Zlecone: Procedura wzajemnego uznawania dla leku Sativex(R) zostaje zakończona

- Sativex(R) jest już dostępny w Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Niemczech i Danii. Przygotowania do wprowadzenia leku na rynek trwają obecnie we Włoszech, w Szwecji, Austrii oraz Czechach;

- Zgodę na wprowadzenie do obrotu uzyskano już w Belgii, Finlandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Holandii, Polsce, Portugalii oraz Słowacji. Pojawienie się leku w sprzedaży oczekiwane jest w niektórych krajach już pod koniec 2012 roku.

BARCELONA, Hiszpania i PORTON DOWN, Anglia, 4 maja 2012 r. /PRNewswire/ - GW Pharmaceuticals plc (AIM:GWP) oraz Almirall S.A. (ALM) ogłosiły dziś pomyślne zakończenie europejskiej procedury wzajemnego uznawania (MRP, Mutual Recognition Procedure) dla aerozolu o nazwie Sativex(R), do stosowania w jamie ustnej, wykorzystywanego przy leczeniu spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).

Po pomyślnej finalizacji procedur prawnych w Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Niemczech, we Włoszech, w Danii, Szwecji, Austrii i Czechach, wnioski o wszczęcie procedury MRP zostały złożone w kolejnych dziesięciu krajach europejskich, w celu zwiększenia dostępności produktu Sativex(R). Działania w ramach MRP zostały już zakończone pomyślnie, a organy nadzorcze potwierdziły, że Sativex(R) spełnia obowiązujące wymagania potrzebne do uzyskania zatwierdzenia. Kraje biorące udział w MRP, w których Sativex(R) ma zostać zatwierdzony, to: Belgia, Finlandia, Islandia, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia i Słowacja.

"Dla firmy Almirall, pomyślne ukończenie drugiego etapu procesu regulacyjnego dla leku Sativex(R) w ramach MRP, jest bardzo dobrą wiadomością, umacniającą nas w dążeniu do rozpowszechniania tego innowacyjnego produktu wśród pacjentów z MS w całej Europie. Sativex(R) to pierwsza tego typu terapia stworzona z myślą o leczeniu spastyczności i związanych z nią objawów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym" - powiedział Bertil Lindmark, dyrektor ds. naukowych w Almirall.

Kolejnym krokiem w ramach procedury regulacyjnej są indywidualne etapy na poziomie krajowym, mające na celu ustalenie miejscowego brzmienia na opakowaniu produktu i w dotyczącej go dokumentacji, a także zgodność ze wszelkimi innymi wymogami obowiązującymi w danym kraju. Po ukończeniu procedur krajowych, każde z państw ma wydać krajowe pozwolenie na wprowadzenie leku do obrotu. Termin wejścia na rynek, we wspomnianych dziesięciu kolejnych krajach, zależeć będzie od obowiązujących tam procedur regulujących kwestie cenowe i refundacyjne. Rozpoczęcie wprowadzania leku do obrotu planowane jest pod koniec 2012 roku.

Dr Stephen Wright, dyrektor ds. badań i rozwoju w GW, powiedział: "Dzisiejsza wiadomość oznacza, że Sativex(R) został już dopuszczony do obrotu łącznie w osiemnastu krajach europejskich. Pomyślny wynik ostatnich procesów regulacyjnych stanowi dalsze potwierdzenie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leku Sativex(R), który odgrywa ważną rolę w zaspokajaniu potrzeb osób cierpiących na stwardnienie rozsiane. Oczekujemy, że współpraca z naszymi partnerami w Almirall pozwoli na rozpowszechnienie leku wśród pacjentów z całej Europy".

Na terenie Europy, lek Sativex(R) został dopuszczony do obrotu i wprowadzony na rynek w ramach leczenia spastyczności wśród pacjentów z MS w Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Niemczech i Danii. Ponadto, oprócz dziesięciu kolejnych rynków europejskich uwzględnionych we wspomnianej MRP, dystrybucja leku jest obecnie planowana także w Szwecji, we Włoszech, w Austrii i Czechach.

