Apel europejskich producentów leków: musimy pilnie odbudować produkcję substancji czynnych w Europie. Azja dąży do monopolu

• Organizacje i stowarzyszenia zrzeszające producentów substancji czynnych w Europie apelują o podjęcie natychmiastowych i skoordynowanych działań na poziomie UE, uwzględniających mechanizmy wsparcia finansowego, organizacyjnego i administracyjnego, które pozwolą na odbudowę i zachowanie istniejących jeszcze zdolności produkcyjnych API w Europie. Wspólne stanowisko w tej sprawie przygotowują właśnie Medicines for Europe i European Fine Chemicals Group. Złożona w maju br. petycja Krajowych Producentów Leków do Parlamentu Europejskiego (PE) na temat potrzeby wsparcia produkcji substancji czynnych dla produktów leczniczych na terytorium UE jest rozpatrywana przez PE.
   
• Pandemia COVID-19 i kryzys lekowy wywołany zakłóceniami w globalnym łańcuchu dostaw pokazały, że uzależnienie Europy od leków i substancji czynnych (API) produkowanych w Azji zagraża bezpieczeństwu zdrowotnemu i lekowemu mieszkańców UE. Obecnie 80% API wykorzystywanych w UE do produkcji leków pochodzi z Azji, głównie z Chin i Indii. Ta sytuacja czyni europejski rynek leków bardzo podatnym na kryzysy o różnym, także politycznym charakterze.
   
• Krajowy przemysł farmaceutyczny ma potencjał, aby rozwijać produkcję substancji czynnych. Polpharma jako jedyna firma w Polsce, która zachowała produkcję API na dużą skalę i posiada fabrykę substancji czynnych podjęła już działania na rzecz zwiększenia zdolności produkcyjnych w tym obszarze. W I kwartale 2024 r. ma zakończyć się budowa nowego, wyjątkowego na skalę Polski obiektu do badań i rozwoju oraz wytwarzania wysokoaktywnych substancji czynnych (Highly Potent API). Jest to pierwszy etap realizacji jednej z kilku inwestycji strategicznych Polpharmy w obszarze substancji czynnych, których łączna wartość wyniesie ponad 150 mln PLN.

W ciągu ostatnich niespełna trzydziestu lat Europa z największego na świecie eksportera substancji czynnych stała się ich importerem. Obecnie 80% substancji czynnych wykorzystywanych w UE do produkcji leków pochodzi z Azji – głównie z Chin i Indii, podczas gdy jeszcze do połowy lat 90. XX w. Europa i USA dostarczały 90% wszystkich API stosowanych na świecie. Dziś, w Europie, jest to zaledwie 20%.

Pandemia Covid-19 i kryzys lekowy wywołany przez zakłócenia w globalnych łańcuchach dostaw pokazały wyraźnie, że tak duże uzależnienie Europy od leków i substancji czynnych produkowanych w Azji stanowi bardzo poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowotnego i lekowego mieszkańców UE, które jest równie istotne, jak bezpieczeństwo militarne czy energetyczne.

Problem ten został dostrzeżony zarówno przez Parlament Europejski, jak i Komisję Europejską. Jednym z celów rezolucji PE z listopada 2021 r. w sprawie strategii farmaceutycznej jest wzmocnienie konkurencyjności sektora farmaceutycznego UE na świecie. Przyjęta w listopadzie 2020 r. przez KE nowa strategia farmaceutyczna dla Europy zakłada budowanie otwartej, strategicznej autonomii lekowej Unii Europejskiej, której celem jest dywersyfikacja produkcji produktów leczniczych oraz łańcucha dostaw, aby uniezależnić europejski rynek farmaceutyczny od pozaunijnych producentów i dostawców. Rozwiązaniem w tym zakresie ma być m.in. wspieranie inwestycji oraz produkcji leków generycznych oraz substancji czynnych w Europie.

