Eitan Medical otrzymuje zatwierdzenie dla systemu infuzyjnego Sapphire™ zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych

NETANJA, Izrael, 9 marca 2021 r. /PRNewswire/ - Eitan Medical, światowy lider w dziedzinie zaawansowanej terapii infuzyjnej i rozwiązań do podawania leków przez cały okres opieki nad pacjentem, ogłosił dzisiaj, że pompa infuzyjna Sapphire™, wraz z akcesoriami i zestawami do podawania leków, otrzymała certyfikat zgodności z Rozporządzeniem (UE) 2017/45 w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zatwierdzenie wydano w styczniu 2021 r.

„Jest to ważny krok dla Eitan Medical, pokazujący nasze zaangażowanie w spełnienie najbardziej surowych wymogów regulacyjnych. Naszym priorytetem było uzyskanie zatwierdzenia na mocy rozporządzenia MDR w celu spełnienia najsurowszych i najbardziej aktualnych norm, nieustanie podwyższając jakość produktów oferowanych naszym klientom - powiedziała Judith Antler, wiceprezes ds. jakości i spraw regulacyjnych w Eitan Medical. - Wyrafinowana konstrukcja pompy Sapphire i akcesoriów pozwala nam na zamknięcie procedury wymaganej do spełnienia norm bezpieczeństwa wyszczególnionych w rozporządzeniu MDR”.

System Infuzyjny Sapphire™ Eitan Medical służy klinicystom na potrzeby leczenia szpitalnego i opieki domowej w całej Europie. Zaktualizowane oprogramowanie systemu Sapphire, do wersji Rev15, certyfikowane zgodnie z rozporządzeniem MDR (UE), zapewnia uproszczony przebieg procesów, sprawiając, że urządzenie jest jeszcze barziej przyjazne dla użytkownika. Ponadto zmodernizowany system Sapphire oferuje narzędzie do zarządzania konfiguracją kilku pomp infuzyjnych, nowo opracowane zestawy do podawania leków, gotowe programy i rozwiązanie do konserwacji zapobiegawczej FasTest PM, zaprojektowane w celu zapewnienia szybkiego i wydajnego zarządzania pompami infuzyjnymi na miejscu.

„Od ponad dziesięciu lat Eitan Medical opracowuje innowacyjne i przyszłościowe rozwiązania infuzyjne. Otrzymanie zatwierdzenia zgodności z rozporządzeniem MDR było dla nas priorytetem ze względu na konieczność kontynuacji świadczenia usług jako godny zaufania partner na rzecz klientów korzystających z systemów Sapphire™ w szpitalach, w przypadku opieki zapewnianej w różnych miejscach, w ramach opieki domowej i przed przyjęciem do szpitala - powiedział dyrektor handlowy ds. rozwiązań podawania leków w Eitan Medical, Roger Massengale. - Uzyskanie zatwierdzenia zgodności z rozporządzeniem MDR było nie tylko konieczne z regulacyjnego punktu widzenia, lecz również jest potwierdzeniem bezpieczeństwa naszych produktów. Klinicyści mogą być pewni, że zapewniają swoim pacjentom optymalną opiekę korzystając z naszych systemów infuzyjnych”.

Rozporządzenie MDR jest rozszerzeniem europejskich regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych, które kładzie nacisk na przejrzystość, bezpieczeństwo pacjentów i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Począwszy od maja 2021 r., wyroby medyczne, w tym pompy infuzyjne, akcesoria i zestawy do podawania leków, które nie są zgodne z rozporządzeniem MDR mogą być sprzedawane do 2024 r., po czym będą musiały zostać wycofane z obrotu.

Eitan Medical

Eitan Medical odmienia metody podawania leków wprowadzając niezawodne innowacje, które stawiają pacjenta na pierwszym miejscu, poprzez sprawienie, że przyjmowanie leków jest łatwiejsze i bezpieczniejsze niż kiedykolwiek. Bezpieczeństwo pacjentów i opieka nad nimi to tylko punkt wyjścia, a Eitan Medical robi krok dalej, dostarczając intuicyjne rozwiązania w zakresie połączonych systemów podawania leków i systemów infuzyjnych, które zaprojektowano z myślą o poprawie jakości życia pacjentów i pracy klinicystów w całym procesie opieki, w tym w ramach leczenia szpitalnego, ambulatoryjnego i opieki domowej. Od ponad dekady Eitan Medical zapewnia bezpieczne, intuicyjne i elastyczne rozwiązania, które spełniają zmieniające się potrzeby w zakresie podawania leków. Linie produktów Eitan Medical obejmują platformę infuzyjną Sapphire™[1], zapewniającą połączone systemy terapii infuzyjnej w leczeniu szpitalnym i ambulatoryjnym; platformę podawania leków [2] Sorrel™, czyli noszone na ciele urządzenie do iniekcji leków biologicznych; oraz Avoset™, połączone systemy infuzyjne przeznaczone na rynek opieki domowej [3].

Więcej informacji znajduje się na stronie https://eitanmedical.com.

[1] Q Core Medical Ltd jest podmiotem uprawnionym do produkcji pompy infuzyjnej Sapphire™;

[2] Sorrel Medical Ltd jest podmiotem uprawnionym do produkcji platformy podawania leków Sorrel™ (wyrób badany przez FDA);

[3] Wyroby z linii Avoset™ są w trakcie opracowywania.

Eitan Medical, Sapphire, Avoset i Sorrel są znakami towarowymi i zastrzeżonymi znakami towarowymi Eitan Medical.

Źródło: Eitan Medical

KONTAKT:

Nicole Kaufman Grubner

Finn Partners dla Eitan Medical

tel. +1-929-222-8011

e-mail: nicole.grubner@finnpartners.com

Źródło informacji: PR Newswire