SCOPE FLUIDICS SA (23/2026) Podpisanie umowy na przeprowadzenie badań klinicznych Panelu PBC systemu BACTEROMIC

Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 8/2026, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje o podpisaniu przez Bacteromic sp. z o.o. ("Bacteromic") z COMAC Medical Ltd. umowy na przeprowadzenie badań klinicznych (ang. performance evaluation) ("Badania") Panelu PBC systemu BACTEROMIC. Przeprowadzenie Badań jest jednym z istotnych elementów procesu uzyskania certyfikatu CE-IVDR na zgodność z wymogami In-Vitro Diagnostics Regulation ("Certyfikat IVDR") dla systemu BACTEROMIC z Panelem PBC.

Harmonogram Badań jest zgodny z przewidywanym na 2027 r. terminem uzyskania certyfikacji IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem PBC. Łączny szacowany koszt przeprowadzenia Badań nie powinien przekroczyć 1 mln EUR.

Zgodnie z założeniami, certyfikacja IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem PBC zostanie przeprowadzona przy udziale jednostki notyfikowanej, która nadała w tym roku Certyfikat IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI oraz z Panelem UNI FAST. Pozostałe elementy systemu BACTEROMIC, tj. interpreter, analizator i napełniarka, posiadają już certyfikację IVDR, o czym Scope informowała we wcześniejszych raportach bieżących.

https://espiebi.pap.pl

[English version below]

https://espiebi.pap.pl