Episurf Medical otrzymuje oznaczenie CE dla swoich implantów kolanowych i przygotowuje się do wprowadzenia produktu na rynek

SZTOKHOLM, 4 lipca 2013 r. /PRNewswire/ - Firma Episurf Medical otrzymała oznaczenie CE dla swoich spersonalizowanych implantów kłykcia kości udowej pod nazwą Episealer®, przy pomocy których leczy się uszkodzenia chrząstki w kolanie, przywracając ruchomość i zmniejszając ból. Posiadanie oznaczenia CE jest warunkiem sprzedaży wyrobów medycznych na rynku europejskim.

(Zdjęcie: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130704/626331)

Oznaczenie CE zostało przyznane po weryfikacji kłykcia kości udowej Episealer® (http://episurf.com/en/broskskador/the-episurf-patient-specific-approach) oraz jego dokumentacji technicznej przez organy nadzorujące i pomyślnej ocenie w zakresie spełniania wymogów unijnych dla wyrobów medycznych. Przyznanie oznaczenia CE oznacza, że Episurf Medical dysponuje obecnie formalnym zezwoleniem wymaganym do wprowadzenia produktu na rynek i jego sprzedaży w UE.

"Otrzymane przez nas zezwolenie jest kluczowym etapem w historii naszej firmy. Pozwala nam ono promować nasze produkty na rynkach europejskich oraz wprowadza Episurf Medical do pierwszego etapu komercjalizacji. W połączeniu z niedawną emisją praw o wartości 70 mln SEK i podpisaniem umów o dystrybucję w Szwajcarii i Polsce, nowe oznaczenie stawia nas w idealnym położeniu do wprowadzenia naszego produktu już tej jesieni" - powiedziała Nina Bake, dyrektor generalny Episurf Medical.

W pierwszej kolejności implant Episealer® wprowadzony zostanie na rynek europejski. W celu zagwarantowania wysokiej jakości i zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa zarówno pacjentom, jak i chirurgom, promocja produktu będzie odbywała się stopniowo w kontrolowanych warunkach i w ograniczonej ilości wyspecjalizowanych klinik ortopedycznych położonych w strategicznie wyselekcjonowanych krajach europejskich. Podczas gdy pierwszy etap będzie wdrażany, Episurf będzie prowadzić prace nad nawiązywaniem kontaktów w celach dystrybucyjnych na innych wybranych rynkach.

Implant kłykcia kości udowej Episealer® to pierwszy komercyjny produkt firmy, zaprojektowany w oparciu o unikalną, opatentowaną technologię (http://episurf.com/en/om-oss/the-episurf-treatment) Episurf, w ramach której małe, spersonalizowane implanty wrastają w kość, naprawiając uszkodzenia tkanki chrzęstnej już na wczesnym etapie leczenia, a także przywracając ruchomość stawu i eliminując ból. U kilku pacjentów, leczonych implantami Episurf w ramach trwających testów klinicznych, już potwierdzono ich skuteczność.

Episurf Medical

Działalność Episurf skupia się na pomocy osobom dotkniętym bolesnymi urazami stawów w powrocie do aktywnego i zdrowego życia poprzez udostępnianie minimalnie inwazyjnych i indywidualnie dostosowanych możliwości leczenia. Spersonalizowany implant Episealer® firmy Episurf oraz szablon do nawierceń chirurgicznych Epiguide®, zostały opracowane przez Episurf Medical w celu leczenia miejscowych uszkodzeń tkanki chrzęstnej w stawach. Struktura implantów jest specjalnie zaprojektowana w zależności od urazu w celu optymalnego dopasowania i minimalnej ingerencji.

Siedziba firmy Episurf znajduje się w Sztokholmie (Szwecja). Akcje spółki (EPIS B) są notowane na NASDAQ OMX First North. Wykwalifikowany doradca: Wildeco Economic Information AB.

Źródło: Episurf Medical

KONTAKT:

Nina Bake

Dyrektor generalny Episurf Medical

tel. +46(0)736-125-563

e-mail: press@episurf.com

Źródło informacji: PR Newswire