Newsletter

Zdrowie i styl życia

PneumRx kończy nabór do badania głównego RENEW

20.10.2014, 14:11aktualizacja: 20.10.2014, 14:11

Pobierz materiał i Publikuj za darmo

Wyniki badania zostaną wykorzystane do wsparcia wniosku o rejestrację systemu spiral RePneu.

MOUNTAIN VIEW, Kalifornia, 20 października 2014 r. /PRNewswire/ - PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), wiodąca spółka w dziedzinie pulmonologii interwencyjnej, ogłosiła dzisiaj - blisko 3 miesiące przed czasem - zakończenie naboru to badania RENEW. Badanie kliniczne RENEW posiada tzw. zwolnienie w celach badawczych. Uzyskało ono aprobatę amerykańskiej agencji FDA (Food and Drug Administration), a jego przedmiotem jest system spirali PneumRx RePneu do leczenia ciężkich przypadków rozedmy płuc.

Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO

Zakładano, że nabór 315 uczestników badania, który rozpoczął się w lutym 2013 roku, potrwa do końca 2014 r. Zakończono go jednak aż 3 miesiące przed czasem, przy czym w samym tylko wrześniu zarejestrowało się70 pacjentami uczestników. Taki błyskawiczny przebieg naboru ukazuje potrzebę i zainteresowanie innowacyjnym, mało inwazyjnym sposobem leczenia pacjentów z rozedmą płuc.

"Zainteresowanie pacjentów, jakim cieszyło się badanie, było oszałamiające - powiedział główny badacz projektu, dr Charlie Strange z MUSC. - Tak szybki nabór był możliwy tylko dzięki oddaniu wszystkich zespołów zaangażowanych w leczenie ciężkich przypadków przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Spirala RePneu to prawdziwy przełom w leczeniu pacjentów z ciężką rozedmą płuc, jak również jest jedyną opcją dla większości pacjentów z chorobami jednorodnymi. Z niecierpliwością czekamy na możliwość leczenia wszystkich pacjentów z ciężką rozedmą płuc w niedalekiej przyszłości".

Spirala RePneu to wyrób cechujący się małą inwazyjnością zaprojektowany w celu poprawy wydolności wysiłkowej, czynności płuc oraz jakości życia pacjentów cierpiących na ciężką rozedmę płuc. Implanty zaprojektowano z myślą o kompresji chorych tkanek, zwiększeniu skoku sprężystego płuca oraz ponownym naprężeniu chorych dróg oddechowych w celu zmniejszenia duszności i dania pacjentom większych możliwości w zakresie czynności dnia codziennego.

Spirala RePneu uzyskała oznaczenie CE i jest wykorzystywana w Europie do leczenia rozedmy płuc od 2008 r. Leczenie za pomocą spirali okazało się skuteczne w wielu przypadkach rozedmy płuc, a wykorzystanie tej techniki w praktyce klinicznej cieszy się coraz większą popularnością w najważniejszych ośrodkach opieki zdrowotnej w Europie. Największą zaletą spirali jest jej prosta konstrukcja mechaniczna cechująca się dużym stopniem elastyczności. Wyrób wykazał się skutecznością w leczeniu pacjentów z jednorodną i niejednorodną rozedmą płuc oraz górnych i dolnych płatów płuc. Spirala RePneu działa niezależnie od słabo rozwiniętej wentylacji obocznej, częstego objawu u pacjentów z rozedmą płuc, która uniemożliwia leczenie innymi rodzajami implantów.

"Jesteśmy podekscytowani zakończeniem naboru do naszego badania głównego, co stanowi kolejny krok do rejestracji wyrobu. PneumRx z chęcią wprowadzi tę przełomową technologię na amerykański rynek - powiedział Erin McGurk, prezes i dyrektor generalny PneumRx. - Możliwość wspierania ciężkiej pracy placówek wykonujących badania kliniczne oraz obserwowania zaangażowania głównych badaczy w Stanach Zjednoczonych, którzy zaoferowali leczenie spiralami RePneu swoim pacjentom, dawała nam prawdziwą satysfakcję. Nie możemy się doczekać przekazania wyników badania głównego w celu wsparcia naszego wniosku o rejestrację wyrobu, a następnie dalszej sprzedaży systemu spirali RePneu w Stanach Zjednoczonych".

Badanie kliniczne RENEW to badanie główne fazy III, w którym wzięło udział 315 pacjentów w 24 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych oraz 6 placówkach poza tym krajem (w Holandii, Zjednoczonym Królestwie, Francji, Kanadzie i Niemczech).

PneumRx, Inc.

PneumRx, Inc. to błyskawicznie rozwijająca się spółka z branży wyrobów medycznych, która skupia się na doskonaleniu i komercjalizacji innowacyjnych produktów do leczenia rozedmy płuc przy wykorzystaniu mało inwazyjnych technik. Jest to prywatna spółka z siedzibą w Mountain View w Kalifornii.

Strona internetowa: www.pneumrx.com

Źródło: PneumRx, Inc.

Pobierz materiał i Publikuj za darmo

bezpośredni link do materiału
Data publikacji 20.10.2014, 14:11
Źródło informacji PR Newswire
Zastrzeżenie Za materiał opublikowany w serwisie PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi – z zastrzeżeniem postanowień art. 42 ust. 2 ustawy prawo prasowe – jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”. Informacje podpisane źródłem „PAP MediaRoom” są opracowywane przez dziennikarzy PAP we współpracy z firmami lub instytucjami – w ramach umów na obsługę medialną. Wszystkie materiały opublikowane w serwisie PAP MediaRoom mogą być bezpłatnie wykorzystywane przez media.

Newsletter

Newsletter portalu PAP MediaRoom to przesyłane do odbiorców raz dziennie zestawienie informacji prasowych, komunikatów instytucji oraz artykułów dziennikarskich, które zostały opublikowane na portalu danego dnia.

ZAPISZ SIĘ

Pozostałe z kategorii