Emergent BioSolutions informuje o pomyślnym zakończeniu procedury wzajemnego uznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu adsorbowanej szczepionki na wąglika w wybranych krajach Europy

GAITHERSBURG, Stan Maryland, Stany Zjednoczone, 16 kwietnia 2018 r. - Emergent BioSolutions Inc. (NYSE:EBS) poinformowała dziś o pomyślnym zakończeniu procedury wzajemnego uznawania (MRP) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu adsorbowanej szczepionki na wąglika, czyli choroby wywoływanej przez pałeczki Bacillus anthracis, w pięciu państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE), włączając Włochy, Holandię, Polskę, Wielką Brytanię i Francję. Spółka Emergent złożyła wniosek o rozpoczęcie procedury MRP w oparciu o wcześniejsze dopuszczenie do obrotu adsorbowanej szczepionki na wąglika w Niemczech, które zostało udzielone przez Paul-Ehrlich Institut. Po pozytywnym zakończeniu procedury pięć wspomnianych krajów wkrótce wyda stosowne zezwolenia krajowe.

„Rozszerzenie zezwolenia dla adsorbowanej szczepionki na wąglika na kolejne kraje wpisuje się w strategię firmy Emergent i z zadowoleniem przyjęliśmy wiadomość o zakończeniu tego procesu oraz pomyślnym rozpatrzeniu naszego wniosku o dopuszczenie preparatu do obrotu w tych krajach - stwierdził Adam Havey, wiceprezes ds. działalności w Emergent BioSolutions. - W obliczu zwiększonej potrzeby chronienia obiektów wojskowych i cywilnych przed zagrożeniami w zakresie zdrowia publicznego z dumą wspieramy kraje sojuszu, oferując im rozwiązania pozwalające na gotowość bojową, które wpisują się w poszczególne krajowe plany bezpieczeństwa. W oparciu o udzielone nam zezwolenie planujemy dalszą ekspansję na kolejne kraje UE”.

W krajach Europy, w których adsorbowana szczepionka na wąglika jest dopuszczona do obrotu, stosowanie jej jest wskazane w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez pałeczki Bacillus anthracis u osób dorosłych narażonych na działanie bakterii. Preparat stosuje się w trzech dawkach podstawowych (mies. 0, 1 i 6), po czym zalecane są tzw. dawki przypominające w odstępach trzyletnich. Szczegółowe informacje dot. wskazań na terenie EU dostępne są pod adresem: https://emergentbiosolutions.com/sites/default/files/inline-files/SmPC_EN%20v.11.5%2003Apr2018_1.pdf. Szczegółowe informacje dot. wskazań na terenie Polski zostaną podane wkrótce.

Adsorbowana szczepionka na wąglika została także dopuszczona przez amerykańską agencję ds. leków i żywności FDA do celów czynnego uodparniania na choroby wywoływane przez Bacillus anthracis u osób w wieku 18-65 lat zapobiegawczo zarówno przed, jak i po kontakcie z bakterią. Kompleksowe informacje dot. wskazań w Stanach Zjednoczonych dostępne są pod adresem: http://www.biothrax.com/prescribinginformation_biothrax_us.pdf.

Adsorbowana szczepionka na wąglika została również dopuszczona przez Singapurski Urząd ds. Zdrowia.

Adsorbowana szczepionka na wąglika

Adsorbowana szczepionka na wąglika jest jedyną szczepionką na wąglika dopuszczoną przez amerykańską agencję ds. żywności i leków FDA, singapurski urząd ds. zdrowia i niemiecki Paul-Ehrlich-Institut do celów zapobiegania tej chorobie. Bezpieczeństwo i skuteczność ww. produktu nie zostały potwierdzone u pacjentów pediatrycznych ani geriatrycznych. Przyjmuje się, że pacjenci są chronieni dopiero po przyjęciu serii trzech dawek podstawowych. Szczepienie przy użyciu adsorbowanej szczepionki na wąglika może nie być skuteczne u niektórych osób.

