SCOPE FLUIDICS SA (9/2026) Złożenie dokumentacji w procesie certyfikacji IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST

Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje, że Bacteromic sp. z o.o. ("Bacteromic"), spółka zależna Scope rozwijająca projekt BACTEROMIC, złożyła jednostce notyfikowanej dokumentację potrzebną do rozpoczęcia przez jednostkę procesu oceny zgodności z wymogami IVDR ("Certyfikat IVDR") systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST. Pozostałe dokumenty będą sukcesywnie dostarczane przez Bacteromic.

Bacteromic zgłosiła do procesu certyfikacji panel UNI FAST z 24 antybiotykami i 48 odpowiadającymi im kombinacjami antybiotyk-bakteria (ang. drug-bug combinations), który umożliwia ocenę lekooporności wczasie do 6-8 godzin. Wocenie Zarządu skład Panelu UNI FAST adresuje planowane działania sprzedażowe dla systemu BACTEROMIC. Jednocześnie, jak Scope informowała, prowadzone są działania w celu dalszego rozwijania portfolio kombinacji antybiotyk-bakteria na Panelu UNI FAST zarówno pod kątem certyfikacji FDA jak i IVDR dla rozszerzonej wersji panelu.

Otrzymanie Certyfikatu IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST spodziewane jest w połowie tego roku. Należy zaznaczyć, że jednostka notyfikowana może zgłosić do Bacteromic pytania dotyczące zaprezentowanych wyników czy zgłosić potrzebę przeprowadzenia przez Bacteromic dodatkowych badań. Może to wpłynąć na wydłużenie procesu certyfikacji i skutkować przesunięciem terminu otrzymania Certyfikatu IVDR, przy czym na tym etapie Zarząd Scope nie identyfikuje istotnych ryzyk z tym związanych. Jednocześnie Spółka informuje, że ostateczna liczba antybiotyków i kombinacji drug-bug będzie zależała od oceny jednostki notyfikowanej i może być niższa niż liczba wskazana w dokumentacji złożonej do oceny.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

[English version below]

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1