SCOPE FLUIDICS SA (11/2025) Złożenie "pre-submission" w ramach procesu zmierzającego do certyfikacji systemu BACTEROMIC w ramach procedury FDA

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 6/2025, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje o złożeniu przez Bacteromic sp. z o.o. ("Bacteromic") - spółkę w 100 % zależną od Scope realizującą projekt BACTEROMIC - wniosku wstępnego (ang. "pre-submission") do FDA (ang. Food and Drug Administration) dla systemu BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI ("System") w ramach ścieżki 510(k).

Złożenie "pre-submission" stanowi istotny etap w procesie przygotowania dokumentacji regulacyjnej dla rynku Stanów Zjednoczonych. Ma ono na celu uzyskanie opinii FDA w zakresie proponowanej strategii regulacyjnej, zakresu wymaganych badań klinicznych oraz kompletności planowanej dokumentacji technicznej, co może istotnie wpłynąć na przebieg procesu rejestracyjnego i czas wprowadzenia Systemu na rynek amerykański, w przypadku podjęcia przez Zarząd decyzji o złożeniu wniosku o certyfikat FDA. Przedmiotowa decyzja zostanie podjęta m.in. w oparciu o informacje, które Spółka spodziewa się w przeciągu kilku miesięcy uzyskać od FDA w odpowiedzi na "pre-submission".

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

[English version below]

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1