CLJI Worldwide przyjmuje pierwszego pacjenta w badaniu klinicznym na skuteczność leku VIBLOK jako bariery w przenoszeniu wirusa opryszczki pospolitej u kobiet i mężczyzn

BAY HARBOR ISLANDS, Floryda, 23 maja 2017 r. /PRNewswire/ - Firma CLJI Worldwide informuje o rozpoczęciu badań klinicznych VIBLOK SAFE (Safety And perFormancE, z j. ang. bezpieczeństwo i wydajność). Badanie kliniczne SAFE firmy CLJI Worldwide ma na celu ocenę wydajności leku VIBLOK u osób dorosłych zakażonych wirusem opryszczki pospolitej typu 2 (z łac. Herpes simplex HSV-2), który wywołuje opryszczkę narządów płciowych. Badany lek VIBLOK ma na celu ograniczenie transmisji wirusa HSV-2 przez kontakt skórny.

Skala wirusa HSV-2 na świecie jest duża, obejmując ponad 400 milionów osób zakażonych wirusem (1). Zmiany narządów płciowych wywołane wirusem opryszczki często są bardzo bolesne, mogą prowadzić do poważnych schorzeń psychicznych i zwiększają ryzyko infekcji wirusem HIV (2-8). Wirus może zostać przeniesiony z matki na dziecko w trakcie porodu z poważnymi konsekwencjami (9, 10). Mimo tego nie ma skutecznego leku eliminującego wirus opryszczki pospolitej z organizmu, a leczenie skupia się głównie na łagodzeniu objawów, ograniczaniu nawrotów choroby oraz zapobieganiu przenoszenia wirusa między partnerami seksualnymi. Pomimo stosowania leków i prezerwatyw do transmisji wirusa opryszczki może dojść przez kontakt z niechronionym odcinkiem skóry, na którym występują drobne obrażenia, często powstające w wyniku zabiegów pielęgnacyjnych okolic narządów płciowych, jak na przykład golenie czy woskowanie (11).

Lek VIBLOK to praktycznie bezbarwna, bezwonna i bezsmakowa maść, która ma tworzyć ochronną barierę na skórze zapobiegającą przenoszeniu wirusów, na przykład wirusa HSV-2. Testy laboratoryjne wskazują na to, że maść może zapobiegać przenoszeniu wirusa ze skutecznością na poziomie 80% przy poprawnym stosowaniu. Badanie kliniczne SAFE wskaże, czy maść VIBLOK może bezpiecznie i skutecznie blokować przenoszenie wirusa przez kontakt skórny u osób zakażonych wirusem HSV-2, przez co mogłaby wpłynąć na ograniczenie częstego występowania tej choroby przenoszonej drogą płciową w zindustrializowanych i wschodzących krajach.

Dr Annet Muetstege jest klinicznym kierownikiem projektu, a badaczem koordynującym działania w ramach badania klinicznego w Holandii jest dr Vivienne van de Walle M.D. na stanowisku CPI z PreCare Trial & Recruitment. Strategia i protokół badań zostały utworzone z pomocą Komitetu Sterującego Badaniem, w którego skład wchodzą prof. Anna Wald, M.D. MPH z Wydziału Medycyny Uniwersytetu w Waszyngtonie w Seattle w USA, dr Annemarie Wensing, M.D. z Uniwersytetu w Utrechcie w Holandii oraz prof. Charles Boucher, M.D. z Centrum Medycznego Erazma Uniwersytetu Erazma w Rotterdamie w Holandii. Potencjalne, nie-randomizowane, porównywalne, wieloośrodkowe badanie SAFE ma trwać przez 12 miesięcy, w trakcie których 48 pacjentów z wirusem HSV-2 będzie objętych obserwacją przez okres miesiąca. Poziom wirusa HSV będzie mierzony każdego dnia za pomocą wymazów z narządów płciowych pobieranych przez uczestników badania przed zastosowaniem maści VIBLOK i po zastosowaniu leku.

Centra badawcze obejmują sześć ośrodków na terenie Holandii i Niemiec. Będące kontynuacją badań przedklinicznych obecne badania kliniczne mają zaowocować wynikami świadczącymi o skuteczności produktu tworzącego barierę skórną w celu ograniczenia przenoszenia wirusa HSV-2 w warunkach klinicznych. Ośrodek EB FlevoResearch w Almere, w którym głównym badaczem jest dr Aletha Veenendaal przyjął pierwszych pacjentów na początku kwietnia.

