Oświadczenie Ministerstwa Zdrowia w sprawie publikacji w dzienniku „Fakt” (komunikat)

W nawiązaniu do artykułu „Skandal w resorcie zdrowia. Odkryła przewał, straciła pracę”, który został opublikowany 17.08.2018 r. wyjaśniamy, że tekst zawiera nieprawdziwe informacje, wprowadzające czytelników w błąd.

Ministerstwo Zdrowia oświadcza, że sprawa procedowania list refundacyjnych jest na bieżąco monitorowana przez odpowiednie organy i departamenty, dbające o transparentność tego procesu.

Minister zdrowia Łukasz Szumowski zwrócił się do Centralnego Biura Antykorupcyjnego o zweryfikowanie informacji dotyczących rzekomych nieprawidłowości i przebadanie decyzji refundacyjnych.

1. W sprawie rozwiązania stosunku pracy z panią Edytą M.

W trosce o ochronę prywatności pracownika, pracodawca nie może ujawnić informacji dotyczących okoliczności wypowiedzenia (por. wyrok Sądu Apelacyjnego w Gdańsku z dnia 7 grudnia 2016 r. sygn. akt III APa 27/16), które Pani Edyta M. otrzymała 3 lipca 2018 r.

Ministerstwo Zdrowia wszczęło procedury antymobbingowe, mające na celu wyjaśnienie sprawy rzekomego mobbingu w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji stosowanego wobec Pani Edyty M., a także przez Panią Edytę M. wobec Pani Igi Lipskiej. Komisje stwierdziły, że działania podejmowane przez obie strony nie wyczerpują znamion kodeksowej definicji mobbingu.

Ministerstwo zdrowia podkreśla jednak, że rozwiązanie stosunku pracy z panią Edytą M. nie ma związku z rzekomymi nieprawidłowościami w procedowaniu listy leków refundowanych.

2. Ustalanie listy leków refundowanych

W związku z informacjami zawartymi w artykule „Faktu” dotyczącymi rzekomego wydania decyzji niezgodnych z prawem dla leków:

1) Pradaxa (dabigatranum etexilatum)

2) Xarelto

3) Gilenya

Pradaxa (dabigatranum etexilatum)

Kwestie związane z refundacją leków reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 1844 z późn. zm.).

Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 2 Wnioskodawca może złożyć do ministra zdrowia wniosek o podwyższenie urzędowej ceny zbytu.

Żaden przepis ustawy o refundacji nie ogranicza terminu, w jakim strona (podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego) może zwrócić się do ministra zdrowia z wnioskiem o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku. Składając stosowny wniosek, strona korzysta z uprawnienia przyznanego jej przez ustawę o refundacji. Podwyższenie urzędowej ceny zbytu następuje w drodze zmiany decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu. Ustawowy termin na rozpatrzenie tego wniosku to 90 dni. Jeżeli wniosek nie zostanie rozpatrzony w terminie, to w decyzji ustala się cenę określoną we wniosku.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 ustawy o refundacji, minister zdrowia, ustalając urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla którego żaden odpowiednik nie jest refundowany w danym wskazaniu (co miało miejsce w przypadku leków Pradaxa), bierze pod uwagę następujące kryteria:

1) stanowisko Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17 ustawy o refundacji,

2) rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6 ustawy o refundacji, w szczególności wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,

3) konkurencyjność cenową

- biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

Zgodnie z art. 11 ust. 3 ustawy o refundacji decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydaje się na okres:

• 3 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres dłuższy niż 3 lata,

• 2 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres krótszy niż 3 lata, albo dla których wydawana jest pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją – przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej.

Minister zdrowia, rozpatrując sprawę w oparciu o zebrane dokumenty, uwzględniając przywołane powyżej przesłanki, podwyższył urzędowe ceny zbytu dla leku Pradaxa od 1 stycznia 2018 r.

Podwyższenie urzędowej ceny zbytu poprzedzało termin wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej i dotyczyło 2 miesięcy, gdyż decyzja o objęciu refundacją była wydana do 28 lutego 2018 r. Okres wyłączności rynkowej dla leku Pradaxa upłynął w marcu 2018 r.

Zgodnie z art. 13 ust. 2 ustawy o refundacji, w pierwszej decyzji administracyjnej wydanej po upływie okresu wyłączności rynkowej, urzędowa cena zbytu nie może być wyższa niż 75% urzędowej ceny zbytu określonej w poprzedniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją. Od 1 marca 2018 r. urzędowa cena zbytu leku Pradaxa została obniżona zgodnie z ww. wymogami.

Organ przy podejmowaniu decyzji o podwyższeniu urzędowej ceny zbytu Pradaxa, czyli leku, który nie ma refundowanego odpowiednika w danym wskazaniu, brał pod uwagę wskazane wyżej przesłanki z art. 13 ust. 1 ustawy o refundacji, konieczność zachowania dyscypliny finansów publicznych, ale również konieczność zapewnienia ciągłości i bezpieczeństwa terapii dla pacjentów.

W kontekście tego należy dodać, że ustawa o refundacji przewiduje możliwość zawierania poufnych instrumentów dzielenia ryzyka, które w myśl zapisów art. 11 ust. 5 tej ustawy mogą dotyczyć:

1) uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych;

2) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego;

3) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym;

4) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych;

5) ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń.

