Firma Servier otrzymała pozytywną opinię agencji rejestracyjnej dotyczącą pierwszego czteroskładnikowego preparatu przeznaczonego dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Niezależna międzynarodowa grupa farmaceutyczna Servier, zarządzana przez fundację, poinformowała o otrzymaniu pozytywnej opinii w ramach europejskiej procedury zdecentralizowanej dla badanego produktu leczniczego - pierwszego czteroskładnikowego preparatu o ustalonym składzie (peryndopryl, indapamid, amlodypina i bisoprolol) przeznaczonego dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym z nadciśnieniem tętniczym opornym. Ta decyzja otwiera drogę do uzyskania krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w 21 państwach członkowskich UE [2].

Grupa Servier, światowy lider w terapii nadciśnienia tętniczego [3], nieustannie prowadzi działalność na rzecz pacjentów i lekarzy, oferując leki złożone (ang. Single Pill Combination - SPC), które łączą kilka substancji czynnych w jednej tabletce, co upraszcza leczenie. Pierwszy czteroskładnikowy preparat złożony przeznaczony dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym z nadciśnieniem tętniczym opornym, który wkrótce będzie dostępny w Europie, to innowacyjny preparat przynoszący przełom w codziennym życiu pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą połączenia trzech leków przeciwnadciśnieniowych w maksymalnej tolerowanej dawce (peryndopryl, indapamid i amlodypina) i jednocześnie mający poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze stanowi główny czynnik ryzyka chorób układu krążenia. U pacjentów z opornym na leczenie nadciśnieniem, ryzyko zawału serca lub udaru mózgu jest o 65% wyższe [4]. Według WHO, liczba przypadków nadciśnienia tętniczego stale rośnie i obecnie uznaje się to schorzenie za jedną z głównych przyczyn przedwczesnych zgonów na świecie [5]. Na szczęście, wczesne wykrycie i odpowiednie leczenie pozwalają skutecznie poprawić kontrolę nad tą chorobą u większości pacjentów.

„Zawsze wierzyliśmy w potencjał terapeutyczny tego czteroskładnikowego produktu w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym również tym opornym, którego nie udaje się kontrolować za pomocą potrójnej terapii przeciwnadciśnieniowej - stwierdził Emmanuel Arnaud, Dyrektor ds. Badań i Rozwoju w Obszarze Terapeutycznym Kardiologii, Metabolizmu i Chorób Żył. - Teraz, wobec pomyślnego wyniku europejskiej procedury zdecentralizowanej, mającej na celu uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zyskujemy kolejne potwierdzenie znaczenia tej innowacji, która zapewnia nową opcję terapeutyczną dla pacjentów w Europie”.

Pozytywna opinia wydana w ramach europejskiej procedury zdecentralizowanej opiera się na pomyślnych wynikach badania rejestracyjnego, które wykazało skuteczność i bezpieczeństwo tej czteroskładnikowej terapii w porównaniu z wcześniej dostępną terapią potrójną.

Badanie kliniczne III fazy (nr 2020-004891-16 w bazie EudraCT) [6]

QUADRO to międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z grupą kontrolną, obejmujące 183 pacjentów w 13 krajach Europy, Azji i Ameryki Południowej.

Celem badania było potwierdzenie większej skuteczności nowej terapii czteroskładnikowej (łączącej w jednej kapsułce peryndopryl, indapamid, amlodypinę i bisoprolol) w porównaniu z terapią potrójną (obejmującą peryndopryl, indapamid i amlodypinę) w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów z potwierdzonym nadciśnieniem tętniczym opornym. Po 8-tygodniowej terapii potrójnej (peryndopryl, indapamid i amlodypina), uczestników przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej terapię czteroskładnikową (peryndopryl, indapamid, amlodypina i bisoprolol) lub kontynuującej terapię potrójną w tej samej dawce. Skuteczność oceniano po dalszych 8 tygodniach leczenia na podstawie pomiaru ciśnienia skurczowego w gabinecie lekarskim (pierwszorzędowy punkt końcowy), 24-godzinnej ambulatoryjnej obserwacji ciśnienia tętniczego oraz samodzielnego pomiaru ciśnienia tętniczego w domu przez pacjenta.

W badaniu rejestracyjnym osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, stwierdzając istotnie większy spadek ciśnienia skurczowego (SBP) u pacjentów otrzymujących terapię czteroskładnikową (-8 mmHg; p < 0,0001). Ten wynik został potwierdzony przez drugorzędowe punkty końcowe, które w przypadku terapii czteroskładnikowej wykazały większy spadek SBP przy 24-godzinnej obserwacji ambulatoryjnej (-8 mmHg), ciśnienia rozkurczowego (DBP) przy pomiarze w gabinecie lekarskim (-6 mmHg) oraz SBP przy pomiarze w domu (-5 mmHg) - we wszystkich przypadkach wynik był istotny statytystycznie (p < 0,0001), a także lepszą odpowiedź i kontrolę ciśnienia tętniczego przy terapii czteroskładnikowej.

Profil bezpieczeństwa był podobny w obu grupach.

Informacje o firmie Servier

Servier to niezależna międzynarodowa grupa farmaceutyczna zarządzana przez fundację. Dzięki wyjątkowej strukturze właścicielskiej zapewniającej niezależność, Grupa jest zaangażowana w postęp wiedzy medycznej dla dobra pacjentów, uwzględniając ich głos na wszystkich etapach cyklu życia leków.

Będąc wiodącym światowym graczem w obszarze kardiologii, Grupa Servier dąży także do osiągnięcia pozycji lidera innowacji w onkologii i neurologii. Firma koncentruje się na ukierunkowanych molekularnie rozwiązaniach terapeutycznych, zwłaszcza stosowanych w leczeniu rzadkich nowotworów i chorób neurologicznych, przeznaczając blisko 20% przychodów ze sprzedaży leków oryginalnych na badania i rozwój.

Firma Servier, z siedzibą we Francji, zatrudnia ponad 20 tys. pracowników i jest szeroko obecna na świecie - jej produkty lecznicze są dostępne w ponad 130 krajach. W roku finansowym 2024/25, przychody Grupy wyniosły 6,9 mld euro.

Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie internetowej Grupy: www.servier.com.

Zapraszamy również do obserwowania profilu firmy w mediach społecznościowych: LinkedIn, Facebook, X, Instagram.

[1] 2024 ESC Guidelines for the management of elevated blood pressure and hypertension. European Heart Journal, tom 45, nr 38, 7.10.2024, 3912-4018, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae178 
[2] Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Włochy
[3] IQVIA, Analytics Link / 82 kraje świata - 3 kw. 2025
[4] Chiu N, Lauffenburger JC, Franklin JM, Choudhry NK. Prevalence, predictors, and outcomes of both true- and pseudo-resistant hypertension in the action to control cardiovascular risk in diabetes trial: a cohort study. Hypertens Res 2021; 44:1471-82. https://doi.org/10.1038/s41440-021-00739-6 
[5] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hypertension [dostęp: 25.09.2025]
[6] Stefano Taddei, Krzysztof Narkiewicz, Stéphanie Bricout-Hennel, Parvoleta Petrova, Cécile Batailler i Roland Asmar (w imieniu badaczy uczestniczących w badaniu QUADRO™). Quadruple vs triple therapy for resistant hypertension: the QUADRO trial. European Heart Journal (2026) 00, 1-12.

Servier - kontakt dla prasy
marion.breyer@servier.com 
laura.visserias.part@servier.com 

Źródło informacji: Servier Polska