CIR: obradowała Rada Ministrów (komunikat)

- CIR informuje:

Podczas dzisiejszego posiedzenia rząd przyjął:

• projekt ustawy o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku,

• projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw.

* * * * *

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, przedłożony przez ministra rozwoju.

Potrzeba przygotowania i wydania nowej ustawy wynika z konieczności zapewnienia spójności polskich regulacji, dotyczących systemów oceny zgodności, z systemem europejskim, określonym w Nowych Ramach Prawnych (NLF – New Legal Framework).

Ustawa z 2002 r. nie zawiera wielu fundamentalnych postanowień zawartych w NLF, dotyczących m.in. obowiązków podmiotów gospodarczych, wymagań dla jednostek notyfikowanych i organów notyfikujących. W efekcie na jej podstawie nie można wdrożyć dyrektyw sektorowych, określających wymagania dla poszczególnych kategorii produktów, np. maszyn, dźwigów lub zabawek, które są spójne z NLF. Nowa ustawa wprowadza też pewne modyfikacje dotyczące funkcjonowania Polskiego Centrum Akredytacji. Zapewnia również skuteczny, proporcjonalny i odstraszający system kar za łamanie przepisów.

Oznacza to, że zakres proponowanych zmian, wynikających z konieczności dostosowania polskich przepisów do nowego prawa unijnego, jest na tyle duży, że konieczne jest wydanie nowej ustawy, co jest zgodne z zasadami jasnej i przejrzystej legislacji. Ustawa z 2002 r. pozostanie w mocy, przy ograniczeniu jej zakresu przedmiotowego i uchyleniu tych przepisów, które nie będą miały już zastosowania.

Podstawowym zadaniem nowych regulacji jest poprawa bezpieczeństwa niektórych produktów nieżywnościowych, takich jak np. zabawki, maszyny i dźwigi. Zanim trafią one na rynek ich producenci oraz importerzy będą musieli zagwarantować, że produkty te spełniają określone wymagania i nie stanowią zagrożenia dla konsumentów. Wyroby takie będzie można sprzedawać we wszystkich krajach Unii Europejskiej.

W projekcie ustawy określono: zasady przeprowadzania oceny zgodności wyrobów, obowiązki podmiotów gospodarczych, warunki i tryb udzielania akredytacji, zasady i tryb autoryzacji jednostek oceniających zgodność, zadania Polskiego Centrum Akredytacji oraz zasady funkcjonowania systemu nadzoru rynku.

Najważniejsze regulacje:

Ocena zgodności wyrobów

Zgodnie z projektem ustawy, wyroby wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku muszą spełniać określone wymagania. Na wyrobie podlegającym obowiązkowi oceny zgodności umieszcza się oznakowanie CE (podstawowe oznaczenie systemu oceny zgodności). Podczas przeprowadzania oceny zgodności z wymaganiami, wyrób ma być poddawany badaniom (np. przez producenta, instalatora) sprawdzaniu zgodności z wymaganiami lub certyfikacji (przez jednostkę notyfikowaną).

Obowiązki podmiotów gospodarczych

Wszystkie wyroby wprowadzane do obrotu przez producentów, importerów i dystrybutorów muszą spełniać stosowne wymagania, mają być prawidłowo oznaczone i muszą mieć odpowiednią dokumentację. Podmioty te powinny również współpracować z organami nadzoru rynku, np. z Urzędem Ochrony Konkurencji i Konsumentów, aby zapobiegać ewentualnym zagrożeniom stwarzanym przez produkt.

Akredytacja

Przepisy dotyczące akredytacji nie zmieniły się znacząco. Doprecyzowano jedynie wymagania i kryteria, jakie muszą spełniać jednostki ubiegające się o akredytację. Akredytacji będzie można udzielić jednostkom przeprowadzającym obowiązkową i dobrowolną ocenę zgodności.

Autoryzacja i notyfikacja

Najistotniejsze zmiany dotyczą konstrukcji systemu autoryzacji i notyfikacji jednostek oceniających zgodność. Proces autoryzacji i notyfikacji został połączony i będzie prowadzony przez ten sam podmiot. Wprowadzono szczegółowe wymagania dla jednostek ubiegających się o autoryzację i notyfikację. Wskazano też wiele wymagań wobec jednostek oceniających zgodność, które już uzyskały autoryzację i notyfikację w zakresie przeprowadzania oceny zgodności, korzystania z podwykonawców i obowiązków informacyjnych.

Polskie Centrum Akredytacji

PCA, jako krajowa jednostka akredytująca, pozostanie państwową osobą prawną, która będzie działać na podstawie ustawy i statutu.

Do projektu ustawy wpisano zadania już wykonywane przez PCA, dotyczące współpracy międzynarodowej w zakresie akredytacji. Wprowadzono spójny system planowania oraz sprawozdawczości finansowej i merytorycznej. Dzięki nowym przepisom zwiększy się też rola Rady ds. Akredytacji, która jest organem doradczym dyrektora PCA.