Xarelto

Analogicznie wyglądała sytuacja leku Xarelto: podwyższenie UCZ dotyczy 2 miesięcy (od 1 lipca 2018 r.), gdyż decyzja o objęciu refundacją została wydana do 31 sierpnia 2018 r. Okres wyłączności rynkowej dla leku Xarelto upływa w październiku 2018 r.

Zgodnie z art. 13 ust. 2 ustawy o refundacji, w pierwszej decyzji administracyjnej wydanej po upływie okresu wyłączności rynkowej, urzędowa cena zbytu nie może być wyższa niż 75% urzędowej ceny zbytu określonej w poprzedniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją. Wnioskodawca złożył wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu na kolejny okres, tj. od 1 września 2018 r. Postępowanie jeszcze się nie zakończyło.

Gilenya

Lek Gilenya (fingolimod) został objęty refundacją od 1 marca 2018 roku w ramach nowej treści programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)”. Zmiana ta obejmuje wydłużenie czasu terapii dla leku Gilenya powyżej okres pięciu lat (brak ograniczenia czasowego) oraz rozszerzenie populacji pacjentów leczonych fingolimodem o szybko rozwijającą się ciężką postać stwardnienia rozsianego (RES RRMS).

Lek Gilenya refundowany był od 1 stycznia 2013 roku w ramach ww. programu lekowego (II linia leczenia) z ograniczeniem czasowym terapii do 60 miesięcy (5 lat). Minister zdrowia, rozpatrując wniosek refundacyjny dla leku Gilenya, wydał decyzję o objęciu refundacją przedmiotowej technologii medycznej, biorąc pod uwagę wszystkie kryteria określone przepisami ustawy o refundacji (art. 12 ustawy refundacyjnej).

Eksperci kliniczni zwracali od dłuższego uwagę na istniejące ograniczenia czasowe (60 miesięcy), uznając je za niezasadne, niepoparte aktualnymi zaleceniami praktyki klinicznej i postulowali zniesienie tego ograniczenia. W ramach analizy weryfikacyjnej Agencji sporządzonej dla leku Gilenya, konsultant krajowy w dziedzinie neurologii, stwierdził, że ograniczony czas stosowania obu leków – maksymalnie do 5 lat, jest z punktu widzenia merytorycznego nieuzasadniony. Jak podkreślił, dopóki leczenie jest skuteczne i nie występują groźne objawy niepożądane leczenie powinno być kontynuowane. Także konsultant wojewódzki w dziedzinie neurologii odniósł się do czasu leczenia w programie lekowym, wskazując że ograniczenie czasu leczenia do 60 miesięcy nie ma uzasadnienia w kwestii wiedzy medycznej, a wręcz może narazić pacjenta na pogorszenie zdrowia.

W rekomendacji nr 77/2017 z dnia 24 listopada 2017 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji Prezes Agencji zarekomendował objęcie refundacją produktu leczniczego Gilenya (fingolimod). W stanowisku Rady Przejrzystości nr 140/2017 z dnia 20 listopada 2017 Rada Przejrzystości uznała za zasadne objęcie refundacją tego produktu leczniczego. Ponadto w wyniku wyszukiwania zagranicznych rekomendacji refundacyjnych odnaleziono 10 rekomendacji dla fingolimodu, w tym 9 pozytywnych.

Odnosząc się natomiast do kwestii rzekomego wydana decyzji ze złamaniem art. 13 ust. 3 i 4 ustawy o refundacji leków należy zaznaczyć, że długookresowe badania kliniczne odnalezione w ramach analizy klinicznej dołączonej do wniosku refundacyjnego potwierdziły, że efekty zdrowotne fingolimodu, na podstawie oceny których wydano pierwszą decyzję refundacyjną, utrzymują się po przedłużeniu terapii. W związku z tym analiza ekonomiczna nie miała charakteru oceny opłacalności stosowania fingolimodu w nowym wskazaniu a zmianę zapisów programu lekowego. W związku z tym oraz w związku z udowodnioną skutecznością i wyższością terapii wnioskowanej nad interferonem beta (Rekomendacja AOTMiT nr 76/2012 z dnia 8 października 2012 r.: Przeprowadzone randomizowane badane z grupą kontrolną TRANSFORMS, w którym fingolimod porównywano do IFN ß-1a. W grupie pacjentów przyjmującej fingolimod w porównaniu do grupy przyjmującej IFN ß-1a wykazano statystycznie istotną niższą średnia roczną częstość rzutów choroby oraz niższą liczbę nowych ognisk uszkodzenia na obrazach rezonansu magnetycznego.) nie zachodziły okoliczności art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji. Niemniej jednak Wnioskodawca przedstawił progowe ceny zbytu netto, przy których wskaźnik CUR (współczynnik kosztów użyteczności (ang. cost-utility ratio, CUR) dla fingolimodu jest równy wskaźnikowi CUR dla komparatorów, co zostało uwzględnione przy wydawaniu decyzji i ustaleniu ceny wnioskowanego leku.

Minister zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak najlepszych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu 13 kryteriów:

1) stanowiska Komisji Ekonomicznej,

2) rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych,

3) istotności stanu klinicznego,

4) skuteczności klinicznej i praktycznej,

5) bezpieczeństwa stosowania,

6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków w porównaniu z wnioskowanym,

8) konkurencyjności cenowej,

9) wpływu na budżet Płatnika,

10) istnienia alternatywnej technologii medycznej,

11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów,

12) priorytetów zdrowotnych,

13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności PKB na jednego mieszkańca, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia – biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek. Decyzje refundacyjne są podejmowane zgodnie z ww. przesłankami.