Newsletter

SCOPE FLUIDICS SA (11/2025) Złożenie "pre-submission" w ramach procesu zmierzającego do certyfikacji systemu BACTEROMIC w ramach procedury FDA

09.05.2025, 11:53aktualizacja: 09.05.2025, 11:54

Pobierz materiał i Publikuj za darmo

Raport bieżący 11/2025

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 6/2025, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje o złożeniu przez Bacteromic sp. z o.o. ("Bacteromic") - spółkę w 100 % zależną od Scope realizującą projekt BACTEROMIC - wniosku wstępnego (ang. "pre-submission") do FDA (ang. Food and Drug Administration) dla systemu BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI ("System") w ramach ścieżki 510(k).

Złożenie "pre-submission" stanowi istotny etap w procesie przygotowania dokumentacji regulacyjnej dla rynku Stanów Zjednoczonych. Ma ono na celu uzyskanie opinii FDA w zakresie proponowanej strategii regulacyjnej, zakresu wymaganych badań klinicznych oraz kompletności planowanej dokumentacji technicznej, co może istotnie wpłynąć na przebieg procesu rejestracyjnego i czas wprowadzenia Systemu na rynek amerykański, w przypadku podjęcia przez Zarząd decyzji o złożeniu wniosku o certyfikat FDA. Przedmiotowa decyzja zostanie podjęta m.in. w oparciu o informacje, które Spółka spodziewa się w przeciągu kilku miesięcy uzyskać od FDA w odpowiedzi na "pre-submission".

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

[English version below]

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1

Pobierz materiał i Publikuj za darmo

bezpośredni link do materiału
Data publikacji 09.05.2025, 11:53
Źródło informacji ESPI
Zastrzeżenie Za materiał opublikowany w serwisie PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi – z zastrzeżeniem postanowień art. 42 ust. 2 ustawy prawo prasowe – jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”. Informacje podpisane źródłem „PAP MediaRoom” są opracowywane przez dziennikarzy PAP we współpracy z firmami lub instytucjami – w ramach umów na obsługę medialną. Wszystkie materiały opublikowane w serwisie PAP MediaRoom mogą być bezpłatnie wykorzystywane przez media.

Pozostałe z kategorii

Newsletter

Newsletter portalu PAP MediaRoom to przesyłane do odbiorców raz dziennie zestawienie informacji prasowych, komunikatów instytucji oraz artykułów dziennikarskich, które zostały opublikowane na portalu danego dnia.

ZAPISZ SIĘ