Trevo (TM) Retriever firmy Stryker pierwszym i jedynym urządzeniem w Europie wskazanym w leczeniu ostrych udarów niedokrwiennych do 24 godzin po zajściu

KALAMAZOO, Michigan, USA, 7 maja 2018 r. /PRNewswire/ - Po poszerzeniu wskazania użycia w Stanach Zjednoczonych przez Urząd ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration) w lutym urządzenie Trevo Retriever firmy Stryker otrzymało oznaczenie CE poświadczające możliwość zastosowania go w leczeniu pacjentów z ostrymi udarami niedokrwiennymi do 24 godzin po wystąpieniu pierwszych symptomów, tym samym przedłużając czas na leczenie o 18 godzin.

„24-godzinne wskazanie zastosowania umożliwia leczenie pacjentów, których udar wcześniej postępowałby aż do obumarcia całej tkanki mózgowej dookoła dotkniętych udarem arterii, co prowadzi do znacznej niepełnosprawności - skomentował dr Raul Nogueira z placówki Grady Memorial Hospital i uczelni Emory University. - Pacjenci mają teraz dużo większe szanse na zachowanie niezależności i życie bez niepełnosprawności” - dodał.

Trevo Retriever firmy Stryker jest pierwszym i jedynym urządzeniem do trombektomii, które otrzymało pozwolenie amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków i oznaczenie CE, a które przyczynia się do znacznego ograniczenia niepełnosprawności u pacjentów do 24 godzin po pierwszym wystąpieniu objawów. Jak do tej pory urządzenia do trombektomii mechanicznej, w tym Trevo Retriever, były zatwierdzone do użytku wyłącznie do 6 godzin po wystąpieniu objawów, co prowadziło do tego, że duże grupy pacjentów z udarem nie kwalifikowały się do leczenia. Jednak niedawno pozyskane randomizowane dane kliniczne z badań DAWN sponsorowanych przez firmę Stryker dowiodły, że pacjenci w szóstej do 24 godziny po udarze spełniający określone kryteria obrazowe poddani leczeniu urządzeniem Trevo Retriever mają prawie czterokrotnie większe szanse na niezależne funkcjonowanie w 90 dni po udarze w porównaniu do tych pacjentów, którzy otrzymali wyłącznie leki [1].

„Wraz z poszerzeniem wskazania w leczeniu w USA poszerzenie zakresu leczenia Trevo w Europie jest ważnym przełomem w leczeniu pacjentów po udarze borykających się z tą przypadłością - skomentował Mark H. Paul, prezes oddziału nerwowo-naczyniowego w firmie Stryker. - Wierzyliśmy, że coś takiego będzie możliwe, dlatego zainwestowaliśmy w badania kliniczne DAWN. Przez poświęcenie w zakresie pomagania pacjentom po udarze realizujemy naszą misję usprawniania opieki zdrowotnej” - dodał.

„Jest to duży przełom pozwalający na zwiększenie proporcji pacjentów, którzy mogą być leczeni trombektomią mechaniczną - skomentował profesor Urs Fischer z wydziału neurologii ze szpitala uniwersyteckiego w Brnie w Szwajcarii. - Teraz ten nowy sposób leczenia można stosować u pacjentów, u których godzina wystąpienia pierwszych objawów jest nieznana lub którzy budzą się z udarem. Oczywiście mechaniczna trombektomia tak czy inaczej powinna być wykonywana jak najszybciej, ponieważ wiele badań wykazało, że pacjenci z udarem poddawani tej formie leczenia tuż po wystąpieniu objawów osiągają lepsze wyniki od pacjentów leczonych później” - dodał profesor.