Poza leczeniem spastyczności, będącej jednym z objawów stwardnienia rozsianego, lek Sativex(R) - który został opracowany przez GW Pharmaceuticals - jest także w III fazie testów klinicznych w kierunku leczenia bólu nowotworowego. Almirall posiada prawa do dystrybucji tego leku w Europie (oprócz Wielkiej Brytanii) i Meksyku.

Uwagi dla redaktorów

Informacje o Sativex(R)

Sativex(R) jest lekiem modyfikującym układ endokannabinoidowy, złożonym z dwóch substancji czynnych: delta-9 tetrahydrokanabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD). Został on opracowany przez GW Pharmaceuticals plc, który jest też jego producentem. Almirall posiada prawa do dystrybucji tego leku w Europie (oprócz Wielkiej Brytanii) i Meksyku.

Sativex(R) przeznaczony jest do leczenia pacjentów cierpiących na spastyczność wywołaną stwardnieniem rozsianym (MS), w stopniu od umiarkowanej do ciężkiej, u których leczenie innymi lekami antyspastycznymi nie przyniosło pożądanych rezultatów i którzy reagowali znaczącą poprawą kliniczną w zakresie złagodzenia objawów spastyczności w początkowej fazie badań klinicznych.(1) Sativex(R) jest skuteczny w leczeniu wszystkich rodzajów MS, niezależnie od stanu niepełnosprawności (mierzonego za pomocą EDSS (Expanded Disability Status Scale) - rozszerzonej skali niewydolności ruchowej powszechnie wykorzystywanej w klasyfikacji i przy ujednolicaniu oceny stanu zdrowia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym).(2)

Sativex(R) zawiera substancje czynne, znane jako "kanabinoidy", pozyskiwane z rośliny o nazwie C. Sativa uprawianej i przetwarzanej w ściśle kontrolowanych warunkach. Kanabinoidy reagują z receptorami kanabinoidów, które stanowią naturalny element naszego ciała, w tym także mózgu.(3) Receptor jest miejscem zlokalizowanym w mózgu, z którym pewne substancje mogą się łączyć lub "wiązać" na pewien czas. Gdy tak się dzieje, wiązanie to wpływa na daną komórkę i na impulsy nerwowe, które ona wysyła, powodując łagodzenie objawów spastyczności. U pacjentów, którzy reagowali na Sativex(R), jest to właśnie efekt, który zmniejsza u nich objawy spastyczności, pomagając im radzić sobie z codziennymi czynnościami.(4)

Lek ten jest także w III fazie badań klinicznych w kierunku leczenia bólu u pacjentów z nowotworami.

Spastyczność

W pięciu czołowych państwach UE około 500 000 osób cierpi na stwardnienie rozsiane(5). Spastyczność jest objawem określanym przez pacjentów i ich opiekunów jako skurcze mięśni, odrętwienie, zesztywnienie i/lub trudności w poruszaniu się, oraz jest jednym z najczęstszych objawów stwardnienia rozsianego, który występuje aż u 75% chorych. Spastyczność może mieć wpływ na wiele aspektów codziennego życia pacjenta ze stwardnieniem rozsianym i jest głównym czynnikiem powodującym cierpienie i niepełnosprawność.(6)

Informacje o Almirall

Almirall jest międzynarodowym koncernem farmaceutycznym, który działa w oparciu o innowacyjne rozwiązania w branży służby zdrowia. Siedziba firmy znajduje się w Barcelonie (Hiszpania), a jej główne działania to prowadzenie badań, opracowywanie, produkcja oraz obrót lekami w oparciu o własne prace badawczo-rozwojowe i badania nad lekami licencjonowanymi mające na celu poprawę zdrowia oraz samopoczucia pacjentów. Zasoby badawcze firmy Almirall skupione są wokół dziedzin związanych z leczeniem takich chorób, jak: astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, łuszczyca oraz inne schorzenia dermatologiczne.

Obecnie produkty firmy Almirall dostępne są w ponad 70 krajach, a bezpośrednio w 12 oddziałach w krajach Europy i Ameryki Łacińskiej.

Więcej informacji znajduje się na stronie: http://www.almirall.com.

