CIR: obradowała Rada Ministrów (komunikat)

- Centrum Informacyjne Rządu informuje:

Podczas dzisiejszego posiedzenia rząd przyjął projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.

Rada Ministrów wydała rozporządzenia:

- w sprawie połączenia gmin, ustalenia granic niektórych gmin i miast, nadania niektórym miejscowościom statusu miasta oraz zmiany siedziby władz gminy,

- w sprawie ustalenia granic powiatu zielonogórskiego.

Podjęto uchwałę zmieniająca uchwałę w sprawie ustanowienia Wieloletniego Programu Inwestycji Kolejowych do roku 2015.

* * *

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, przedłożony przez ministra zdrowia.

Zmiany wprowadzone do projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz do ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii wynikają z konieczności wdrożenia przepisów unijnych, czyli dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE oraz dyrektywy 2001/83/WE, która ustanawia przepisy dotyczące m.in.: wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, a także przepisy dotyczące substancji czynnych. Przepisy dyrektywy odnoszą się również do kwestii sfałszowanych produktów leczniczych.

Do projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego wprowadzono definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”, celem odróżnienia go od innych, nielegalnych produktów leczniczych. Liczba wykrywanych w Unii Europejskiej produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie. Produkty te zwykle zawierają składniki gorszej jakości lub sfałszowane, nie zawierają żadnych składników lub zawierają składniki, w tym substancje czynne, w nieodpowiednich dawkach, co jest poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego.

Proponowane zmiany w rozdziale 3 ustawy (chodzi o art. 38 i następne) dotyczą m.in. ujednolicenia przepisów odnoszących się do zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych. W miejsce odrębnych przepisów dla zezwoleń na wytwarzanie i import tych produktów, proponuje się wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import.

Wprowadzono nowe przepisy dotyczące konieczności wydania rozporządzeń w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych oraz wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych. Komisja Europejska, przy pomocy Europejskiej Agencji Leków, przygotowuje powyższe akty, aby wszystkie państwa członkowskie mogły je wdrożyć w jednakowej formie.

Dodano nowy rozdział 3a, w którym znalazły się przepisy dotyczące wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Na importera substancji czynnej nałożono nowe obowiązki, wynikające z przepisów unijnych. Chodzi o pisemne potwierdzenie, wystawiane przez właściwy organ kraju trzeciego w momencie eksportu substancji czynnej do państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Zgodnie z przepisami, importer substancji czynnej musi importować wyłącznie te substancje czynne, w stosunku do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, potwierdzające, że:

- zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania, stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport, są zgodne z przepisami prawa Unii Europejskiej;

- dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji zapewniającej ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym poziomowi tej ochrony, ustalonemu w przepisach prawa Unii Europejskiej oraz że właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zabezpieczenie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane inspekcje;

- w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości Unii Europejskiej.

Określono ponadto przypadki, gdy potwierdzenie, o którym mowa powyżej, nie będzie wymagane – np. gdy państwo eksportu znajduje się w wykazie zamieszczonym w dyrektywie 2001/83/WE.

Wprowadzono obowiązek prowadzenia rejestrów, dokonywania wpisów i zmian w rejestrach podmiotów prowadzących działalność polegającą na wytwarzaniu, imporcie i dystrybucji substancji czynnych. Jednocześnie podmioty wpisane do rejestru, będą podlegały inspekcjom, których częstotliwość będzie ustalana w oparciu o analizę ryzyka przeprowadzaną przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Zgodnie z nowymi przepisami, wytwórca substancji pomocniczych może wystąpić z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia o spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.

Uregulowano kwestie zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza. Informacje te będą umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz w Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Przepisy te wskazują, jakie dane powinny znaleźć się w rejestrze.

Wprowadzono rozwiązania dotyczące pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, które znajdują się w dodanym rozdziale 5a „Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych”.

Ponadto zaproponowano:

- wprowadzenie przepisu określającego termin wydawania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - wydanie zezwolenia nie może trwać dłużej niż 90 dni od dnia złożenia wniosku;

- rozszerzono przesłanki cofnięcia zezwolenia o niewystąpienie przez przedsiębiorcę z wnioskiem o zmianę w zezwoleniu. Rozszerzenie to zabezpiecza przed funkcjonowaniem hurtowni, w których po wydaniu zezwolenia zmienił się stan faktyczny określony w zezwoleniu, np. nazwa spółki, zmiana administracyjna nazwy ulicy. Ponadto dodano przepis umożliwiający cofnięcie zezwolenia wydanego na rzecz przedsiębiorcy, który nie przestrzega przepisów ustawy dotyczących działalności hurtowni farmaceutycznych.

Do projektu wprowadzono pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Certyfikaty wydawane będą na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, w przypadku, gdy przedsiębiorca wykaże, że stosuje procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jak również po każdej inspekcji planowej i doraźnej. W związku z tą zmianą wprowadzono możliwość przeprowadzenia doraźnej inspekcji działalności przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną.

Pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku sfałszowania produktu leczniczego.

Zgodnie z nowymi przepisami, wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni będą mogli cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki w przypadku prowadzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza i bez dokonania zgłoszenia. Cofnięcie zezwolenia obejmie również przypadek, gdy apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

Projekt nowelizacji zawiera także regulacje karne dotyczące fałszowania produktów leczniczych.

Proponowane zmiany wprowadzą bardzo ścisły, szczelny nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, przyczynią się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do legalnego łańcucha obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

* * *

Rada Ministrów wydała rozporządzenie w sprawie połączenia gmin, ustalenia granic niektórych gmin i miast, nadania niektórym miejscowościom statusu miasta oraz zmiany siedziby władz gminy, przedłożone przez ministra administracji i cyfryzacji.

Od 1 stycznia 2015 r. przewidziano:

- połączenie miasta (na prawach powiatu) Zielona Góra z gminą Zielona Góra (powiat zielonogórski);

- zmianę granic miasta (na prawach powiatu) Skierniewice i gminy Skierniewice polegającą na włączeniu do miasta części obszaru obrębu ewidencyjnego Miedniewice o powierzchni 19,43 ha z gminy Skierniewice;

- zmianę granic gminy Krzykosy i gminy Środa Wielkopolska polegającą na włączeniu do gminy Krzykosy części obszaru obrębu ewidencyjnego Nietrzanowo o powierzchni 24,61 ha z gminy Środa Wielkopolska;

- odebranie statusu miasta gminie Władysławowo;

- nadanie statusu miasta miejscowościom: Władysławowo (woj. pomorskie), Stopnica (woj. świętokrzyskie), Chocz (woj. wielkopolskie);

- ustalenie granic miasta Zbąszynek (woj. lubuskie) przez włączenie do niego części obszarów obrębów ewidencyjnych Dąbrówka Wielkopolska i Kosieczyn o łącznej powierzchni 67,83 ha;

- ustalenie granic miast: Władysławowo i Stopnica;

- ustalenie granic miasta Jarocin przez włączenie do niego części obszaru obrębu ewidencyjnego Cielcza o łącznej powierzchni 49,37 ha;

- ustalenie granic miasta Chocz;

- ustalenie granic miasta Murowana Goślina (woj. wielkopolskie) przez włączenie do niego części obszarów obrębów ewidencyjnych Mściszewo i Trojanowo o łącznej powierzchni 147,90 ha oraz wyłączenie z niego części obszaru obrębu ewidencyjnego Murowana Goślina o łącznej powierzchni 1,14 ha;

- zmianę siedziby władz gminy Głusk z Lublina na Dominów.

Wszystkie zmiany zawarte w rozporządzeniu zostały skonsultowane z mieszkańcami, zgodnie z wymaganymi procedurami. Większość mieszkańców biorących udział w tych konsultacjach poparła przewidywane zmiany granic gmin, miast, nadania miejscowościom statusu miasta oraz zmianę siedziby władz gminy.

* * *

Rada Ministrów wydała rozporządzenie w sprawie ustalenia granic powiatu zielonogórskiego, przedłożone przez ministra administracji i cyfryzacji.

1 stycznia 2015 r. nastąpi połączenie miasta (na prawach powiatu) Zielona Góra z gminą Zielona Góra (powiat zielonogórski).

Połączenie obu samorządów przyniesie korzyści gospodarcze i społeczne: mieszkańcom gminy umożliwi dostęp do infrastruktury miasta, miastu – zapewni możliwości ofensywy przestrzennej i urbanistycznej.

Wspólny samorząd otrzyma tzw. ministerialny bonus w kwocie 100 mln zł za tzw. zgodne połączenie. Fuzja samorządowa zapewni zwiększone dochody budżetowe, co z kolei umożliwi pełne wykorzystanie środków z nowej perspektywy finansowej Unii Europejskiej. Powiększona terytorialnie Zielona Góra będzie miała większe możliwości zaciągania zobowiązań, co powinno skutkować efektywniejszym pozyskiwaniem wsparcia unijnego i realizacją większych projektów.

Po połączeniu potencjałów miasta i gminy wspólny samorząd będzie miał odpowiednie środki na realizację usług komunalnych dotyczących usuwania odpadów, zaopatrzenia w wodę, odprowadzania ścieków i wód opadowych. Połączenie to przyspieszy też rozbudowę i modernizację istniejących sieci: wodociągowej i sanitarnej oraz umożliwi budowę nowej infrastruktury.

Konsekwencją połączenia samorządów będzie zmiana granic powiatu zielonogórskiego. Zostanie z niego wyłączony obszar gminy Zielona Góra, który wejdzie w obszar miasta (na prawach powiatu) Zielona Góra. Władze powiatu nadal będą miały siedzibę w Zielonej Górze. Powiat zielonogórski obejmie gminy: Babimost, Bojadła, Czerwieńsk, Kargowa, Nowogród Bobrzański, Sulechów, Świdnica, Trzebiechów i Zabór.

