Zlecone: Human Genome Sciences oraz GlaxoSmithKline ogłaszają wydanie pozwolenia przez FDA na wprowadzenie na rynek BENLYSTA(R) (Belimumab) – preparatu do leczenia tocznia rumieniowatego układowego

ROCKVILLE, Maryland, USA i LONDYN - (BUSINESS WIRE) - Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) oraz GlaxoSmithKline PLC (GSK) ogłosiły dzisiaj zatwierdzenie przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) preparatu BENLYSTA(R) (belimumab) do leczenia osób dorosłych, które są poddawane terapii standardowej, pacjentów cierpiących na aktywny autoimmunologiczny toczeń rumieniowaty układowy (SLE).

Etykieta BENLYSTA zawiera następujące ograniczenia użytkowania: nie oceniono skuteczności belimumabu u pacjentów cierpiących na aktywną ostrą neuropatię toczniową, aktywne ostre zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, jak również nie zbadano jego działania w zestawieniu z innymi produktami biologicznymi i podawanym dożylnie cyklofosfamidem. Zaleca się nieprzyjmowanie belimumabu w wyżej wymienionych sytuacjach.

"Wraz z GSK i dzięki decyzji FDA, mamy zaszczyt wprowadzić BENLYSTA na rynek amerykański jako pierwszy nowy lek na toczeń rumieniowaty układowy od 50 lat – powiedział H. Thomas Watkins, prezes i dyrektor naczelny Human Genome Sciences (HGS). - Przewidujemy udostępnienie nowatorskiej terapii lekarzom i pacjentom w ciągu dwóch tygodni, a cała nasza organizacja z nadzieją oczekuje jej pozytywnych wyników u pacjentów chorych na toczeń układowy".

Dr Moncef Slaoui, prezes działu badań i rozwoju GSK: "Zatwierdzenie BENLYSTA jest ważnym krokiem dla odpowiedniej grupy docelowej pacjentów z toczniem, którzy długo czekali na nowe możliwości leczenia wspomagającego radzenie sobie z tą przewlekłą chorobą. Z niecierpliwością oczekujemy współpracy z HGS w celu dostarczenia tego leku pacjentom w USA".

Pełne informacje dotyczące przepisywania BENLYSTA znajdują na stronie http://www.hgsi.com/images/Benlysta/pdf/benlysta_pi.pdf, natomiast instrukcja użycia leku BENLYSTA (belimumab) znajduje się pod adresem http://www.hgsi.com/images/Benlysta/pdf/benlysta_medguide.pdf.

Ważne informacje dot. bezpieczeństwa stosowania

BENLYSTA (belimumab) niewskazany jest u pacjentów, u których występowała reakcja anafilaktyczna na belimumab.

W okresie kontrolnym prób klinicznych, podczas podawania belimumabu zanotowano więcej przypadków zgonów niż podczas stosowania placebo. Podczas stosowania metody podwójnie ślepej próby z placebo w grupie kontrolnej, spośród 2 133 pacjentów w 3 próbach klinicznych, wystąpiło 14 zgonów: 3/675 (0,4%), 5/673 (0,7%), 0/111 (0%) i 6/674 (0,9%) odpowiednio w grupach placebo, belimumab 1 mg/kg, belimumab 4 mg/kg oraz belimumab 10 mg/kg. Nie dominowała żadna pojedyncza przyczyna zgonu. Na etiologię złożyły się zakażenia, choroby układu sercowo-naczyniowego oraz samobójstwa.

U pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne, w tym belimumab, zanotowano poważne i w niektórych przypadkach śmiertelne infekcje. W kontrolowanych próbach klinicznych poważne infekcje miały miejsce u 6,0% pacjentów leczonych belimumabem i 5,2% pacjentów, którzy przyjmowali placebo. Do najczęściej występujących poważnych infekcji należały: zapalenie płuc, zakażenie układu moczowego (ZUM), zapalenie tkanki łącznej oraz zapalenie oskrzeli. Najczęstsze infekcje (?5%) to choroby górnego układu oddechowego, ZUM, zapalenie nosogardzieli, zapalenie zatok przynosowych, zapalenie oskrzeli oraz grypa.

Wpływ leczenia belimumabem na rozwój nowotworów jest nieznany. Mechanizm działania belimumabu może zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów w taki sam sposób, jak ma to miejsce w przypadku innych leków immunomodulacyjnych.

U 13% pacjentów przyjmujących belimumab i 11% pacjentów przyjmujących placebo odnotowano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję (0,6% z belimumabem, 0,4% z placebo). Objawy niepożądane związane z podaniem dożylnym zaobserwowano u 17% pacjentów poddanych leczeniu belimumabem i 15% pacjentów, którym podawano placebo. Do poważnych reakcji na podanie dożylne należały bradykardia, mialgia, ból głowy, wysypka, pokrzywka oraz nadciśnienie. Najczęstszymi reakcjami na podanie dożylne (?3%) były: ból głowy, nudności i reakcje skórne.

