na celu pomoc lekarzom w prowadzeniu większej liczby zabiegów oraz podejmowania większej liczby decyzji w oparciu o ocenę rzeczywistej funkcji serca, a nie tylko na podstawie samego angiogramu.

"Pomimo wszystkich pojawiających się obecnie wątpliwości związanych z przezskórnymi interwencjami wieńcowymi (PCI), w tej dziedzinie zachodzą bardzo interesujące zmiany umożliwiające podejmowanie bardziej precyzyjnych decyzji w zakresie zakładania stentów oraz dokładniejszego prowadzenia za pomocą narzędzi opartych na fizjologii, takich jak FFR (Fractional Flow Reserve - rezerwa przepływu wieńcowego)" - stwierdził Joe Burnett, wiceprezes wykonawczy i główny manager Oddziału Funkcjonalnego Zarządzania firmy Volcano. „ Dane z badań DEFER, FAME i FAME II wielokrotnie potwierdziły, że FFR to najlepsze narzędzie diagnostyczne poparte największą liczbą dowodów co do jego skuteczności, ułatwiające właściwe zdiagnozowanie naczyń pacjenta lub nawet zlokalizowanie konkretnego zatoru. W ciągu pięciu lat od przeprowadzenia FAME coraz rzadziej zdarza się, że lekarze podejmują decyzje wyłącznie na podstawie angiografii, bez dokonania pewnej oceny funkcjonowania. Uważamy, że FFR to najbardziej sprawdzona metoda oceny naczyń dostępna na rynku".

"Fizjologia będzie nadal ewoluować" - dodał Burnett. "Chociaż metoda FFR jest rutynowo stosowana w celu rozstrzygnięcia, czy pacjent potrzebuje leczenia, w codziennej praktyce lekarze często odwołują się do podstawowego angiogramu w celu określenia, które zmiany będą podlegać leczeniu oraz potwierdzenia powodzenia leczenia. Fizjologia może służyć jako źródło ogromnej ilości informacji, które dopiero mają zacząć być wykorzystywane w codziennej praktyce. Prowadnik Verrata i funkcja iFR zostały zaprojektowane w celu dalszej ewolucji, umożliwiającej lekarzom szybki i łatwy dostęp do wartościowych informacji funkcjonalnych podczas całego zabiegu zakładania stentu".

Prowadnik z czujnikiem ciśnienia Verrata(TM) to piąte z kolei nowe urządzenie tego rodzaju, opracowane przez Volcano w ciągu ostatnich pięciu lat. Prowadnik posiada nową konstrukcję oraz zapewnia organizację pracy umożliwiającą szybkie i proste wielokrotne podłączenia w trakcie zabiegu. „Oferowana organizacja pracy nowego prowadnika to idealne rozwiązanie, które w sposób bardziej precyzyjny odwzorowuje standardowy prowadnik stosowany w codziennej praktyce” - stwierdził lek. med. Bruce Samuels, ze szpitala Cedars-Sinai w Los Angeles (Kalifornia). "Najbardziej istotna różnica pomiędzy stosowanym na co dzień prowadnikiem zabiegowym a prowadnikiem z czujnikiem ciśnienia to duży, ciężki łącznik umieszczony na końcu. Konstrukcja nowego prowadnika Verrata umożliwiłaby mi szybkie i łatwe rozłączanie i podłączanie prowadnika bez przerywania pracy. Ponowne podłączenie prowadnika z czujnikiem ciśnienia jest teraz szybsze niż podłączenie indeflatora (przyrządu do pompowania balonika) do systemu zakładania stentu, co umożliwiałoby mi skierowanie prowadnika Verrata podobnie do standardowego prowadnika zabiegowego oraz ponowne podłączenie w dowolnym czasie, gdy chcę dokonać pomiaru. Jest to idealne rozwiązanie do umieszczania balonów i stentów za pośrednictwem prowadnika, a następnie dokonywania cennych pomiarów fizjologicznych po każdym etapie zabiegu. Mogę przewidzieć pozytywny wpływ takiego leczenia na funkcjonowanie pacjenta i nie musząc polegać wyłącznie na angiogramie".