W badaniu przeprowadzonym przez Mundicare/ProGenerika dotyczącym spadku produkcji substancji czynnych w UE wskazano kilka kluczowych czynników, które zdecydowały o relokacji produkcji API

z Europy do Azji. Są to m.in.:

• polityki rynkowe i przetargowe, które zachęcały do konsolidacji i globalizacji łańcuchów dostaw produkcji,
• złożone i rygorystyczne europejskie wymagania społeczne i środowiskowe, które zwiększają koszty produkcji w UE,
• ograniczone środki wsparcia UE i państw członkowskich (tj. ograniczone zachęty podatkowe na infrastrukturę produkcyjną i finansowanie z funduszy UE) na pobudzenie produkcji w Europie, podczas gdy kraje azjatyckie zapewniają liczne zachęty,
• wysokie koszty energii dla producentów w UE w porównaniu z krajami azjatyckimi.

Apel o wprowadzenie mechanizmów, które pozwolą odbudować i zachować zdolności produkcyjne API w Europie

Organizacje i stowarzyszenia zrzeszające producentów substancji czynnych w Europie apelują o podjęcie natychmiastowych i skoordynowanych działań na poziomie UE, uwzględniających mechanizmy wsparcia finansowego, organizacyjnego i administracyjnego, które pozwolą na odbudowę i zachowanie istniejących jeszcze zdolności produkcyjnych API w Europie. Wspólne stanowisko w tej sprawie przygotowują właśnie Medicines for Europe i European Fine Chemicals Group.

W złożonej w maju br. petycji Krajowych Producentów Leków do Parlamentu Europejskiego na temat potrzeby wsparcia produkcji substancji czynnych dla produktów leczniczych na terytorium UE, która jest rozpatrywana przez PE wskazano, iż aby przywrócić produkcję API w Europie w skali niezbędnej dla zapewnienia bezpieczeństwa lekowego UE, konieczne jest zachęcanie firm do zwiększenia inwestycji poprzez:

• ustanowienie kryteriów wspierania zakładów wytwarzających substancje czynne i otwieranie unijnych linii produkcyjnych - wdrożenie produkcji jednej substancji czynnej trwa od 3 do 6 lat, a jego koszt w zależności od wymaganej technologii syntezy jest szacowany na 50-180 mln euro,
• zastosowanie mechanizmu rekompensującego wyższe koszty wytwarzania w UE, aby umożliwić obniżenie ceny substancji czynnej, co pozwoli konkurować z azjatyckimi produktami na europejskim rynku (szacuje się, że koszty inwestycji i eksploatacji zakładu produkcyjnego w Europie mogą być nawet o 40% wyższe niż w Azji),
• gwarancje zbytu wyprodukowanych w UE substancji czynnych,
• konieczne jest też natychmiastowe interwencyjne wsparcie dla aktualnie produkowanych jeszcze w UE substancji czynnych i niedopuszczenie do spadku wolumenu produkcji, który prowadzi do nieodwracalnego zamykania linii technologicznych.

Powrót produkcji API do Europy to nie tylko zwiększenie bezpieczeństwa lekowego mieszkańców UE, ale także szansa na pobudzenie wzrostu gospodarczego i zapewnienie nowych miejsc pracy.

„Ze względu na niższe koszty pracy i wymagania środowiskowe, produkcja substancji czynnych w Azji zawsze będzie tańsza niż w Europie, a leki powstałe z tych substancji będą kosztować mniej. Ta różnica w cenie jest kosztem naszego bezpieczeństwa lekowego, czyli gwarancji dostaw leków nawet w sytuacjach kryzysowych. Zdecydowanie warto ten koszt ponieść. Dlatego konieczne jest wypracowanie przez organy UE mechanizmów wsparcia zdolności produkcyjnych substancji czynnych, które pozwolą producentom API w UE skutecznie konkurować z azjatyckimi produktami na europejskim rynku” - podkreśla Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Polpharma zainwestuje 150 mln w rozwój i produkcję substancji czynnych