Informacje o GW Pharmaceuticals

Firma GW Pharmaceuticals plc (AIM:GWP) została utworzona w roku 1998 i jest notowana na alternatywnym rynku inwestycyjnym (AIM) Londyńskiej Giełdy Papierów Wartościowych. Działająca na licencji brytyjskiego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych firma prowadzi prace badawczo-rozwojowe nad preparatami farmaceutycznymi zawierającymi kanabinoidy, przeznaczonymi dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby, takie jak stwardnienie rozsiane czy ból nowotworowy. GW dysponuje własnym zespołem złożonym z wielu ekspertów z dziedziny kanabinoidów, dysponującymi także doświadczeniem w rozwoju zarówno produktów farmaceutycznych na receptę wytwarzanych z roślin, jak i leków zawierających substancje kontrolowane. GW jest liderem w branży kanabinoidów i posiada rozległą, międzynarodową sieć zrzeszającą wybitnych naukowców w tej dziedzinie.

Więcej informacji znajduje się na stronie: http://www.gwpharm.com.

Niniejsza informacja prasowa może zawierać wypowiedzi prognozujące odnoszące się do obecnych oczekiwań GW względem przyszłych wydarzeń, w tym rozwoju i uzyskania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów GW. Wypowiedzi prognozujące są nieodłącznie związane z ryzykiem i niepewnością. Rzeczywiste wydarzenia mogą znacząco odbiegać od tych przewidywanych w niniejszej informacji i są zależne od wielu czynników, w tym m.in. powodzenia strategii badawczych GW, możliwości zastosowania odkryć w nich poczynionych, pomyślnego i terminowego rozwiązania sytuacji niepewnych związanych z procedurami regulacyjnymi, a także zatwierdzeniem leku Sativex(R) i innych produktów przez specjalistów z branży medycznej oraz konsumenckiej.

1. Ulotka dla pacjentów.

2. Badanie randomizowane z podwójną ślepą próbą, obejmujące dwie równoległe grupy pacjentów, o rozszerzonym zakresie, wykorzystujące nabiximols (Sativex(R)) jako terapia dodana, u pacjentów z odporną spastycznością spowodowaną stwardnieniem rozsianym - Novotna A. i in., European Journal of Neurology 2011 (Europejski Dziennik Neurologiczny 2011) - wrzesień; 18(9):1122-31.

A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, enriched-design study of nabiximols (Sativex(R)), as add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis - Novotna A. et al, European Journal of Neurology 2011 - Sept ; 18(9):1122-31.

3. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science (Nauka o kanabinoidach): Mechanism of action (mechanizm działania). Dostępne pod adresem: http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx (Data dostępu: 26/04/2012).

4. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science (Nauka o kanabinoidach): Cannabinoid Compounds (Związki kanabinoidowe). Dostępne pod adresem: http://www.gwpharm.com/types-compounds.aspx (Data dostępu: 26/04/12).

5. Multiple Sclerosis International Federation (Międzynarodowa Federacja Towarzystw Stwardnienia Rozsianego): European map of ms database (Europejska mapa bazy danych na temat stwardnienia rozsianego).(C)2010 EMSP, MSIF. Dostępne pod adresem: http://www.europeanmapofms.org (Data dostępu: 11/08/2010). Pierwszych pięć krajów UE to: Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Wielka Brytania.

6. Rizzo MA i in.  Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients (Występowanie i leczenie spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym).  Mult Scler 2004;10:589-595.

Źródło: Almirall, S.A.

KONTAKT:

Almirall PR:

Fiona Gildea

tel. +44 (0)20-7611-3881

e-mail: fiona.gildea@emanatepr.com

-

GW Pharmaceuticals plc

tel. + 44(0)20-7831-3113 (dziś)

-

Dr Geoffrey Guy

prezes

Justin Gover

dyrektor zarządzający

tel. + 44(0)1980-557000 (w późniejszym terminie)

-

GW PR: Financial Dynamics

Ben Atwell / John Dineen

tel. + 44(0)20-7831-3113

-

wyznaczony doradca GW: Peel Hunt LLP

James Steel / Vijay Barathan

tel. +44(0)20-7418-8900

Źródło informacji: PR Newswire