Nasza nowa funkcja oprogramowania iFR(R) została opracowana w ścisłej współpracy z Imperial College London. Wykorzystując prowadnik z pomiarem ciśnienia i osprzęt obecnie wykorzystywany w FFR, IFR(R) wzmacnia pomiary fizjologiczne pacjenta w stanie spoczynku przed obciążeniem serca przy mocy powszechnie stosowanego wazodylatatora, jak np. adenozyna.

"Ciągle zaskakuje mnie jak bardzo niedokładny potrafi być angiogram” - stwierdził Matthias Gotberg, kardiolog interwencyjny na Oddziale Chorób Wieńcowych Skane University Hospital w Lund (Szwecja). “Fizjologia pozwala odkryć bardzo ważne informacje, które są niezgodne ze wskazaniami angiogramu i nie powinny być ignorowane. Dzięki dokonaniu tego istotnego pomiaru w ciągu sekund, lekarze są w stanie otrzymać dane fizjologiczne przy zastosowaniu niemal identycznej procedury jak w przypadku obecnie stosowanej przezskórnej interwencji wieńcowej. Wszystko sprowadza się do możliwości ciągłego sprawdzania angiogramu na tle faktycznej czynności serca przy bardzo nieznacznym wydłużeniu całej procedury. Korzystam z tego oprogramowania od ponad trzech miesięcy. Dzisiaj przy pomocy iFR dokonuję pomiarów, przy których wcześniej korzystałbym tylko z angiografii".

"iFR oraz FFR dotyczą tej samej zmiany chorobowej, ale analizują ją z dwóch różnych punktów widzenia” - powiedział dr Justin Davies, MBBS, MRCP z Imperial College London. “FFR zawsze będzie dla nas ważnym narzędziem laboratoryjnym. Dzięki niemu uzyskujemy ogląd ‘czarnego scenariusza’, który pozwala nam wykluczyć niedokrwienie, zaś pacjenci z ujemnym FFR wykazują bardzo dobre wyniki kliniczne już przy stosowaniu terapii zachowawczej. Jednocześnie retrospektywna analiza laboratoryjna iFR u ponad 1 500 badanych sugeruje, że ponad połowa naszych pacjentów mogłaby uniknąć przyjmowania leków na przekrwienie, mogąc nadal korzystać ze sprawdzonych analiz fizjologicznych. ADVISE II będzie pierwszym na świecie prospektywnym, niezależnym badaniem wieloośrodkowym, wykorzystującym obecnie dostępny algorytm Volcano/Imperial iFR w celu potwierdzenia tej hipotezy".

Wyniki pierwszych 300 pacjentów ADVISE II zostaną zaprezentowane na targach EuroPCR w ramach sesji poświęconej najświeższym badaniom klinicznym (Hot Line) w czwartek, 23 maja, o godz. 10:09 w pokoju 351.

Zarówno prowadnik Verrata(TM) z pomiarem ciśnienia, jak i funkcja oprogramowania iFR(R) będą zgodne z wielofunkcyjnymi systemami obrazowania Volcano, w tym z najnowszym zintegrowanym systemem CORE(TM), który również zostanie zaprezentowany na targach EuroPCR 2013. iFR(R) działa obecnie w ponad 20 ośrodkach na całym świecie. Szpitale w Londynie, Rotterdamie i Johannesburgu będą transmitować na żywo przypadki iFR(R) w ciągu tygodnia podczas trwania targów EuroPCR. “Te dwa nowe narzędzia sprawią, że analiza fizjologii będzie lepiej dostępna i upowszechniona, co jest dobrą wiadomością dla szpitali i pacjentów” - kontynuował Burnett. “Im łatwiej lekarz może ponownie zweryfikować wskazania angiogramu, tym lepiej. Kiedy IFR i FFR są dostępne w jednym systemie, tuż obok siebie, możliwości są jeszcze większe. To obfitujący w ciekawe wydarzenia czas dla programu fizjologicznego Volcano - urzeczywistniamy naszą wizję wiodącej organizacji pracy prowadnika interwencyjnego, który w sposób szybki i łatwy dostarcza informacji wykraczających poza konwencjonalną angiografię”.

