PneumRx kończy nabór do badania głównego RENEW

MOUNTAIN VIEW, Kalifornia, 20 października 2014 r. /PRNewswire/ - PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), wiodąca spółka w dziedzinie pulmonologii interwencyjnej, ogłosiła dzisiaj - blisko 3 miesiące przed czasem - zakończenie naboru to badania RENEW. Badanie kliniczne RENEW posiada tzw. zwolnienie w celach badawczych. Uzyskało ono aprobatę amerykańskiej agencji FDA (Food and Drug Administration), a jego przedmiotem jest system spirali PneumRx RePneu do leczenia ciężkich przypadków rozedmy płuc.

Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO

Zakładano, że nabór 315 uczestników badania, który rozpoczął się w lutym 2013 roku, potrwa do końca 2014 r. Zakończono go jednak aż 3 miesiące przed czasem, przy czym w samym tylko wrześniu zarejestrowało się70 pacjentami uczestników. Taki błyskawiczny przebieg naboru ukazuje potrzebę i zainteresowanie innowacyjnym, mało inwazyjnym sposobem leczenia pacjentów z rozedmą płuc.

"Zainteresowanie pacjentów, jakim cieszyło się badanie, było oszałamiające - powiedział główny badacz projektu, dr Charlie Strange z MUSC. - Tak szybki nabór był możliwy tylko dzięki oddaniu wszystkich zespołów zaangażowanych w leczenie ciężkich przypadków przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Spirala RePneu to prawdziwy przełom w leczeniu pacjentów z ciężką rozedmą płuc, jak również jest jedyną opcją dla większości pacjentów z chorobami jednorodnymi. Z niecierpliwością czekamy na możliwość leczenia wszystkich pacjentów z ciężką rozedmą płuc w niedalekiej przyszłości".

Spirala RePneu to wyrób cechujący się małą inwazyjnością zaprojektowany w celu poprawy wydolności wysiłkowej, czynności płuc oraz jakości życia pacjentów cierpiących na ciężką rozedmę płuc. Implanty zaprojektowano z myślą o kompresji chorych tkanek, zwiększeniu skoku sprężystego płuca oraz ponownym naprężeniu chorych dróg oddechowych w celu zmniejszenia duszności i dania pacjentom większych możliwości w zakresie czynności dnia codziennego.

Spirala RePneu uzyskała oznaczenie CE i jest wykorzystywana w Europie do leczenia rozedmy płuc od 2008 r. Leczenie za pomocą spirali okazało się skuteczne w wielu przypadkach rozedmy płuc, a wykorzystanie tej techniki w praktyce klinicznej cieszy się coraz większą popularnością w najważniejszych ośrodkach opieki zdrowotnej w Europie. Największą zaletą spirali jest jej prosta konstrukcja mechaniczna cechująca się dużym stopniem elastyczności. Wyrób wykazał się skutecznością w leczeniu pacjentów z jednorodną i niejednorodną rozedmą płuc oraz górnych i dolnych płatów płuc. Spirala RePneu działa niezależnie od słabo rozwiniętej wentylacji obocznej, częstego objawu u pacjentów z rozedmą płuc, która uniemożliwia leczenie innymi rodzajami implantów.

"Jesteśmy podekscytowani zakończeniem naboru do naszego badania głównego, co stanowi kolejny krok do rejestracji wyrobu. PneumRx z chęcią wprowadzi tę przełomową technologię na amerykański rynek - powiedział Erin McGurk, prezes i dyrektor generalny PneumRx. - Możliwość wspierania ciężkiej pracy placówek wykonujących badania kliniczne oraz obserwowania zaangażowania głównych badaczy w Stanach Zjednoczonych, którzy zaoferowali leczenie spiralami RePneu swoim pacjentom, dawała nam prawdziwą satysfakcję. Nie możemy się doczekać przekazania wyników badania głównego w celu wsparcia naszego wniosku o rejestrację wyrobu, a następnie dalszej sprzedaży systemu spirali RePneu w Stanach Zjednoczonych".

Badanie kliniczne RENEW to badanie główne fazy III, w którym wzięło udział 315 pacjentów w 24 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych oraz 6 placówkach poza tym krajem (w Holandii, Zjednoczonym Królestwie, Francji, Kanadzie i Niemczech).

PneumRx, Inc.

PneumRx, Inc. to błyskawicznie rozwijająca się spółka z branży wyrobów medycznych, która skupia się na doskonaleniu i komercjalizacji innowacyjnych produktów do leczenia rozedmy płuc przy wykorzystaniu mało inwazyjnych technik. Jest to prywatna spółka z siedzibą w Mountain View w Kalifornii.

Strona internetowa: www.pneumrx.com

Źródło: PneumRx, Inc.