SCOPE FLUIDICS SA (13/2026) Rozpoczęcie w USA współpracy dotyczącej przeprowadzenia badań klinicznych na potrzeby procesu rejestracji FDA systemu BACTEROMIC z panelem UNI FAST
21.04.2026, 17:46aktualizacja: 21.04.2026, 17:47
Pobierz materiał i Publikuj za darmo
Raport bieżący 13/2026
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 8/2026 dotyczącego Aktualizacja celów dla projektu BACTEROMIC na lata 2026-2027, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje o rozpoczęciu przez Bacteromic sp. z o.o. ("Bacteromic") współpracy z ośrodkiem badawczym w USA ("Ośrodek"). Ośrodek przeprowadzi badania kliniczne na potrzebę procesu rejestracji FDA ("Badania") systemu BACTEROMIC z rozszerzoną wersją panelu UNI FAST (tj. do 52 antybiotyków). Rozpoczęcie w USA współpracy dotyczącej przeprowadzenia badań klinicznych stanowi istotny etap procesu ubiegania się o rejestrację FDA.
Przedstawienie wyników badań klinicznych jest niezbędne do złożenia wniosku o rejestrację FDA ("submission"). Zgodnie z wymogami FDA, Bacteromic planuje przeprowadzić Badania w ośrodkach w USA oraz we własnym laboratorium. Złożenie wniosku będzie dodatkowo wymagało przeprowadzenia testów analitycznych oraz testów powtarzalności działania systemu. Testy analityczne oraz powtarzalność wykonywane będą również w ośrodkach w USA oraz laboratorium własnym.
Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1
[English version below]
More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1
Pobierz materiał i Publikuj za darmo
bezpośredni link do materiału
| Data publikacji | 21.04.2026, 17:46 |
| Źródło informacji | ESPI |
| Zastrzeżenie | Za materiał opublikowany w serwisie PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi – z zastrzeżeniem postanowień art. 42 ust. 2 ustawy prawo prasowe – jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”. Informacje podpisane źródłem „PAP MediaRoom” są opracowywane przez dziennikarzy PAP we współpracy z firmami lub instytucjami – w ramach umów na obsługę medialną. Wszystkie materiały opublikowane w serwisie PAP MediaRoom mogą być bezpłatnie wykorzystywane przez media. |