Volcano CorporationVolcano Corporation rewolucjonizuje branżę wyrobów medycznych dzięki swojej szerokiej ofercie technologii, które sprawiają, że obrazowanie i leczenie stają się o wiele prostsze oraz mniej inwazyjne, ponadto oferują więcej informacji. Produkty spółki dają do dyspozycji lekarzom na całym świecie nową generację narzędzi analitycznych, które dostarczają bardziej istotnych informacji, posługując się naprowadzaniem w oparciu o dźwięk i światło. Firma Volcano, której działalność opiera się głównie na opiece medycznej nad układem sercowo-naczyniowym, stopniowo obejmuje również inne działy medycyny. Zmienia również podejście do tego, co jest możliwe w zakresie poprawy wyników pacjentów, dzięki połączeniu technologii obrazowania i terapii.

Wypowiedzi prognozujące

Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozujące w myśl Ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 roku. Wszelkie wypowiedzi zawarte w niniejszej informacji nie będące faktami historycznymi mogą być uznawane za "wypowiedzi prognozujące".

Dotyczy to wypowiedzi w odniesieniu do ewolucji fizjologii, spodziewanego wprowadzenia na rynek nowych produktów, w tym prowadnika z pomiarem ciśnienia Verrata(TM) oraz funkcji oprogramowania IFR(R), zastosowań i możliwych korzyści wynikających z tych nowych produktów oraz potencjalnych nowych produktów i sposobów organizacji pracy.

Wypowiedzi prognozujące oparte są na obecnych przewidywaniach zarządu i podlegają czynnikom ryzyka oraz niepewności, które mogą sprawić, że wyniki Volcano odbiegać będą znacznie lub w sposób negatywny od deklaracji zawartych w niniejszej informacji. Do niektórych potencjalnych czynników ryzyka i niepewności, które mogą spowodować rozbieżność rzeczywistych wyników względem przedstawionych w informacji należą: tempo i zakres przyjęcia przez rynek produktów i technologii spółki; niespodziewane wyniki badań klinicznych, w tym nieprzewidziane nowe dane kliniczne oraz nieprzewidziane dodatkowe analizy istniejących danych klinicznych, nieprzewidziane działania regulacyjne, opóźnienia lub ogólnie rozumiane regulacje rządowe; zdolność spółki do uzyskania lub utrzymania patentów lub innych środków ochrony praw własności intelektualnej; ogólnie rozumiana konkurencja; naciski cenowe ze strony rządu, branży lub ogółu społeczeństwa; nieprzewidziane problemy produkcyjne; strategie wzrostu; planowanie w czasie i osiąganie kolejnych etapów w rozwoju produktu; rozstrzygnięcia bieżących sporów prawnych; wpływ i korzyści wynikające z rozwoju rynku; wprowadzane produkty, nieprzewidziane nowe dane, problemy techniczne i związane z bezpieczeństwem; warunki rynkowe; oraz inne czynniki ryzyka właściwe dla procesu tworzenia i komercjalizacji wyrobów medycznych. Powyższe oraz inne czynniki ryzyka i niepewności w sposób bardziej szczegółowy przedstawiono w dokumentach skierowanych przez Volcano do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym w niedawnym raporcie kwartalnym spółki złożonym na formularzu 10-Q. Nie należy przywiązywać zbyt dużej wagi do wypowiedzi prognozujących, które dotyczą jedynie stanu na dzień, w którym zostały one sformułowane. Firma Volcano nie jest zobowiązana do aktualizacji jakichkolwiek wypowiedzi prognozujących w celu uwzględnienia nowych informacji, zdarzeń lub okoliczności, które wystąpiły po dniu ich sformułowania lub wzięcia pod uwagę wystąpienia nieprzewidzianych zdarzeń.

[1] Prowadnik z czujnikiem ciśnienia Verrata(TM) jest w trakcie uzyskiwania pozwolenia na mocy art. 510(k) i oznaczenia CE, oraz nie jest obecnie dostępny na sprzedaż. Nasza funkcja oprogramowania iFR(R) jest zatwierdzona w krajach stosujących oznaczenie CE.

Źródło: Volcano Corporation

KONTAKT:

Edrienne Brandon

Volcano Corporation

tel. +1-858-720-4136

e-mail: ebrandon@volcanocorp.com

-

Dla inwestorów:

Neal Rosen

tel. +1-650-458-3014

e-mail: nrosen@volcanocorp.com

Źródło informacji: PR Newswire