Perosphere Technologies ogłasza uzyskanie certyfikatu CE-IVD dla analizatora koagulometrycznego do badań bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) i heparyny

DANBURY, Conn., 10 maja 2021 r. /PRNewswire/ -- Spółka Perosphere Technologies Inc. ogłosiła dziś uzyskanie certyfikatu CE (Conformité Européene)-IVD dla analizatora koagulometrycznego do badań realizowanych w miejscu opieki nad pacjentem (ang. Point-of-Care, PoC). Certyfikat CE potwierdza, że stworzone przez spółkę urządzenie spełnia standardy bezpieczeństwa określone w Dyrektywie w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (98/79/WE). Na tej podstawie Perosphere Technologies może rozpocząć komercjalizację wyrobów na terenie Unii Europejskiej i w innych regionach honorujących ten certyfikat.

Koagulometr PoC firmy Perosphere Technologies jest ręcznie obsługiwanym urządzeniem wyposażonym w kolorowy ekran dotykowy, czytnik kodów kreskowych oraz baterię o ośmiogodzinnym czasie pracy, przeznaczonym do użytku przy łóżku pacjenta. Technologia koagulometru PoC umożliwia pomiar właściwego czasu krzepnięcia świeżej krwi pełnej, zapewniając bezprecedensowy wgląd w krzepliwość krwi i stanowiąc odpowiedź na niezaspokojone dotąd potrzeby medyczne. W szczególności koagulometr PoC jest pierwszym na rynku urządzeniem przeznaczonym do użytkowania bezpośrednio w miejscach opieki nad pacjentem. Zostało ono zaprojektowane jako narzędzie do badania bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC, takich jak rywaroksaban, apiksaban i edoksaban) i heparyny drobnocząsteczkowej (HDCz) – zarówno w warunkach nagłych, jak i ambulatoryjnych. Przeprowadzenie pomiaru jest proste i wymaga jedynie pobrania 14 mikrolitrów świeżej pełnej krwi żylnej do jednorazowej kuwety. Wynik, który wskazuje na czas krzepnięcia krwi pełnej (podawany jako czas krzepnięcia w sekundach), jest dostępny w ciągu 4-6 minut i służy do określenia, czy antykoagulacja u danego pacjenta jest prawidłowa.

Na całym świecie około milion pacjentów rocznie leczonych bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami trafia na oddział ratunkowy z powodu krwotoku (np. krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwotok wewnątrzczaszkowy) lub wymaga operacji w trybie pilnym. W ujęciu globalnym, populacje pacjentów z grupy „wysokiego ryzyka” leczonych bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami i HDCz liczą odpowiednio około 5 milionów i 3 miliony rocznie. Są to osoby z takimi schorzeniami jak niewydolność nerek lub wątroby, niski wskaźnik BMI czy też krwotok lub zakrzepica w wywiadzie, w przypadku których pomiar czasu krzepnięcia krwi pełnej wykonywany w pewnych odstępach może poprawić jakość opieki.

„Jesteśmy podekscytowani możliwością zaoferowania podmiotom świadczącym usługi medyczne w UE i na innych rynkach międzynarodowych pierwszego w swojej klasie rozwiązania do badania krzepliwości DOAC i heparyn drobnocząsteczkowych bezpośrednio w miejscu opieki nad pacjentem – powiedział dr Sasha Bakhru, dyrektor generalny Perosphere Technologies. - Wierzymy, że nasz analizator koagulometryczny PoC zmieni istniejący model zarządzania leczeniem DOAC i heparyną w nagłych przypadkach i nie tylko”.

Perosphere Technologies planuje wprowadzić analizator koagulometryczny PoC do sprzedaży w wybranych krajach UE jeszcze w tym roku, a następnie na kolejnych rynkach z początkiem 2022 r. W celu uzyskania dalszych informacji na temat urządzenia prosimy o kontakt pod adresem: EUsales@perospheretech.com lub telefonicznie pod nr: +1 (475) 218-4600.

Perosphere Technologies

Perosphere Technologies jest prywatną firmą z branży technologii medycznych, ukierunkowaną na stworzenie i komercjalizację nowatorskiej platformy technologicznej do realizacji badań koagulometrycznych w miejscu opieki nad pacjentem (ang. Point-of-Care, PoC). W celu uzyskania dalszych informacji prosimy o kontakt pod adresem: info@perospheretech.com lub telefonicznie pod nr: +1 (475) 218-4600.

www.perospheretech.com

Zdjęcie - https://mma.prnewswire.com/media/1505266/Perosphere_Technologies_B_Radius8_Smoothing4__noBezelSmooth.jpg

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1505267/Perosphere_Technologies_Logo.jpg

Źródło: Perosphere Technologies

KONTAKT:

Perosphere Technologies Inc.

dr Sasha Bakhru

prezes i dyrektor generalny

tel. +1 (475) 218-4660

e-mail: s.bakhru@perospheretech.com

lub

Daryl Mootoo

wiceprezes ds. strategii i działań operacyjnych

tel. +1 (475) 218-4620

e-mail: d.mootoo@perospheretech.com

Źródło informacji: PR Newswire