Zlecone: Grifols ogłasza wprowadzenie na rynek amerykański preparatu Flebogamma(R) 10% DIF IVIG

LOS ANGELES, 22 listopada 2010 r. /PRNewswire/ - Stworzony w oparciu o bezpieczne działanie swojego odpowiednika o stężeniu 5%, nowy 10% preparat immunoglobuliny dożylnej o temperaturze pokojowej daje firmie Grifols status jedynego producenta preparatów o stężeniu zarówno 5%, jak i 10% kierowanych do sprzedawców produktów medycznych i pacjentów z obszaru USA.

Firma Grifols ogłosiła dziś, że dostępny jest już preparat Flebogamma(R), niedawno zatwierdzona dożylna immunoglobulina o stężeniu 10% DIF. Grifols to globalna firma z sektora zdrowotnego specjalizująca się w lekarstwach bionaukowych bazujących na osoczu. Zezwolenie dla preparatu Flebogamma(R) 10% DIF wystawił w lipcu 2010 r. Amerykański Urząd ds. Żywności i Lekarstw (FDA). Oczekuje się, że stosowne zezwolenie w Europie zostanie wydane przed końcem roku. Dzisiejszy komunikat firmy stanowi ogłoszenie o dostępności tego produktu na rynku amerykańskim.

"Cieszymy się z możliwości odpowiedzi na więcej potrzeb klinicznych poprzez zaoferowanie pacjentom oraz sprzedawcom produktów medycznych dodatkowej opcji leczenia za pomocą preparatu Flebogamma(R) 10% DIF - powiedział Gregory Rich, prezes amerykańskiego oddziału Grifols. - Firma Grifols zdaje sobie sprawę z faktu, że pacjenci mają wyjątkowe potrzeby kliniczne, a udostępniając im szereg różnych stężeń immunoglobuliny, możemy lepiej te potrzeby zaspokoić" - dodał pan Rich.

Zatwierdzenie i wprowadzenie na rynek preparatu Flebogamma(R) 5% DIF na początku 2007 r. wprowadziło nowe standardy leczenia IVIG wraz z opracowaniem podwójnie inaktywowanego, nanofiltrowanego (DIF) produktu. Podobnie jak Flebogamma(R) 5%, nowy roztwór o stężeniu 10% posiada dwa odrębne procesy inaktywacji patogenów (ogrzewanie i metoda rozpuszczalnik/detergent) oraz opracowany przez firmę 20-nanometrowy stopień filtracji. Proces produkcji preparatu Flebogamma(R) DIF jest również niezwykle wydajny pod względem eliminacji obcych białek, co skutkuje wysoką czystością roztworu IVIG (99,4% IgG). Proces ten opracowano po trwających ponad dziesięć lat badaniach i zbudowaniu specjalistycznych, bardzo zaawansowanych ośrodków produkcyjnych IVIG w Barcelonie (Hiszpania). Identyczna fabryka powstaje w Los Angeles od 2008 r., a jej budowa ma zakończyć się w 2013 r. Do tego czasu Flebogamma(R) 10% DIF firmy Grifols produkowana będzie wyłącznie w fabryce w Barcelonie.

"Zaangażowanie Grifols w opracowywanie dodatkowych opcji leczniczych jest godne pochwały - powiedziała Marcia Boyle, przewodnicząca i założycielka Fundacji na Rzecz Odporności, narodowej organizacji pacjentów, która zrzesza osoby cierpiące na najpoważniejsze choroby związane z odpornością. - Nowe produkty zapewnią stały dostęp do tego ratującego życie lekarstwa, dzięki czemu wielu cierpiących z powodu obniżonej odporności, takich jak mój syn, będzie mogło wieść zdrowe i owocne życie" - dodała pani Boyle.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów firmy Grifols, na każdej ampułce Flebogammy(R) 10% DIF znajduje się laserowo wybity unikatowy numer identyfikacyjny, który ma zagwarantować oryginalność produktu. Ponadto zewnętrzne opakowanie zabezpieczone jest holograficznym zamknięciem (uwidaczniającym próby jego otwierania) ze specjalnym nadrukiem potwierdzającym autentyczność. Sprzedawcom produktów leczniczych Grifols oferuje także dostęp do swojego systemu sieciowego o nazwie PediGru(R), który zapewnia możliwość pełnego śledzenia każdorazowej donacji osocza wykorzystanego do produkcji pojedynczej ampułki preparatu.

Grifols dysponuje własnym, specjalnym oddziałem inżynieryjnym (Grifols Engineering) projektującym wysoce zaawansowane ośrodki produkcyjne na rzecz przemysłu biologicznego. Koncepcje projektowe zastosowane w fabryce, która produkuje preparaty Flebogamma(R) 5% DIF i Flebogamma(R) 10% DIF, opracowane zostały wyłącznie przez Grifols Engineering. Uwzględniają one takie aspekty jak minimalne strefy ekspozycji mające zredukować rozmiar powierzchni produkcyjnych i ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego. Udoskonalenie procesu osiągnięte dzięki wykorzystaniu nowych technologii, jak również koncepcje w zakresie przygotowania procesów opracowane przez Grifols, dają wynik w postaci zwiększenia ilości immunoglobuliny, którą można uzyskać z każdej dawki osocza.

Informacje o firmie Grifols

Grifols S.A. to hiszpańska firma z sektora ochrony zdrowia zaangażowana w badania, rozwój, produkcję i sprzedaż rozwiązań leczniczych (opartych na osoczu, jak również typu IV), żywienia wewnątrz- i pozajelitowego, systemów diagnostycznych, automatyzacji farmacji oraz materiałów i urządzeń medycznych. Terapie osoczem oparte na osoczu pozyskiwanym z ponad 80 ośrodków dawstwa z USA, wykorzystywane są w leczeniu szeregu rzadkich i zagrażających życiu chorób. Firma Grifols, którą założono w 1940 r., działa obecnie w 90 krajach, zatrudnia ponad 6 000 pracowników i ma 23 filie. Notowana jest także na giełdzie Ibex-35 w Madrycie.

Więcej informacji o firmie Grifols można uzyskać na stronie http://www.grifols.com

KONTAKT:

Chris Healey

tel. +1-703-351-5004

Źródło informacji: PR Newswire