Propozycja połączenia została pozytywnie zaopiniowana przez: wojewodę lubuskiego, Radę Miasta Zielona Góra, Radę Gminy Zielona Góra i Radę Powiatu Zielonogórskiego. Za połączeniem opowiedzieli się także mieszkańcy gminy w lokalnym referendum i mieszkańcy miasta w trakcie konsultacji społecznych.

* * *

Rada Ministrów podjęła uchwałę zmieniającą uchwałę w sprawie ustanowienia Wieloletniego Programu Inwestycji Kolejowych do roku 2015 (WPIK), przedłożoną przez ministra infrastruktury i rozwoju.

Do Programu dodano załącznik nr 2, w którym zawarto 6 projektów, jakie PKP Polskie Linie Kolejowe SA (PKP PLK SA) zgłosi w 2014 r. do pierwszego konkursu w ramach nowego instrumentu finansowego UE – Funduszu „Łącząc Europę” (Connecting Europe Facility - CEF). Konkursy będą prowadzone na szczeblu Komisji Europejskiej przez Agencję Wykonawczą ds. Innowacji i Sieci.

Po ogłoszeniu wyników konkursu, załącznik nr 2 będzie podlegać aktualizacji. Przewidziano, że środki akcyzowe nie będą mogły być wykorzystane do współfinansowania projektów finansowanych przez CEF.

Inwestycje ujęte w załączniku nr 2 obejmują:

- prace na linii kolejowej E 59 na odcinku Wrocław-Poznań, etap IV, odcinek granica woj. dolnośląskiego-Czempiń. Oprócz poprawy stanu połączenia kolejowego na odcinku E 59, chodzi o dostosowanie linii do wymogów TEN-T oraz interoperacyjności;

- prace na linii kolejowej E 20 na odcinku Warszawa-Poznań, odcinek Sochaczew-Swarzędz. Jest to końcowy etap modernizacji odcinka Warszawa-Poznań, który obejmie m.in. przebudowę dużych stacji, co umożliwi uzyskanie 750-metrowej długości użytecznej torów dla pociągów towarowych;

- prace na linii kolejowej Warszawa Włochy-Grodzisk Mazowiecki (linia nr 447). Projekt obejmuje prace na 49 km torów i umożliwi zlikwidowanie tzw. wąskiego gardła na wjeździe do Warszawy;

- prace na linii obwodowej w Warszawie (odcinek Warszawa Gołąbki-Warszawa Zachodnia-Warszawa Gdańska). Linia ta należy do sieci bazowej TEN-T w ruchu towarowym, lecz obsługuje również ruch pasażerskich pociągów aglomeracyjnych. Realizacja projektu umożliwi m.in.: sprawniejszą obsługę ruchu towarowego na obszarze aglomeracji warszawskiej, uruchomienie nowych relacji pociągów z portu lotniczego oraz likwidację tzw. wąskich gardeł w Warszawskim Węźle Kolejowym;

- prace na linii E 75 na odcinku Sadowne-Białystok oraz pozostałe prace na odcinku Warszawa Rembertów-Sadowne. Linia należy do sieci bazowej TEN-T w ruchu pasażerskim i towarowym oraz do korytarza towarowego nr 8. Jest to element składowy priorytetowego przedsięwzięcia w korytarzu Morze Północne-Morze Bałtyckie, który połączy Warszawę (przez Kowno i Rygę) z Tallinem. Projekt obejmuje ok. 213 km torów. W jego efekcie prędkość pociągów na odcinku Sadowne-Białystok zwiększy się do 160 km/h (pociągi pasażerskie) i 120 km/h (pociągi towarowe);

- prace na linii kolejowej E 59 na odcinku Poznań Główny-Szczecin Dąbie. Oprócz poprawy połączenia kolejowego na odcinku linii E 59, celem jest dostosowanie linii do wymogów TEN-T. Prace obejmą ok. 288 km i umożliwią znaczne skrócenie czasów przejazdów w relacjach między Poznaniem a Szczecinem, zarówno dla pociągów pasażerskich, jak i towarowych.

Na realizację projektów ujętych w załączniku nr 2 przewiduje się 10,2 mld zł, z czego 7,4 mld ze środków Unii Europejskiej, 1,3 mld zł ze środków krajowych oraz 1,5 mld zł ze środków własnych PKP PLK SA pochodzących z kredytu EBI.

UWAGA: komunikaty publikowane są w serwisie PAP bez wprowadzania przez PAP SA jakichkolwiek zmian w ich treści, w formie dostarczonej przez nadawcę. Nadawca komunikatu ponosi wyłączną i pełną odpowiedzialność za jego treść. (PAP)

kom/ tnt/