Badana maść VIBLOK podlega ocenie w Europie, a wyniki badań klinicznych zostaną wykorzystane jako materiał dowodowy w procesie pozyskiwania oznaczenia CE. Lek nie ma zatwierdzonego stanu wyjątku na terenie Stanów Zjednoczonych.

Badania kliniczne są sponsorowane i zarządzane przez firmę CLJI Worldwide, której misją jest „umożliwienie ludziom na całym świecie podejmowania dobrych decyzji na temat zdrowia oraz zmniejszenie cierpienia przez ochronę przed bólem fizycznym i emocjonalnym występującym w wyniku chorób, którym można zapobiec". Firma CLJI Worldwide została założona przez Craiga Lichtblau'a M.D. oraz Jose Iparraguirre'a M.D., dwóch praktykujących lekarzy o różnych specjalizacjach przyjaźniących się już od ponad 30 lat. Założyciele zadecydowali o połączeniu własnej wiedzy z umiejętnościami głównego dyrektora wykonawczego i przywódcy biznesowego w celu stworzenia organizacji, której misją jest ograniczenie bólu i cierpienia na świecie. Badania kliniczne SAFE to tylko jeden przykład z wielu pionierskich badań prowadzonych przez firmę CLJI Worldwide, której zależy na badaniu często pomijanych aspektów opieki zdrowotnej i rozwiązywaniu prawdziwych problemów przez zastosowanie naukowo opracowanych i klinicznie przebadanych produktów.

"Bardzo cieszymy się ze startu badań SAFE, ponieważ są one prawdziwym krokiem milowym w naszej podróży w kierunku zrewolucjonizowania zapobiegania występowania chorób przenoszonych drogą płciową, co w konsekwencji pomoże milionom kobiet i mężczyzn na całym świecie prowadzić zdrowszy i szczęśliwszy styl życia" - skomentował Ty Cross, prezes i główny dyrektor wykonawczy w firmie CLJI Worldwide.

Źródła:

1. Looker KJ et al. „Global estimates of prevalent and incident herpes simplex virus type 2 infections in 2012". PLoS One. 2015 Jan 21;10(1):e114989. doi: 10.1371/journal.pone.0114989.

2. Wald A, Link K. „Risk of human immunodeficiency virus infection in herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a meta-analysis". J Infect Dis. 2002; 185: 45-52.

3. Strick LB, Wald A, Celum C. „Management of herpes simplex virus type 2 infection in HIV type 1-infected persons". Clin Infect Dis. 2006; 43: 347-56.

4. Celum C, Levine R, Weaver M, Wald A. „Genital herpes and human immunodeficiency virus: double trouble". Bull World Health Organ. 2004; 82: 447-53.

5. Serwadda D, Gray RH, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Chen MZ, Quinn TC, et al. „Human immunodeficiency virus acquisition associated with genital ulcer disease and herpes simplex virus type 2 infection: a nested case-control study in Rakai, Uganda". J Infect Dis. 2003; 188: 1492-7.

6. Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. „Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies". AIDS. 2006; 20: 73-83.

7. Reynolds SJ, Quinn TC. „Developments in STD/HIV interactions: the intertwining epidemics of HIV and HSV-2". Infect Dis Clin North Am 2005; 19: 415-25.

8. Reynolds SJ. „The role of HSV-2 suppressive therapy for HIV prevention". Future Microbiol. 2009; 4: 1095–1097.

9. Brown ZA, Selke S, Zeh J, Kopelman J, Maslow A, Ashley RL, et al., et al. „The acquisition of herpes simplex virus during pregnancy". N Engl J Med. 1997; 337: 509-15.

10. Brown Z. „Preventing herpes simplex virus transmission to the neonate". Herpes2004; 11: 175A-86A.

11. Osterberg EC et al. „Correlation between pubic hair grooming and STIs: results from a nationally representative probability sample". Sex Transm Infect 2016;0:1–5. doi:10.1136/sextrans-2016-052687

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/514341/CLJI_Worldwide_Logo.jpg

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/514732/ViBlok_Logo.jpg

Źródło: CLJI Worldwide