Newsletter

Zdrowie i styl życia

CLJI Worldwide przyjmuje pierwszego pacjenta w badaniu klinicznym na skuteczność leku VIBLOK jako bariery w przenoszeniu wirusa opryszczki pospolitej u kobiet i mężczyzn

23.05.2017, 13:40aktualizacja: 23.05.2017, 13:40

Pobierz materiał i Publikuj za darmo

Sponsorowane przez firmę CLJI Worldwide badanie bezpieczeństwa i wydajności leku VIBLOK u osób dorosłych zainfekowanych wirusem HSV-2 jako bariery w przenoszeniu wirusa; główni badacze podani do wiadomości, pierwszy pacjent przyjęty.

BAY HARBOR ISLANDS, Floryda, 23 maja 2017 r. /PRNewswire/ - Firma CLJI Worldwide informuje o rozpoczęciu badań klinicznych VIBLOK SAFE (Safety And perFormancE, z j. ang. bezpieczeństwo i wydajność). Badanie kliniczne SAFE firmy CLJI Worldwide ma na celu ocenę wydajności leku VIBLOK u osób dorosłych zakażonych wirusem opryszczki pospolitej typu 2 (z łac. Herpes simplex HSV-2), który wywołuje opryszczkę narządów płciowych. Badany lek VIBLOK ma na celu ograniczenie transmisji wirusa HSV-2 przez kontakt skórny.

Skala wirusa HSV-2 na świecie jest duża, obejmując ponad 400 milionów osób zakażonych wirusem (1). Zmiany narządów płciowych wywołane wirusem opryszczki często są bardzo bolesne, mogą prowadzić do poważnych schorzeń psychicznych i zwiększają ryzyko infekcji wirusem HIV (2-8). Wirus może zostać przeniesiony z matki na dziecko w trakcie porodu z poważnymi konsekwencjami (9, 10). Mimo tego nie ma skutecznego leku eliminującego wirus opryszczki pospolitej z organizmu, a leczenie skupia się głównie na łagodzeniu objawów, ograniczaniu nawrotów choroby oraz zapobieganiu przenoszenia wirusa między partnerami seksualnymi. Pomimo stosowania leków i prezerwatyw do transmisji wirusa opryszczki może dojść przez kontakt z niechronionym odcinkiem skóry, na którym występują drobne obrażenia, często powstające w wyniku zabiegów pielęgnacyjnych okolic narządów płciowych, jak na przykład golenie czy woskowanie (11).

Lek VIBLOK to praktycznie bezbarwna, bezwonna i bezsmakowa maść, która ma tworzyć ochronną barierę na skórze zapobiegającą przenoszeniu wirusów, na przykład wirusa HSV-2. Testy laboratoryjne wskazują na to, że maść może zapobiegać przenoszeniu wirusa ze skutecznością na poziomie 80% przy poprawnym stosowaniu. Badanie kliniczne SAFE wskaże, czy maść VIBLOK może bezpiecznie i skutecznie blokować przenoszenie wirusa przez kontakt skórny u osób zakażonych wirusem HSV-2, przez co mogłaby wpłynąć na ograniczenie częstego występowania tej choroby przenoszonej drogą płciową w zindustrializowanych i wschodzących krajach.

Dr Annet Muetstege jest klinicznym kierownikiem projektu, a badaczem koordynującym działania w ramach badania klinicznego w Holandii jest dr Vivienne van de Walle M.D. na stanowisku CPI z PreCare Trial & Recruitment. Strategia i protokół badań zostały utworzone z pomocą Komitetu Sterującego Badaniem, w którego skład wchodzą prof. Anna Wald, M.D. MPH z Wydziału Medycyny Uniwersytetu w Waszyngtonie w Seattle w USA, dr Annemarie Wensing, M.D. z Uniwersytetu w Utrechcie w Holandii oraz prof. Charles Boucher, M.D. z Centrum Medycznego Erazma Uniwersytetu Erazma w Rotterdamie w Holandii. Potencjalne, nie-randomizowane, porównywalne, wieloośrodkowe badanie SAFE ma trwać przez 12 miesięcy, w trakcie których 48 pacjentów z wirusem HSV-2 będzie objętych obserwacją przez okres miesiąca. Poziom wirusa HSV będzie mierzony każdego dnia za pomocą wymazów z narządów płciowych pobieranych przez uczestników badania przed zastosowaniem maści VIBLOK i po zastosowaniu leku.

Centra badawcze obejmują sześć ośrodków na terenie Holandii i Niemiec. Będące kontynuacją badań przedklinicznych obecne badania kliniczne mają zaowocować wynikami świadczącymi o skuteczności produktu tworzącego barierę skórną w celu ograniczenia przenoszenia wirusa HSV-2 w warunkach klinicznych. Ośrodek EB FlevoResearch w Almere, w którym głównym badaczem jest dr Aletha Veenendaal przyjął pierwszych pacjentów na początku kwietnia.

