SCOPE FLUIDICS SA (26/2025) Złożenie dokumentacji w procesie certyfikacji IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UN
19.09.2025, 09:28aktualizacja: 19.09.2025, 09:29
Pobierz materiał i Publikuj za darmo
Raport bieżący 26/2025
Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje, że Bacteromic sp. z o.o. ("Bacteromic"), spółka zależna Scope rozwijająca projekt BACTEROMIC, złożyła jednostce notyfikowanej dokumentację zawierającą wyniki badań klinicznych (ang. performance evaluation) systemu BACTEROMIC ("Badania") oraz pozostałe istotne dokumenty potrzebne do uzyskania certyfikatu zgodności z wymogami IVDR ("Certyfikat IVDR") dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI oraz obecnym oprogramowaniem.
Zgodnie z wymogami procesu certyfikacji, Badania zostały przeprowadzone we współpracy z CRO (ang. Contract Research Organisation). Na podstawie wyników Badań, Bacteromic zgłosił jednostce notyfikowanej do certyfikacji IVDR system BACTEROMIC ze wszystkimi 30 antybiotykami i odpowiadającymi im 56 istotnymi w ocenie zespołu BACTEROMIC tzw. drug-bug combintaions (czyli kombinacjami antybiotyk-bakteria) oraz jednym mechanizmem oporności ESBL. Liczba kombinacji drug-bug jest większa niż antybiotyków, ponieważ dla części antybiotyków badana jest zdolność systemu do oceny lekowrażliwości w odniesieniu do kilku grup bakterii, co według najlepszej wiedzy Zarządu jest zgodne z oczekiwaniami potencjalnych nabywców tego typu systemów diagnostycznych.
Tak jak wcześniej Spółka informowała, zaprezentowanie wyników Badania jednostce notyfikowanej jest konieczne dla uzyskania certyfikacji zgodnie z IVDR. Należy zaznaczyć, że jednostka notyfikowana może zadać Bacteromic pytania dotyczące zaprezentowanych wyników czy zgłosić potrzebę przeprowadzenia przez Bacteromic dodatkowych badań. Może to wydłużyć proces certyfikacji i skutkować przesunięciem terminu otrzymania Certyfikatu IVDR, przy czym na tym etapie Zarząd Scope nie identyfikuje istotnych ryzyk z tym związanych. Jednocześnie Spółka informuje, że ostateczna liczba antybiotyków i kombinacji drug-bug będzie zależała od oceny jednostki notyfikowanej i może być niższa niż liczba wskazana w dokumentacji złożonej do oceny.
Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1
[English version below]
More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1
Pobierz materiał i Publikuj za darmo
bezpośredni link do materiału
| Data publikacji | 19.09.2025, 09:28 |
| Źródło informacji | ESPI |
| Zastrzeżenie | Za materiał opublikowany w serwisie PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi – z zastrzeżeniem postanowień art. 42 ust. 2 ustawy prawo prasowe – jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”. Informacje podpisane źródłem „PAP MediaRoom” są opracowywane przez dziennikarzy PAP we współpracy z firmami lub instytucjami – w ramach umów na obsługę medialną. Wszystkie materiały opublikowane w serwisie PAP MediaRoom mogą być bezpłatnie wykorzystywane przez media. |
