Volcano ogłasza wstępne wyniki badania ADVISE II oraz udział w badaniach SYNTAX2 podczas sesji hot line tuż przed sesją poświęconą badaniom klinicznym na konferencji EuroPCR 2013

SAN DIEGO i PARYŻ, 23 maja 2013 r. /PRNewswire/ - Dzisiaj, w ramach konferencji EuroPCR 2013, spółka Volcano Corporation (NASDAQ: VOLC), czołowy projektant i producent precyzyjnych narzędzi medycznych ułatwiających diagnozowanie i leczenie schorzeń tętnic wieńcowych oraz obwodowych, ogłosił podczas sesji hot line zorganizowanej tuż przed sesją poświęconą badaniom klinicznym wstępne wyniki badania ADVISE II (Adenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation - ocena stenozy niezależnej od wazodylatacji adenozyną). Te prospektywne wyniki potwierdzają wcześniejsze publikacje retrospektywne, wskazując na użyteczność zastosowania w praktyce klinicznej łączonego podejścia opartego na iFR(R)/Fractional Flow Reserve (rezerwie przepływu wieńcowego, FFR) w celu uproszczenia oceny zmian oraz ograniczenia u dużych grup pacjentów stosowania leków rozszerzających naczynia. Ogłoszono również, że łączone postępowanie z wykorzystaniem iFR(R)/FFR wraz z prowadzeniem za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) zostanie zastosowane w wieloośrodkowym badaniu SYNTAX2 (synergia pomiędzy zabiegiem PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej) z wykorzystaniem stentu TAXUS) w Europie w drugiej połowie tego roku.

"Istotnym etapem oceny każdej nowej technologii jest sformułowanie hipotezy na podstawie obserwacji, a następnie prospektywne testowanie tej hipotezy w wielu ośrodkach. Ma to służyć temu, czy hipoteza sprawdza się w praktyce - stwierdził dr n. med. Javier Escaned, kardiolog interwencyjny w Hospital Clínico San Carlos w Madrycie, Hiszpania. - ADVISE II to pierwsze badanie prospektywne rzeczywistego algorytmu iFR, który poddawany jest analizie w niezależnym laboratorium fizjologicznym (Cardialysis w Rotterdamie, Holandia). Te wstępne wyniki wskazują, że dotychczasowe obserwacje można wykorzystać na dalszych etapach badania oraz że podejście łączące iFR i FFR może zapewnić ponad 90-procentową zgodność z wynikami FFR, umożliwiając jednocześnie rezygnację ze stosowania leków rozszerzających naczynia u ponad połowy pacjentów".

Wyniki badania ADVISE II potwierdziły wcześniejsze retrospektywne publikacje na temat iFR(R), które wykazały, że zastosowanie połączenia iFR(R) i FFR zapewnia ogólną zgodność z wynikami FFR u ponad 90% pacjentów, pozwalając zrezygnować ze stosowania leków rozszerzających naczynia u ponad połowy z nich. Wstępna analiza wykazała zgodność z FFR w 91,5% przypadków oraz brak konieczności stosowania leków rozszerzających naczynia w 71,5% przypadków dla każdej zmiany chorobowej. Pacjenci biorący udział w ADVISE II pochodzą z ponad 40 ośrodków w USA i Europie. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu ślepej próby w odniesieniu do wartości iFR(R), które obliczono w trybie offline w niezależnym laboratorium w Rotterdamie, Holandia.

W tym tygodniu przedstawiono również wyniki pierwszych zabiegów przeprowadzonych na żywo w pracowni angiologii inwazyjnej na 392 pacjentach z ponad 20 ośrodków w Europie, Japonii i Afryce Południowej, wyposażonych w oprogramowanie iFR(R). Wyniki te potwierdziły wcześniejsze wnioski badawcze oraz wstępne wyniki badania ADVISE II zaprezentowane na konferencji EuroPCR.

"Wykorzystanie iFR w praktyce klinicznej wyraźnie ukazuje najważniejszą zaletę tego rozwiązania, jaką jest jego prostota. W pracowni angiografii inwazyjnej, gdzie wykonuje się wiele zabiegów, oszczędność czasu jest bardzo ważna. Wyniki, które dotychczas uzyskiwałem są spójne i klinicznie użyteczne - stwierdził lek. med. Andrew Sharp, kardiolog interwencyjny w Royal Devon & Exeter Hospital w Exeter (Wielka Brytania). - Myślę, że jak tylko lekarze uzyskają dostęp do tych dwóch uzupełniających się technologii, będą z nich w pełni usatysfakcjonowani".

Podczas konferencji EuroPCR 2013 ogłoszono też wyniki sponsorowanego przez Volcano i Boston Scientific Corporation badania SYNTAX2. Celem tego badania jest analiza zabiegów przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wykonywanych za pomocą precyzyjnego sprzętu, z wykorzystaniem punktacji oceny badania klinicznego SYNTAX opracowanej przez Cardialysis w Rotterdamie, oraz bezpośrednich pomiarów naczyń z jednoczesnym zastosowaniem iFR(R) i FFR, w celu określenia, które przypadki i zmiany powinny podlegać leczeniu. Stenty uwalniające leki, Boston Scientific SYNERGY(TM), zostaną następnie umieszczone za pomocą prowadzenia IVUS z wykorzystaniem zarówno narzędzi IVUS firmy Volcano, jak i Boston Scientific, aby zapewnić dokładniejsze umiejscowienie stentu, niż byłoby to możliwe w oparciu o samą angiografię. 