Polpharma jako jedyna firma farmaceutyczna w Polsce utrzymała produkcję API na dużą skalę i posiada fabrykę do ich wytwarzania. Firma produkuje obecnie ok. 50 substancji czynnych i inwestuje w coraz bardziej zaawansowane obszary technologiczne, wymagające najwyższych kompetencji i specjalistycznej infrastruktury zapewniającej izolowane warunki wytwarzania. Jedną z takich inwestycji jest budowa nowego, unikalnego na skalę Polski obiektu do badań i rozwoju oraz wytwarzania wysokoaktywnych substancji czynnych (Highly Potent API) w Starogardzie Gdańskim, której zakończenie jest planowane na I kwartał 2024. To pierwszy etap realizacji jednej z kilku inwestycji strategicznych Polpharmy w obszarze substancji czynnych, których łączna wartość wyniesie ponad 150 mln PLN.

„Polska i Europa praktycznie uzależniły się od importu azjatyckich substancji czynnych, co jest realnym zagrożeniem w sytuacji jakiegokolwiek kryzysu. Mogliśmy się o tym naocznie przekonać w pierwszej fazie pandemii COVID-19, kiedy wystąpiły czasowe braki w dostępie do niektórych leków i substancji czynnych. Nasza inwestycja pokazuje, że Polpharma ma potrzebną wiedzę oraz silną wolę, by rozwijać produkcję API w naszym kraju, jednak bez szerszego planu i wsparcia państwa sami nie będziemy w stanie osiągnąć skali, która pozwoli przywrócić bezpieczeństwo lekowe w Polsce - podkreśla Sebastian Szymanek, prezes zarządu Zakładów Farmaceutycznych Polpharma S.A.

Wdrożenie skomplikowanych technologii substancji wysokoaktywnych pozwoli Polpharmie poszerzyć obecne kompetencje, aby zwiększać bezpieczeństwo lekowe Polaków i skutecznie konkurować na światowym rynku najbardziej zaawansowanych API.

Polpharma

Polpharma jest największą polską firmą farmaceutyczną. Wytwarza co 8. opakowanie leku w polskich aptekach i co 3. stosowane w polskich szpitalach. Poza opracowywaniem i produkcją leków, jako jedyna w Polsce rozwija i wytwarza na dużą skalę substancje czynne (API). Substancje Polpharmy służą zarówno do własnej produkcji leków, a także są eksportowane do ponad 60 krajów na 6 kontynentach, w tym do Stanów Zjednoczonych, Korei i Japonii. Polpharma jest światowym liderem w produkcji takich substancji, jak baklofen stosowany do leczenia stanów spastycznych czy bisfosfoniany stosowane w terapii osteoporozy. Strategia rozwoju Polpharmy w obszarze API zakłada m.in. inwestycje w zaawansowane technologie, w tym substancje wysokoaktywne (Highly Potent API) oraz reakcje kriogeniczne (realizowane w bardzo niskich temperaturach).

[1] API (ang. Active Pharmaceutical Ingredient) to substancja lecznicza (substancja czynna). Substancja czynna, w przeciwieństwie do substancji pomocniczych, stanowi składnik leku, który wpływa na zmianę stanu chorego.
[2] Źródło: ProGenerika Study of API supply vulnerabilities for the European pharmaceutical industry, JULY 2021
[3] Highly Potent API to wysokoaktywne substancje czynne, niezbędne przede wszystkim do produkcji leków onkologicznych. W związku ze stale zwiększającą się liczbą zachorowań na choroby nowotworowe to w tej chwili technologia o największym potencjale wzrostu.

KONTAKT:
Agnieszka Palej
tel. kom.: 508 315 070
e-mail: a.palej@primum.pl 

Źródło informacji: Polpharma, Krajowi Producenci Leków