Zlecone: Połączenie kuracji lekiem ONGLYZA(TM) oraz insulinowej u osób dorosłych cierpiących na cukrzycę typu 2 pozwala na zmniejszenie poziomu cukru we krwi przez 52 tygodni

PRINCETON, New Jersey i LIZBONA - (BUSINESS WIRE) - firma Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) (http://www.bms.com/pages/default.aspx) oraz AstraZeneca (NYSE: AZN) (http://www.astrazeneca.com/Home) ogłosiły dziś wyniki fazy 3b badań klinicznych, w których włączenie dawki 5 mg leku ONGLYZA(TM) (Saksagliptyna) do trwającej już kuracji insuliną (zarówno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania), spowodowało utrzymujący się spadek poziomu cukru we krwi (poziomu hemoglobiny glikowanej lub wartości HbA1c) u dorosłych pacjentów cierpiących na cukrzycę typu 2, w porównaniu z dorosłymi pacjentami, u których lek zastosowano jako dodatek do terapii placebo (zarówno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania) w okresie od 24 do 52 tygodni. Wyniki badania zaprezentowane zostały na 47. corocznym spotkaniu Europejskiego Stowarzyszenia ds. Badań nad Cukrzycą (EASD - European Association for the Study of Diabetes), które w tym roku odbyło się w Lizbonie (Portugalia). Pochodzą one z przedłużenia okresu przeprowadzanego badania, które początkowo miało trwać 24 tygodnie. Uzyskane w ten sposób wyniki zostały zaprezentowane w czerwcu 2011 r. na sesjach naukowych 71. Amerykańskiego Stowarzyszenia Dietetycznego (ADA - American Diabetes Association) w San Diego, w stanie Kalifornia.

W ciągu 52-tygodniowego okresu objętego analizą, zmiana w porównaniu z wartością HbA1c stanu wyjściowego u pacjentów przyjmujących lek ONGLYZA 5mg w połączeniu z kuracją insulinową (zarówno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania) wyniosła -0,75% w porównaniu do -0,38% u osób przyjmujących placebo w połączeniu z kuracją insulinową (zarówno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania). Wystąpił również wzrost, w porównaniu do stanu wyjściowego, średniej dziennej dawki insuliny u pacjentów otrzymujących placebo, w porównaniu do pacjentów, u których zastosowano kurację lekiem ONGLYZA 5 mg (zarówno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania). Pozostaje niewiadome czy zwiększenie dawki insuliny u pacjentów w grupie leczonej kuracją placebo mogło mieć wpływ na wielkość różnic zaobserwowanych pomiędzy dwoma badanymi grupami w analizach skuteczności leku.

Liczba osób w każdej z grup, u których wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane w ciągu badanego okresu 52 tygodni, była podobna. Najczęściej spotykanymi niepożądanymi zdarzeniami były: hipoglikemia, zakażenie układu moczowego, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych, ból głowy oraz zapalenie oskrzeli.

"Jako że większość pacjentów cierpiących an cukrzycę typu 2 i tak będzie wymagała podania insuliny, ważne jest, aby ocenić zdolność organizmu ludzkiego do przyjęcia dwóch kuracji naraz, osiągnąć cel kontrolowania poziomu glukozy we krwi przez dłuższy okres - mówi lek. med. Anthony Barnett z Uniwersytetu Birmingham, pracujący również w fundacji Heart of England NHS Foundation Trust oraz główny badacz w ramach projektu. - Jest to pierwsze badanie obejmujące tak długi okres czasu, które może wykazać, że dawka 5 mg leku ONGLYZA, stosowana razem z kuracją insulinową, utrzymuje poprawę kontroli poziomu glukozy w okresie 24 - 52 tygodni u dorosłych pacjentów cierpiących na cukrzycę typu 2."

W Europie zaleca się doustne stosowanie dawki 5mg leku ONGLYZA w formie tabletki, raz dziennie u dorosłych pacjentów cierpiących na cukrzycę typu 2, w celu zwiększenia kontroli glikemii w połączeniu z:

- Metforminą, gdy stosowanie wyłącznie kuracji metforminą, w połączeniu z dietą i ćwiczeniami, nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;

- Sulfonylomocznikiem, gdy stosowanie wyłącznie kuracji sulfonylomocznikiem, w połączeniu z dietą i ćwiczeniami, nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, u których stwierdzono, że stosowanie metforminy będzie nieodpowiednie;

- Tiazolidynodionem, gdy stosowanie wyłącznie kuracji tiazolidynodionem, w połączeniu z dietą i ćwiczeniami, nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, u których stwierdzono, że lek ten będzie odpowiedni.