"Od chwili pierwszego badania SYNTAX, ponad 5 lat temu, zarówno budowa stentów, jak i technologia przeszły rewolucyjne zmiany - stwierdził prof. Patrick Serruys z Rotterdamu. - W środowisku rozpowszechniła się opinia, że PCI to doskonała alternatywa dla operacji wszczepienia pomostów naczyń wieńcowych u niektórych pacjentów. W SYNTAX2 zostanie wykorzystana nowa punktacja oceny badania klinicznego SYNTAX w celu identyfikacji pacjentów, dla których korzystniejszy będzie mniej inwazyjny zabieg PCI, a następnie wykorzystania danych fizjologicznych i prowadzenia IVUS w połączeniu z nowoczesną technologią stentów uwalniających leki. Celem jest wykazanie, że realizacja najbardziej precyzyjnych i najnowocześniejszych zabiegów PCI umożliwi większej liczbie pacjentów leczenie za pomocą tej metody, która stanowi idealną alternatywę dla operacji wszczepienia pomostów naczyniowych".

"To, że ponad 3 tysiące pacjentów dopuszczono do leczenia z wykorzystaniem iFR w ramach badań, upewnia nas co do słuszności informacji na temat działania tego narzędzia - stwierdził Michel Lussier, prezes ds. naukowych i klinicznych firmy Volcano. - W świetle bogatych zasobów danych wynikowych, jakie zgromadzono w ostatnich latach w ramach badań DEFER, FAME i FAME II, rola iFR nie polega na zastąpieniu FFR. Zaplanowane badania takie jak SYNTAX2, które przewidują wykorzystanie iFR, będą ukierunkowane na wyniki związane z aspektami klinicznym, finansowym i dotyczącym jakości życia, a nie porównaniach z FFR, gdyż ta kwestia została już rozwiązana. Jest to bardzo ważny moment i chętnie udostępnimy to narzędzie lekarzom i badaczom z całego świata, aby dodatkowo potwierdzić tezę, że dzięki fizjologii można osiągnąć kolejny istotny etap rozwoju PCI".

Volcano Corporation

Volcano Corporation rewolucjonizuje branżę wyrobów medycznych dzięki swojej szerokiej ofercie technologii, które sprawiają, że obrazowanie i leczenie staje się o wiele prostsze i mniej inwazyjne, oferując przy tym istotnych informacji. Produkty tej spółki dają do dyspozycji lekarzom na całym świecie nową generację narzędzi analitycznych, które dostarczają bardziej istotnych informacji, posługując się naprowadzaniem w oparciu o dźwięk i światło. Firma Volcano, której działalność opiera się głównie na opiece medycznej sercowo-naczyniowej, łącząc technologie obrazowania i terapii, zmienia powszechne wyobrażenia na temat tego, co jest możliwe w zakresie poprawy wyników pacjentów.

Wypowiedzi prognozujące

Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozujące w myśl Ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 roku. Wszelkie wypowiedzi zawarte w niniejszej informacji niebędące faktami historycznymi mogą być uznawane za "wypowiedzi prognozujące", łącznie ze stwierdzeniami dotyczącymi potencjalnych zalet opisanych powyżej produktów i technologii, dalszego rozwoju i ekspansji, planowanych badań klinicznych oraz oddziaływania danych klinicznych i innych danych technicznych. Wypowiedzi prognozujące oparte są na obecnych przewidywaniach zarządu i podlegają czynnikom ryzyka oraz niepewności, które mogą sprawić, że wyniki Volcano odbiegać będą znacznie lub w sposób negatywny od deklaracji zawartych w niniejszej informacji. Do niektórych potencjalnych czynników ryzyka i niepewności, które mogą spowodować rozbieżność rzeczywistych wyników względem przedstawionych w informacji należą: tempo i zakres przyjęcia przez rynek produktów oraz technologii spółki; niespodziewane wyniki badań klinicznych, w tym nieprzewidziane nowe dane kliniczne oraz nieprzewidziane dodatkowe analizy istniejących danych klinicznych; nieprzewidziane działania regulacyjne, opóźnienia lub ogólnie rozumiane regulacje rządowe; zdolność spółki do uzyskania lub utrzymania patentów lub innych środków ochrony praw własności intelektualnej; ogólnie rozumiana konkurencja; naciski cenowe ze strony rządu, branży lub ogółu społeczeństwa; nieprzewidziane problemy produkcyjne; strategie wzrostu; planowanie w czasie i osiąganie kolejnych etapów w rozwoju produktu; rozstrzygnięcia bieżących sporów prawnych; wpływ i korzyści wynikające z rozwoju rynku; wprowadzane produkty, nieprzewidziane nowe dane, problemy techniczne i związane z bezpieczeństwem; warunki rynkowe; oraz inne czynniki ryzyka właściwe dla procesu tworzenia i komercjalizacji wyrobów medycznych. Powyższe oraz inne czynniki ryzyka i niepewności w sposób bardziej szczegółowy przedstawiono w dokumentach skierowanych przez Volcano do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym w niedawnym raporcie kwartalnym spółki złożonym na formularzu 10-Q. Nie należy przywiązywać zbyt dużej wagi do wypowiedzi prognozujących, które dotyczą jedynie stanu na dzień, w którym zostały one sformułowane. Firma Volcano nie jest zobowiązana do aktualizacji jakichkolwiek wypowiedzi prognozujących w celu uwzględnienia nowych informacji, zdarzeń lub okoliczności, które wystąpiły po dniu ich sformułowania lub wzięcia pod uwagę wystąpienia nieprzewidzianych zdarzeń.

Źródło: Volcano Corporation

KONTAKT:

Edrienne Brandon

Volcano Corporation

tel. +1-858-720-4136

e-mail: ebrandon@volcanocorp.com

-

Neal Rosen

tel. +1-650-458-3014

e-mail: nrosen@volcanocorp.com

Źródło informacji: PR Newswire