Mallinckrodt ogłasza podpisanie umowy o współpracę w zakresie badań nad fotoferezą pozaustrojową (ECP) z Transimmune AG

STAINES-UPON-THAMES, Wielka Brytania, 25 lutego 2019 r. /PRNewswire/ -- Firma Mallinckrodt plc (NYSE: MNK), wiodący na świecie specjalistyczny koncern farmaceutyczny, ogłosiła dziś zawarcie umowy o współpracę w zakresie badań z Transimmune AG, firmą opracowującą nowatorskie terapie immunologiczne na bazie specjalistycznego zrozumienia procesów fizjologicznych stojących za aktywacją komórek dostarczających antygen. Firmy będą współpracować nad badaniami mającymi przełożenie na zastosowania praktyczne w celu lepszego zrozumienia mechanizmu działania fotoferezy pozaustrojowej oraz zastosowania tego rozwiązania w opracowywaniu technologii fotoferezy nowej generacji. Koncern Mallinckrodt planuje poszerzyć obecną platformę fotoferezy THERAKOS™ przez nowe badania kliniczne.

Poza lepszym zrozumieniem mechanizmów działania i rozbudową platformy technologicznej, koncern przewiduje także, że wnioski wyciągnięte z badań przeprowadzonych wspólnie z ekspertami Transimmune mogą przyczynić się do zwiększenia potencjalnego zastosowania klinicznego rozwiązania w różnych stadiach chorób związanych z immunologią. Jeżeli wykażą to badania kliniczne, do takich postępów może dojść w przypadku skórnego chłoniaka T-komórkowego (CTCL), choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), odrzucenia przeszczepu i wszystkich chorób autoimmunologicznych, z których wszystkie są objęte licencją na wyłączność dla Mallinckrodt zgodnie z postanowieniami umowy.

Firma Transimmune została założona przez lek. med. Richarda Edelsona, profesora dermatologii im. Lernera, rektora i profesora wydziału dermatologii na wydziale medycyny Uniwersytetu Yale i pioniera na polu fotoferezy. Dr Edelson poświęcił dziesięciolecia na badanie mechanizmu działania fotoferezy i założył firmę Transimmune w celu przełożenia wniosków z badań na ulepszenia w terapii fotoferezą.

„Mallinckrodt inwestuje w zasoby i technologie w celu szerzenia ich zastosowań w chorobach, w których jest niewiele innych opcji terapeutycznych i niesienia pomocy w leczeniu pacjentów z mniejszą liczbą opcji w stanach poważnych i ciężkich – skomentował lek. med.Steven Romano, wiceprezes i główny dyrektor naukowy w Mallinckrodt. – Umowa ta jest przykładem naszego modelu współpracy i partnerstwa z ekspertami w badaniach podstawowych i klinicznych, podobnie do niedawno ogłoszonej współpracy badawczej z wydziałem medycyny Uniwersytetu Waszyngtona w St. Louis. Podejmujemy takie kroki w celu zwiększenia dostępu do innowacyjnej nauki i technologii w obszarach będących obopólnym obiektem zainteresowania” – dodał dyrektor.

Firmy Mallinckrodt i Transimmune ustanowią wspólny komitet zarządzający, w którego skład wejdą przedstawiciele obu firm. Komitet będzie nadzorował, kontrolował i koordynował działania będące przedmiotem umowy.

Firmy zamierzają przeanalizować kwestię współpracy komercyjnej w zakresie nowej generacji systemu fotoferezy Mallinckrodt. Koncern Mallinckrodt jest jedynym dostawcą terapii fotoferezy ze zintegrowanym cyklem zamkniętym realizowanej przez najnowszy system fotoferezy THERAKOS™ CELLEX™.

Therakos ECP Immunomodulation™

Platforma fotoferezy THERAKOS™ jest jedynym na świecie zatwierdzonym, w pełni zintegrowanym systemem do przeprowadzania immunomodulacji EPC. Nasz system wykorzystywany jest przez akademickie centra medyczne, szpitale i punkty lecznicze w ponad 30 krajach, a jak do tej pory przeprowadziliśmy na świecie ponad milion zabiegów.

Systemy fotoferezy THERAKOS™ jako jedyne posiadają certyfikat CE w zakresie przeprowadzania ECP.

Uwaga: Przed przepisaniem lub podaniem leku należy zapoznać się z instrukcją obsługi urządzeń THERAKOS™  UVAR XTS™ lub THERAKOS™ CELLEX™.

Procedura fotoferezy THERAKOS™ UVAR XTS™ /CELLEX™:

Wskazania

Systemy fotoferezy THERAKOS™ UVAR XTS™ i THERAKOS™ CELLEX™ przeznaczone są do przeprowadzania fotoferezy.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Przeciwwskazania

Fotofereza THERAKOS™ jest niewskazana u pacjentów z historią nadwrażliwości na światło. Fotofereza THERAKOS™ jest niewskazana u pacjentów, którzy nie tolerują pozaustrojowej utraty objętości lub których liczba białych komórek jest większa niż 25 000 mm3. Fotofereza THERAKOS™ jest niewskazana u pacjentów, którzy cierpią na zaburzenia krzepnięcia lub którzy przeszli splenektomię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Terapia fotoferezą THERAKOS™ powinna zawsze być wykonywana w miejscach, gdzie dostępny jest standardowy sprzęt medycyny ratunkowej. Płynne zamienniki objętości lub środki zwiększające objętość powinny być łatwo dostępne w trakcie przeprowadzania procedury. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie i po zakończeniu terapii fotoferezy. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostało potwierdzone.