Przypadki zaburzeń psychicznych (głównie depresja, bezsenność i stany lękowe) odnotowywano częściej u pacjentów przyjmujących belimumab (16%) niż placebo (12%). Zaobserwowano również przypadki poważnych zaburzeń psychicznych, głębokiej depresji oraz dwa samobójstwa (0,8% w grupie belimumabu i 0,4% w grupie placebo). Nie ustalono czy występuje związek pomiędzy leczeniem belimumabem a zwiększeniem ryzyka występowania tego rodzaju zaburzeń.

Najczęściej zgłaszane objawy niepożądane (?5%) przy stosowaniu BENLYSTA to nudności, biegunka, gorączka, zapalenie nosogardzieli, zapaleni oskrzeli, bezsenność, ból kończyn, depresja, migrena oraz zapalenie gardła.

Informacje o BENLYSTA

BENLYSTA (belimumab) jest pierwszym produktem w nowej klasie leków zwanych inhibitorami biologicznej aktywności stymulatora limfocytów B (BLyS). Belimumab blokuje wiązanie rozpuszczalnego BLyS, stanowiącego czynnik przetrwania komórek B, ze swoimi receptorami w komórkach B. Belimumab nie wiąże bezpośrednio komórek B, jednak poprzez wiązanie BLyS, hamuje on przetrwanie komórek B, w tym autoreaktywnych, oraz zmniejsza ich różnicowanie się w produkujące immunoglobulinę komórki osocza. BLyS to występujące naturalnie białko odkryte przez HGS w 1996 roku.

BENLYSTA udostępniane jest w formie liofilizowanego proszku w fiolkach jednorazowego użytku przeznaczonego jedynie do infuzji dożylnej, po wcześniejszym rozpuszczeniu i rozcieńczeniu przez pracownika ochrony zdrowia.

W czerwcu 2010 r. GSK złożyła wniosek o wprowadzenie do obrotu (MAA) BENLYSTA do Europejskiej Agencji Leków (EMA, European Medicines Agency). Podobne wnioski złożono również w Kanadzie, Australii, Szwajcarii, Rosji, Brazylii i na Filipinach. Są one obecnie rozpatrywane.

Konferencja

Wieczorem 9 marca o godzinie 18:30 czasu wschodniego USA, Zarząd HGS zorganizował połączenie konferencyjne w celu przedyskutowania niniejszego ogłoszenia. Inwestorzy mogli wysłuchać konferencji, dzwoniąc pod numer 877-419-6603 lub 719-325-4792, kod 7763102, od 5 do 10 minut przed rozpoczęciem. W ciągu kilku godzin od zakończenia konferencji istniała możliwość odsłuchania jej nagrania. Inwestorzy mogli to zrobić, telefonując pod numer 888-203-1112 lub 719-457-0820, kod potwierdzenia 7763102. Konferencja została również udostępniona w formie webcastu na stronie http://www.hgsi.com. Inwestorzy zainteresowani odsłuchaniem konferencji powinni zalogować się przed jej rozpoczęciem, aby ściągnąć wymagane oprogramowanie. Zarówno powtórka audio, jak i archiwalny webcast będą dostępne przez okres kilku dni.

Informacje o współpracy HGS/GSK

HGS i GSK wspólnie opracowują belimumab w ramach kompletnej umowy o wspólne opracowanie i komercjalizację zawartej w roku 2006. Na mocy umowy, HGS odpowiedzialny był za przeprowadzenie prób Etapu 3, z pomocą ze strony GSK. Firmy podzieliły się równo kosztami opracowania Etapów 3/4, sprzedaży i marketingu, jak również dochodami ze wszystkich produktów skomercjalizowanych w ramach obecnej umowy.

Informacje o GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline jest czołową firmą farmaceutyczną, koncentrującą się na badaniach i usługach z zakresu opieki zdrowotnej. Celem firmy jest poprawa jakości życia pacjentów poprzez dostarczanie nowych rozwiązań, które sprawiają, że czują się lepiej i dłużej cieszą się życiem. Więcej informacji na temat firmy znajduje się na stronie internetowej http://www.gsk.com. GSK Biopharm R&D stosuje nowatorskie podejście w celu wykorzystania potencjału leczniczego biofarmaceutyków dla dobra pacjentów cierpiących na ciężkie choroby autoimmunologiczne.

Informacje o Human Genome Sciences

Human Genome Sciences powstało po to, aby stworzyć nowe metody terapii dla osób walczących z ciężką chorobą.