Badana maść VIBLOK podlega ocenie w Europie, a wyniki badań klinicznych zostaną wykorzystane jako materiał dowodowy w procesie pozyskiwania oznaczenia CE. Lek nie ma zatwierdzonego stanu wyjątku na terenie Stanów Zjednoczonych.

Badania kliniczne są sponsorowane i zarządzane przez firmę CLJI Worldwide, której misją jest „umożliwienie ludziom na całym świecie podejmowania dobrych decyzji na temat zdrowia oraz zmniejszenie cierpienia przez ochronę przed bólem fizycznym i emocjonalnym występującym w wyniku chorób, którym można zapobiec". Firma CLJI Worldwide została założona przez Craiga Lichtblau'a M.D. oraz Jose Iparraguirre'a M.D., dwóch praktykujących lekarzy o różnych specjalizacjach przyjaźniących się już od ponad 30 lat. Założyciele zadecydowali o połączeniu własnej wiedzy z umiejętnościami głównego dyrektora wykonawczego i przywódcy biznesowego w celu stworzenia organizacji, której misją jest ograniczenie bólu i cierpienia na świecie. Badania kliniczne SAFE to tylko jeden przykład z wielu pionierskich badań prowadzonych przez firmę CLJI Worldwide, której zależy na badaniu często pomijanych aspektów opieki zdrowotnej i rozwiązywaniu prawdziwych problemów przez zastosowanie naukowo opracowanych i klinicznie przebadanych produktów.

"Bardzo cieszymy się ze startu badań SAFE, ponieważ są one prawdziwym krokiem milowym w naszej podróży w kierunku zrewolucjonizowania zapobiegania występowania chorób przenoszonych drogą płciową, co w konsekwencji pomoże milionom kobiet i mężczyzn na całym świecie prowadzić zdrowszy i szczęśliwszy styl życia" - skomentował Ty Cross, prezes i główny dyrektor wykonawczy w firmie CLJI Worldwide.

Źródła:

1. Looker KJ et al. „Global estimates of prevalent and incident herpes simplex virus type 2 infections in 2012". PLoS One. 2015 Jan 21;10(1):e114989. doi: 10.1371/journal.pone.0114989.

2. Wald A, Link K. „Risk of human immunodeficiency virus infection in herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a meta-analysis". J Infect Dis. 2002; 185: 45-52.

3. Strick LB, Wald A, Celum C. „Management of herpes simplex virus type 2 infection in HIV type 1-infected persons". Clin Infect Dis. 2006; 43: 347-56.

4. Celum C, Levine R, Weaver M, Wald A. „Genital herpes and human immunodeficiency virus: double trouble". Bull World Health Organ. 2004; 82: 447-53.

5. Serwadda D, Gray RH, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Chen MZ, Quinn TC, et al. „Human immunodeficiency virus acquisition associated with genital ulcer disease and herpes simplex virus type 2 infection: a nested case-control study in Rakai, Uganda". J Infect Dis. 2003; 188: 1492-7.

6. Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. „Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies". AIDS. 2006; 20: 73-83.

7. Reynolds SJ, Quinn TC. „Developments in STD/HIV interactions: the intertwining epidemics of HIV and HSV-2". Infect Dis Clin North Am 2005; 19: 415-25.

8. Reynolds SJ. „The role of HSV-2 suppressive therapy for HIV prevention". Future Microbiol. 2009; 4: 1095–1097.

9. Brown ZA, Selke S, Zeh J, Kopelman J, Maslow A, Ashley RL, et al., et al. „The acquisition of herpes simplex virus during pregnancy". N Engl J Med. 1997; 337: 509-15.

10. Brown Z. „Preventing herpes simplex virus transmission to the neonate". Herpes2004; 11: 175A-86A.

11. Osterberg EC et al. „Correlation between pubic hair grooming and STIs: results from a nationally representative probability sample". Sex Transm Infect 2016;0:1–5. doi:10.1136/sextrans-2016-052687

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/514341/CLJI_Worldwide_Logo.jpg

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/514732/ViBlok_Logo.jpg

Źródło: CLJI Worldwide

Pobierz materiał i Publikuj za darmo

bezpośredni link do materiału
Data publikacji 23.05.2017, 13:40
Źródło informacji PR Newswire
Zastrzeżenie Za materiał opublikowany w serwisie PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi – z zastrzeżeniem postanowień art. 42 ust. 2 ustawy prawo prasowe – jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”. Informacje podpisane źródłem „PAP MediaRoom” są opracowywane przez dziennikarzy PAP we współpracy z firmami lub instytucjami – w ramach umów na obsługę medialną. Wszystkie materiały opublikowane w serwisie PAP MediaRoom mogą być bezpłatnie wykorzystywane przez media.

Newsletter

Newsletter portalu PAP MediaRoom to przesyłane do odbiorców raz dziennie zestawienie informacji prasowych, komunikatów instytucji oraz artykułów dziennikarskich, które zostały opublikowane na portalu danego dnia.

ZAPISZ SIĘ

Pozostałe z kategorii