Zdarzenia niepożądane

- W trakcie każdej procedury związanej z krążeniem pozaustrojowym może wystąpić niedociśnienie. Należy skrupulatnie monitorować stan pacjenta w trakcie zabiegu pod kątem niedociśnienia;

- U niektórych pacjentów zaobserwowano przejściowe reakcje gorączkowe 37.7–38.9°C (100–102°F) w ciągu sześciu do ośmiu godzin od reinfuzji napromieniowanej, wzbogaconej w leukocyty krwi. Reakcji może towarzyszyć tymczasowe nasilenie erytrodemii;

- Częstotliwość leczenia większa niż wskazana na opakowaniu może doprowadzić do anemii;

- Dostęp żylny wiąże się z niewielkim ryzykiem infekcji i bólu.

Pełne informacje na temat produktu można znaleźć w instrukcji obsługi systemu fotoferezy THERAKOS™.

MALLINCKRODT

Koncern Mallinckrodt to międzynarodowe przedsiębiorstwo zajmujące się opracowywaniem, produkcją, marketingiem i dystrybucją specjalistycznych produktów i terapii farmaceutycznych. Do specjalności koncernu należą choroby autoimmunologiczne i rzadkie w neurologii, reumatologii, nefrologii, pulmonologii i oftalmologii, a także immunoterapia i terapia oddechowa noworodków w stanie krytycznym, środki przeciwbólowe i produkty żołądkowo-jelitowe. Więcej na temat firmy Mallinckrodt można znaleźć na stronie www.mallinckrodt.com.

Koncern Mallinckrodt korzysta ze strony internetowej jako kanału dystrybucji ważnych informacji na temat firmy, w tym komunikatów prasowych, prezentacji inwestorskich i innych ważnych danych finansowych. Koncern wykorzystuje stronę także do przyspieszenia publicznego dostępu do krytycznych czasowo informacji na temat firmy przed lub w miejsce publikacji komunikatu prasowego lub złożenia dokumentów w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) o tej samej treści. Dlatego też inwestorzy powinni odwiedzać stronę relacji inwestorskich na stronie internetowej firmy w celu pozyskiwania ważnych i krytycznych czasowo informacji. Goście mogą także dokonać rejestracji na stronie w celu otrzymywania automatycznych wiadomości e-mail i innych powiadomień na temat nowych informacji publikowanych na stronie relacji inwestorskich.

Ostrzeżenia związane z oświadczeniami dotyczącymi przyszłości

Niniejszy komunikat zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości związane z współpracą z Transimmune AG, w tym oczekiwania związane z przyszłymi badaniami i planami badań klinicznych, potencjalnymi planami komercyjnymi i możliwym wpływem na pacjentów. Oświadczenia te bazują na założeniach w zakresie wielu ważnych czynników, w tym wymienionych poniżej, które mogą doprowadzić do znaczących różnic w faktycznych wynikach w porównaniu do tych zawartych w oświadczeniach dotyczących przyszłości: wyniki badań klinicznych, niepewność nieodłącznie związana z badaniami i rozwojem. spełnienie wymagań kontrolnych i innych, działanie organów kontrolnych i innych instytucji rządowych, zmiany w przepisach prawa i postanowieniach, problemy z jakością produktu, produkcji lub dostawy albo problemy z bezpieczeństwem pacjentów oraz inne czynniki ryzyka odnotowane i opisane szczegółowo w części na temat czynników ryzyka w najnowszym raporcie rocznym koncernu Mallinckrodt złożonym na formularzu 10-K i innych dokumentach złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, z których wszystkie dostępne są na stronie internetowej. Oświadczenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie obowiązują wyłącznie w chwili ich opublikowania, a koncern Mallinckrodt nie zobowiązuje się do aktualizacji ani zmian w oświadczeniach dotyczących przyszłości w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń i rozwoju sytuacji oraz w innych przypadkach poza sytuacjami wymaganymi w świetle prawa.

Mallinckrodt, znak M i logo Mallinckrodt Pharmaceuticals są znakami towarowymi koncernu Mallinckrodt. Inne marki są znakami towarowymi koncernu Mallinckrodt lub ich odpowiednich właścicieli. © 2019 Mallinckrodt. AU-190001 02/19

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/167103/mallinckrodt_plc_logo.jpg 

Źródło: Mallinckrodt plc

KONTAKT:

Relacje inwestorskie

Daniel J. Speciale, CPA

Wiceprezes, relacje inwestorskie i IRO

tel. 314-654-3638

e-mail: daniel.speciale@mnk.com

-

Media

Daniel Yunger

Kekst CNC

tel. 212-521-4879

e-mail: mallinckrodt@kekstcnc.com