Adsorbowana szczepionka na wąglika produkowana jest z filtratów pohodowlanych pozyskiwanych z niezjadliwego szczepu Bacillus anthracis. Dotychczas adsorbowana szczepionka na wąglika została podany przeszło 3 mln osób w ponad 14 mln dawek.

Emergent BioSolutions Inc.

Emergent BioSolutions Inc. to ogólnoświatowa firma działająca w branży nauk biomedycznych zajmująca się ochroną i poprawą jakości życia. Oferuje ona specjalistyczne produkty przeznaczone dla ludności cywilnej i wojskowej, które przeciwdziałają przypadkowym, celowym i naturalnie występującym zagrożeniom zdrowia publicznego. W perspektywie do roku 2025 wizja naszej działalności zakłada dążenie do ochrony i poprawy jakości życia 50 mln osób dzięki stosowaniu naszych produktów. Więcej informacji na temat firmy można znaleźć pod adresem: www.emergentbiosolutions.com. Zachęcamy do śledzenia naszych profili w serwisach Twitter @ emergentbiosolu i Instagram @life_at_emergent.

Oświadczenie Safe Harbour

Niniejszy komunikat prasowy zawiera wypowiedzi prognozujące w rozumieniu ustawy Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Wszelkie stwierdzenia inne niż odnoszące się do faktów historycznych, w tym zawierające zwroty „uważa”, „przewiduje”, „oczekuje”, „zamierza”, „planuje”, „szacuje” itp. stanowią wypowiedzi prognozujące. Tego typu wypowiedzi odzwierciedlają nasze aktualne zamiary, opinie i oczekiwania dotyczące przyszłych wydarzeń. Nie możemy zagwarantować, że którekolwiek z tego typu oświadczeń będzie trafne ani że adsorbowana szczepionka na wąglika uzyska zgody na dopuszczenie do obrotu w innych krajach czy że osiągnie określony poziom sprzedaży w którymkolwiek z krajów, w których uzyskał taką zgodę. Inwestorzy powinni mieć świadomość, że jeśli przyjęte przez nas założenia okażą się nietrafne lub pojawią się nieprzewidziane zagrożenia bądź urzeczywistnią bliżej nieokreślone ewentualności, faktyczne wyniki mogą się znacząco różnić od naszych oczekiwań. W związku z powyższym uczula się inwestorów, aby nie pokładali nadmiernego zaufania w wypowiedziach prognozujących. Wypowiedzi prognozujące odzwierciedlają wyłącznie stan na dzień wydania niniejszego komunikatu prasowego i – z wyjątkiem sytuacji przewidzianych prawem – nie zamierzamy ich aktualizować o nowe informacje, wydarzenia czy okoliczności.

Istnieje szereg istotnych czynników, które mogą spowodować, że wyniki faktycznie uzyskane przez spółkę będą się istotnie różnić od tych sugerowanych w powyższych oświadczeniach. Dotyczy to m.in. popytu i finansowania przez władze krajowe oraz sukcesu działań marketingowych związanych z wprowadzeniem adsorbowanej szczepionki na wąglika na rynki, na których uzyskała ona dopuszczenie do obrotu; możliwości uzyskania dopuszczenia w innych krajach oraz działań regulacyjnych i szeroko rozumianego prawodawstwa krajowego. Powyższa lista czynników mogących spowodować rozbieżności pomiędzy faktycznymi wynikami i oczekiwaniami określonymi w naszych oświadczeniach nie jest wyczerpująca. Przy ocenie naszych wypowiedzi prognozujących inwestorzy powinni wziąć pod uwagę niniejsze ostrzeżenie oraz czynniki ryzyka wymienione w okresowych sprawozdaniach składanych przez nas do amerykańskiej komisji papierów wartościowych i giełd SEC.

Kontakt dla inwestorów:

Robert G. Burrows

Wiceprezes ds. relacji z inwestorami

tel. +1 240-631-3280

e-mial: BurrowsR@ebsi.com

-

Kontakt dla mediów:

Lynn Kieffer

Wiceprezes ds. komunikacji korporacyjnej

tel. +1 240-631-3391

e-mail: KiefferL@ebsi.com

Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.