System nadzoru rynku

Wskazano organy tworzące system nadzoru rynku. Poszerzono katalog tych instytucji o dyrektorów okręgowych urzędów miar i prezesa Głównego Urzędu Miar.

Jednocześnie doprecyzowano zadania prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Będzie on przekazywał informacje o wyrobach niespełniających wymagań, nie tylko innym krajowym organom nadzoru rynku i Komisji Europejskiej, ale także organom celnym, organom nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Wskazano nowe uprawnienie prezesa UOKiK – będzie on mógł wystąpić do innych organów nadzoru rynku z wnioskami dotyczącymi realizacji ich zadań, w ramach systemu nadzoru. Rozwiązanie to umożliwi prezesowi UOKiK bieżące reagowanie na sygnały płynące z rynku, a w rezultacie pozwoli wyeliminować z niego negatywne zjawiska mające wpływ na poziom ochrony konsumentów i konkurencji.

Zgodnie z projektem ustawy, prezes UOKiK ma prowadzić rejestr wyrobów niezgodnych z wymaganiami lub stwarzających zagrożenie. Będą w nim gromadzone i udostępnianie publicznie informacje o wyrobach, wobec których organy nadzoru podjęły określone działania.

Kontrola w systemie nadzoru rynku

Organy nadzoru rynku mają przeprowadzać – z urzędu lub na wniosek prezesa UOKiK – kontrole spełniania przez wyroby wymagań lub dotyczące stwarzania przez nie zagrożenia. Organy nadzoru rynku mają kontrolować, oprócz podmiotów gospodarczych, także przedsiębiorców będących użytkownikami wyrobów.

Kary pieniężne

Obecnie stosowane kary były mało skuteczne. Zatem, aby wzmocnić działanie ustawy, a w konsekwencji ochronę konsumentów i środowiska, przewidziano wprowadzenie kar administracyjnych. Jeden z przepisów mówi, że producent/importer/instalator, który wprowadzi do obrotu lub odda do użytku wyrób niezgodny z wymaganiami, będzie podlegać karze pieniężnej do 100 tys. zł. To najwyższy wymiar kary przewidziany w ustawie. Założono jednak możliwość odstąpienia od wymierzenia kary, jeśli podmiot gospodarczy przedstawi dowody potwierdzające podjęcie przez siebie działań naprawczych.

Wejście ustawy w życie

Ustawa ma wejść w życie 1 kwietnia 2016 r., z wyjątkiem części przepisów, które zaczną obowiązywać w innych terminach.

* * * * *

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, przedłożony przez ministra zdrowia.

Wszystkie osoby, które ukończyły 75 lat otrzymają bezpłatnie leki, znajdujące się w odrębnym wykazie na liście refundacyjnej. Rozwiązanie to oznacza spełnienie sztandarowej obietnicy złożonej przez premier Beatę Szydło w exposé.

Świadczeniobiorcy, którzy ukończyli 75 lat nabędą uprawnienia do bezpłatnych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, wymienionych w wykazie ogłaszanym obwieszczeniem przez ministra zdrowia. Pierwszy wykaz minister zdrowia ustali nie później niż do 1 września 2016 r. Produkty wymienione w tym wykazie objęte będą refundacją. Lista leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych dla tej grupy pacjentów będzie stopniowo rozszerzana. Starszym osobom bezpłatne leki i wyroby medyczne będą mogli przepisywać na receptę lekarze i pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej.

Regulacja ta wychodzi naprzeciw oczekiwaniom seniorów, dla których kwoty wydawane na leki stanowią znaczną pozycję w ich budżetach domowych. Część tych osób, zazwyczaj cierpiących na kilka chorób, nie wykupuje przepisanych leków, bo są dla nich za drogie. W rezultacie przerywają leczenie lub go nie podejmują, co jeszcze bardziej pogarsza ich stan zdrowia. Dlatego nowe rozwiązanie, które realnie odciąży budżety seniorów od części wydatków na leki i zwiększy dostępność do nich, będzie sprzyjać poprawie stanu zdrowia i jakości życia tych osób.

Nowa regulacja wpisuje się w priorytety polityki lekowej państwa, której głównym beneficjentem ma być pacjent. W tym kontekście chodzi o zapewnienie starszym osobom odpowiedniego dostępu do leków skutecznych i bezpiecznych, przy jednoczesnym zmniejszeniu ich udziału w kosztach leczenia. Rozwiązanie to zapewni także efektywną realizację art. 68 ust. 3 konstytucji, który mówi, że władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku.

Nowe rozwiązanie ma obowiązywać najpóźniej od 1 września 2016 r.

UWAGA: Komunikaty publikowane są w serwisie PAP bez wprowadzania przez PAP SA jakichkolwiek zmian w ich treści, w formie dostarczonej przez nadawcę. Nadawca komunikatu ponosi wyłączną i pełną odpowiedzialność za jego treść.(PAP)

pd/