Więcej informacji na temat HGS można poznać odwiedzając stronę firmy http://www.hgsi.com. Pracownicy ochrony zdrowia oraz pacjenci zainteresowani próbami klinicznymi produktów HGS mogą wysyłać swoje zapytania e-mailem na adres medinfo@hgsi.com lub dzwoniąc pod numer (877) 822-8472. Znaki firmowe HGS, Human Genome Sciences oraz BENLYSTA stanowią własność Human Genome Sciences, Inc. Pozostałe wymienione znaki firmowe należą do ich odpowiednich właścicieli.

Oświadczenie typu "safe harbor" HGS

Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozujące w rozumieniu artykułu 27A Ustawy o papierach wartościowych z 1933 r. z późniejszymi zmianami i artykułu 21E Ustawy o giełdzie papierów wartościowych z roku 1934 z późniejszymi zmianami. Wypowiedzi prognozujące oparte są na obecnych intencjach, przekonaniach i przewidywaniach Human Genome Sciences. Tego typu wypowiedzi nie gwarantują osiągnięcia przyszłych wyników i podlegają trudnym do przewidzenia czynnikom ryzyka i niepewności. Rzeczywiste wyniki mogą w znacznym stopniu odbiegać od tych wyrażonych w wypowiedziach prognozujących, w związku z nowatorskim modelem biznesowym Human Genome Sciences, jego zależnością od nowych technologii, niepewnością co do terminów badań klinicznych oraz dat uzyskania pozwoleń na wprowadzenie do obrotu, zdolnością Human Genome Sciences do opracowywania i komercjalizowania produktów, jego zależnością od partnerów w kwestii usług i dochodu, ewentualnego wysokiego zadłużenia i zobowiązań związanych z wynajmem, zmieniających się wymogów i kosztów związanych z obiektami i silną konkurencją, niepewnością co do uzyskania patentów i ochrony własności intelektualnej, zależnością od kluczowych podmiotów zarządzających i dostawczych, brakiem wiedzy o przyszłych uregulowaniach prawnych, wpływem przyszłych sojuszy lub transakcji, a także w związku z innymi czynnikami ryzyka opisanymi we wnioskach firmy złożonych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych. Zarówno obecni, jak i potencjalni inwestorzy powinni pamiętać, że nie należy zbytnio polegać na wypowiedziach prognozujących, jako że przedstawiają one jedynie stan z perspektywy dnia dzisiejszego. Human Genome Sciences nie zobowiązuje się do aktualizacji lub zmiany informacji zawartej w tej wiadomości w przypadku pojawienia się nowych informacji, wydarzeń, okoliczności lub innych czynników.

Wypowiedzi prognozujące GlaxoSmithKline

Zgodnie z postanowieniami amerykańskiej Ustawy o ochronie prywatnych papierów wartościowych z 1995 r. firma ostrzega inwestorów, że jakiekolwiek wypowiedzi prognozujące lub przewidywania firmy, łącznie z tymi zawartymi w niniejszym komunikacie prasowym podlegają czynnikom ryzyka i niepewności, które mogą sprawić, że rzeczywiste wyniki mogą w znaczący sposób różnić się od tych przewidywanych. Czynniki, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie GSK zostały opisane w sekcji pt. "Czynniki ryzyka" w rocznym raporcie za rok 2010, w rozdziale dotyczącym działalności biznesowej, przedłożonym na formularzu 20-F .

KONTAKT:

HGS

Media:

Jerry Parrott

wiceprezes

dział komunikacji korporacyjnej

tel. 301-315-2727

lub

Susannah Budington

dyrektor

dział kontaktów korporacyjnych

tel. 301-545-1062

lub

Inwestorzy:

dr Claudine Prowse

dyrektor wykonawczy

dział kontaktów z inwestorami

tel. 301-315-1785

lub

Peter Vozzo

starszy dyrektor

dział kontaktów z inwestorami

tel. 301-251-6003

-

GSK

Media z Wielkiej Brytanii

David Mawdsley

tel. (020) 8047-5502

-

Claire Brough

tel. (020) 8047-5502

-

Stephen Rea

tel. (020) 8047-5502

-

Alexandra Harrison

tel. (020) 8047-5502

-

Janet Morgan

tel. (020) 8047-5502

-

David Daley

tel. (020) 8047 5502

lub

Media z USA

Mary Anne Rhyne

tel. 919-483-2839

-

Holly Russell

tel. 919-483-2839

lub

Analitycy/inwestorzy europejscy

Sally Ferguson

tel. (020) 8047-5543

-

Gary Davies

tel. (020) 8047-5503

-

Ziba Shamsi

tel. (020) 8047 3289

lub

Analitycy/inwestorzy amerykańscy

Tom Curry

tel. 215-751-5419

-

Jeff McLaughlin

tel. 215-751-7002

Źródło informacji: Business Wire

Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.