Wyłącznie urządzenie Trevo Retriever było wykorzystywane w badaniach DAWN oraz zostało wprowadzone do badania DEFUSE 3, co umożliwiło pozyskanie największego zbioru danych dla pojedynczego urządzenia w dwóch badaniach w późniejszych okresach po wystąpieniu udarów. Dane te doprowadziły do aktualizacji wytycznych amerykańskich organizacji American Heart Association (AHA)/American Stroke Association (ASA). Na podstawie dostępnych dowodów klinicznych to wprowadzacze stentów, w tym Trevo Retriever, są zalecane jako podstawowa metoda leczenia pacjentów po udarach cierpiących na rozległe blokady arterii w wytycznych dotyczących udaru organizacji AHA [2].

„Pozwolenie urzędu FDA i oznaczenie CE dla Trevo Retriever faktycznie czterokrotnie wydłużyły czas leczenia pacjentów od sześciu do 24 godzin po wystąpieniu pierwszych objawów. Każda minuta i tak się liczy, ponieważ w przypadku każdego pacjenta im szybciej przywróci się przepływ krwi do mózgu, tym mniejsze będą trwałe uszkodzenia tkanki mózgowej. Dlatego też tak ważne jest, aby wszyscy zajmujący się opieką nad pacjentami po udarze, od ambulansów po lekarzy na oddziałach, aż po neurologów i osoby odpowiedzialne za interwencje, jak najszybciej i najwydajniej leczyli udary” - skomentował dr Tudor Jovin z centrum medycznego uczelni University of Pittsburgh.

Trevo Retriever

Trevo Retriever to bardzo małe urządzenie medyczne w kształcie stentu, które przytwierdzone jest do cienkiego drutu. W minimalnie inwazyjnej procedurze z wykorzystaniem rentgena lekarz wprowadza wprowadzacz przez tętnicę udową w górnej części nogi aż do zablokowanej arterii w mózgu. Wprowadzacz ma za zadanie pochwycić skrzep krwi i umożliwić jego usunięcie z organizmu.

Animacja przedstawiająca działanie urządzenia Trevo Retriever dostępna jest tutaj: https://youtu.be/PxcERzyI67I

O udarze niedokrwiennym mózgu [3,4,5,6]

Do udaru niedokrwiennego dochodzi, kiedy arteria w mózgu zostaje zablokowana skrzepem krwi lub inną substancją, na przykład płytką lub tkanką tłuszczową. Naczynia krwionośne transportują krew, tlen i składniki odżywcze wewnątrz organizmu i do mózgu. Jeżeli mózg nie otrzymuje krwi i tlenu, nie może odpowiednio funkcjonować. W zależności od powagi udaru i wielkości dotkniętego obszaru mózgu może dojść do utraty pewnych funkcji lub śmierci. Udar niedokrwienny jest najczęściej występującą formą udaru i odpowiada aż 87% przypadków. Każdego roku na świecie 17 milionów osób cierpi z powodu udaru, a 6,5 miliona osób umiera w jego konsekwencji.

Stryker

Stryker to jedna z wiodących na świecie firm zajmujących się technologią medyczną. Wraz z klientami firma dąży do polepszenia opieki zdrowotnej. Firma zapewnia innowacyjne produkty i usługi w zakresie ortopedii medycznej i zabiegowej oraz neurotechnologii i leczenia schorzeń kręgosłupa, co poprawia rezultaty pacjentów i szpitali. Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie www.stryker.com.

1. Nogueira R.G. et. al. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarc. November 11, 2017, at NEJM.org

2. Powers, W.J. et. al. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients with Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. January 30, 2018, at stroke.ahajournals.org

3. American stroke association / www.strokeassociation.org

4. Mahon S, et al. Primary prevention of stroke and cardiovascular disease in the community (PREVENTS): Methodology of a health wellness coaching intervention to reduce stroke and cardiovascular disease risk, a randomized clinical trial. International Journal of Stroke, 2017;0(0):1-10.

5. Saver, JL. Time Is Brain. Quantified. Stroke, 2006;37:263-6.

6. Sudha S, et al. The Lifetime Risk of Stroke. Estimated From the Framingham Study. Stroke, 2006;37:345-50.

Źródło: Stryker

KONTAKT:

Heather Morrison

Inprela

tel. +1 612 677 2023

e-mail: heather@inprela.com