Obecnie nie zaleca się stosowania leku ONGLYZA w połączeniu z terapią insulinową.

Proszę zapoznać się z charakterystyką środka leczniczego, w celu uzyskania pełnych informacji dotyczących przepisywania leku w Europie.

W Stanach Zjednoczonych lek ONGLYZA zaleca się do stosowania jako dodatek do diety oraz ćwiczeń, w celu zwiększenia kontroli poziomu cukru we krwi (glikemii) u osób dorosłych chorujących na cukrzycę typu 2, w różnych sytuacjach klinicznych. Leku ONGLYZA nie powinno się stosować w celu leczenia pacjentów cierpiących na cukrzycę typu 1 lub kwasicę ketonową (zwiększone poziomy ketonów we krwi lub moczu), jako że nie byłaby ona skuteczna w takich przypadkach.

Informacje o badaniu

Była to faza 3b badania przeprowadzonego w wielu ośrodkach, randomizowanego, kontrolowanego placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby. Okres badania wynosił 24 tygodni, z przedłużeniem o 28 tygodni. Początkowy plan zakończenia badania po 24 tygodniach miał na celu wykrycie średniej zmiany wartości HbA1c od stanu wyjściowego w przypadku kuracji lekiem ONGLYZA 5 mg w połączeniu z kuracją insulinową (zarówno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania). Badanie spełniło początkowe założenie, wykazując, że dawka 5 mg leku ONGLYZA połączona z kuracją insulinową (zarówno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania) spowodowała statystycznie znaczące zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu ze stanem wyjściowym, które wyniosło -0,75% w porównaniu do -0,38% (wartość p

Badaniu poddano 455 osób ze stwierdzoną cukrzycą typu 2, (w wieku 18 - 78 lat) z nieprawidłową kontrolą glikemiczną (poziomy wartości HbA1c ? 7,5% oraz ? 11%; średnia stanu wyjściowego o wartości HbA1c = 8,7%), którzy otrzymywali stałą dawkę insuliny (zarówno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania). Pacjenci byli losowo wybierani do przyjmowania leku ONGLYZA 5 mg w połączeniu z insuliną (n=304) lub do placebo w połączeniu z kuracją insulinową (n=151) raz dziennie przez 52 tygodnie. W czasie pierwszych 24 tygodni, pacjentom zalecano utrzymywanie stałej dawki insuliny, która mogła zostać zredukowana w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Pacjenci z hipoglikemią lub ze znacznie zwiększoną dawką insuliny otrzymali pomoc medyczną oraz nadal uczestniczyli w badaniu, przyjmując zmienne dawki insuliny. W czasie przedłużonego okresu badania, wszyscy pacjenci mogli przyjmować zmienne dawki insuliny. 69% pacjentów było leczonych metforminą, a dawka nie mogła być zmieniona w trakcie badania.

Spośród 455 pacjentów początkowo losowo wybranych oraz leczonych w ramach badania, 371 pacjentów ukończyło przedłużone badanie (81% z grupy pacjentów leczonych kombinacją leku ONGLYZA i insuliny oraz 83% z grupy pacjentów leczonych kuracją placebo połączoną z kuracją insulinową, spośród uprzednio leczonych pacjentów).

Wyniki badania

Przez ponad 52 tygodnie, pacjenci otrzymujący lek ONGLYZA 5 mg w połączeniu z kuracją insulinową (zarówno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania) w porównaniu do pacjentów leczonych terapią placebo w połączeniu z kuracją insulinową (zarówno w przypadkach stosowania metforminy, jak i jej niestosowania) wykazali następujące cechy:

- Utrzymywanie zmniejszenia poziomu cukru we krwi przez okres 52 tygodni w HbA1c w porównaniu ze stanem wyjściowym:

* 0,75% wobec -0,38% (p =