SCOPE FLUIDICS SA (6/2025) Decyzja Zarządu dotycząca procesu certyfikacji FDA dla systemu BACTEROMIC

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 5/2024 dotyczącego Aktualizacji celów dla projektu BACTEROMIC, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje o podjęciu w dniu 3 kwietnia 2025 r. decyzji dotyczącej rozpoczęcia procesu zmierzającego do certyfikacji systemu BACTEROMIC w ramach procedury FDA (ang. Food and Drug Administration) ("Decyzja"). Zgodnie z Decyzją, Bacteromic sp. z o.o. ("Bacteromic") - spółka w 100 % zależna od Scope realizująca projekt BACTEROMIC - w pierwszym kroku złoży wniosek wstępny (ang. "pre-submission") do FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI ("System") w ramach ścieżki 510(k) i będzie planowała kolejne kroki na podstawie wyniku procesu "pre-submission".

Decyzja dotycząca procesu certyfikacji FDA została podjęta po przeanalizowaniu przez Zarząd raportu niezależnego amerykańskiego doradcy specjalizującego się we wspieraniu spółek w ramach procesów uzyskiwania certyfikatów FDA ("Doradca"). Otrzymanie rekomendacji stanowi jeden z elementów działań mających na celu zapowiedziane przez Scope w raporcie 5/2024 opracowanie planu certyfikacji systemu BACTEROMIC w ramach procedur IVDR oraz FDA.

Doradca na podstawie dokumentacji systemu BACTEROMIC zarekomendował przystąpienie przez Bacteromic do procesu certyfikacji przed FDA w ramach ścieżki 510(k). Ścieżka 510(k) dedykowana jest dla urządzeń, dla których istnieje już legalnie wprowadzone do obrotu urządzenie wzorcowe (ang. predicate device, tj. tak samo skuteczne i bezpieczne). Jest to najszybsza ze standardowych ścieżek certyfikacji przed FDA.

Zgodnie z Decyzją Zarządu, "pre-submission" w ramach ścieżki 510(k) obejmie zgłoszenie systemu BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI, tj. Panelem UNI obsługiwanym przez interpreter (oprogramowanie) w wersji do "fast detection" ("FAST"). FAST będzie umożliwiał ocenę lekowrażliwości bakterii w czasie 8 godzin lub krótszym. Oprogramowanie do "fast detection" oraz Panel Rapid UNI są aktualnie w fazie R_D, co jest zgodne z warunkami złożenia pre-subbmission. O wynikach pierwszej fazy prac nad FAST oraz o zamiarze stworzenia Panelu Rapid UNI Scope informowała raportem bieżącym nr 1/2025.

Złożenia "pre-submission", tj. oficjalnej pisemnej prośby do FDA, będzie miało na celu uzyskanie od FDA informacji o Systemie, które pomogą w dalszym jego rozwoju oraz w przygotowaniu wniosku o certyfikat FDA (ang. "submission"). Złożenie "pre-submission" nie jest obowiązkowym elementem procesu certyfikacji przed FDA, jednak opinia FDA może stanowić cenne źródło informacji i tym samym pomóc lepiej przygotować wniosek o certyfikat FDA. Zgodnie z rekomendacjami od Doradcy, nawiązanie kontaktów z FDA przed złożeniem wniosku o certyfikat FDA powinno również pozwolić FDA na wcześniejsze zapoznanie się z Systemem, co może przełożyć się na skrócenie właściwego procesu certyfikacji. Złożenie "pre-submission" dla Systemu planowane jest na 2025 rok. Zgodnie z procedurą, złożenie wniosku o certyfikat FDA ("submission") powinno być poprzedzone przeprowadzeniem badań klinicznych, testów analitycznych oraz testów software'u i hardware'u zgodnie z wytycznymi FDA, co nie jest wymagane dla złożenia pre-submission.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1