Dexcom G7 otrzymuje znak CE - system ciągłego monitorowania glikemii nowej generacji zrewolucjonizuje metody kontroli cukrzycy

EDYNBURG, Szkocja & SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)-- DexCom, Inc. (NASDAQ:DXCM), światowy lider branży systemów ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym dla diabetyków, ogłosił dzisiaj uzyskanie znaku CE (Conformité Européenne) dla systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) Dexcom G7 dla diabetyków z Europy w wieku od dwóch lat, w tym dla kobiet w ciąży.

Niniejsza informacja prasowa zawiera materiały multimedialne. Pełna wersja informacji znajduje się na stronie: https://www.businesswire.com/news/home/20220309005998/en/.

Dexcom G7 oferuje lepszą metodę wsparcia użytkowników w uzyskaniu lepszego stopnia kontrolowania cukrzycy, co przełoży się na większą pewność kontroli każdego dnia. Niewielkie kompleksowe urządzenie nasobne jest gotowe do pracy szybciej niż pozostałe systemy CGM dostępne na rynku*, przesyłając automatycznie w czasie rzeczywistym odczyty poziomu glukozy do kompatybilnego inteligentnego urządzenia[‡] lub odbiornika, bez konieczności pomiaru krwi z opuszka palca [†]. Dexcom G7 również zapewnia zestaw dostosowanych do indywidualnych potrzeb powiadomień, które mogą ostrzec o zbyt wysokim lub niskim poziomie glukozy, pozwalając użytkownikom na wydłużenie czasu spędzonego w glikemii docelowej [§],[2]. Najlepsze w branży funkcje monitorowania na odległość i udostępniania informacji pozwalają użytkownikom na nieustanny kontakt z bliskimi i personelem medycznym w każdym momencie i z każdego miejsca [||].
 
„Dzisiaj jesteśmy świadkami ważnego momentu dla naszej firmy i diabetyków w Europie - powiedział Kevin Sayer, przewodniczący, prezes i dyrektor generalny Dexcom. - Ta całkowicie nowa platforma oferuje potężny system CGM, który jest prosty w użytkowaniu, dostarczając użytkownikom szczegółowych danych dot. glikemii wyświetlanych na ekranie, co pomaga im poświęcić mniej czasu na kontrolę cukrzycy i więcej czasu na to, co uwielbiają. Dexcom G7 zawiera wszystkie funkcje, które klienci docenili w wersji G6 i udoskonala je”.

Nowe funkcje Dexcom G7

• Mniejsze o 60% kompleksowe i dyskretne [¶] urządzenie nasobne, opracowane w ramach partnerstwa z Verily.

• Trzydziestominutowy okres rozruchowy czujnika, co oznacza najszybszą gotowość do pracy urządzenia CGM na rynku [*].

• Dwunastogodzinny okres na wymianę zużytych czujników umożliwiający bezproblemowe rozpoczęcie kolejnej sesji czujnika.

• Nowa i uproszczona aplikacja mobilna z funkcją integracji z systemem sprawozdawczym Dexcom Clarity [#], [**].
 
• Ulepszone ustawienia powiadomień i ostrzeżeń w celu zwiększenia dyskrecji.

• Zmodernizowany opcjonalny odbiornik, który teraz jest mniejszy i wyposażony w wyraźniejszy i łatwiejszy do odczytu wyświetlacz.
 
• Funkcja Direct to Apple Watch (oczekiwane wprowadzenie oprogramowania w przyszłości).

Funkcje Dexcom G6 przeniesione do Dexcom G7:

• Brak konieczności pomiarów z opuszka palca [†], skanowania i kalibracji.

• Odczyty poziomu glukozy w czasie rzeczywistym przesyłane automatycznie do kompatybilnego urządzenia wyświetlającego [‡].

• Przeznaczony do noszenia na tylnej części ramienia lub na brzuchu w przypadku pacjentów w wieku 2 lat lub starszych, lub w górnej części pośladków w przypadku pacjentów w wieku 2-17 lat.

• Integracja z największym na świece połączonym ekosystemem CGM.

• Monitorowanie na odległość, pozwalające użytkownikom na przekazanie danych dot. glikemii do maks. 10 obserwatorów.

• Udowodniona dokładność i wydajność Dexcom [4].

Dexcom współpracuje również ściśle z partnerami dostarczającymi pompy insulinowe, w celu integracji systemu Dexcom G7 z dostępnymi lub przyszłymi automatycznymi systemami podawania insuliny w możliwie najkrótszym okresie.

„Przez ostatnie 20 lat Dexcom był jednym z liderów i pionierów rozwoju technologii ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym - powiedział profesor Partha S. Kar, odznaczony Orderem Imperium Brytyjskiego konsultant krajowy w zakresie diabetologii w NHS England i konsultant w zakresie endokrynologii w Portsmouth Hospitals NHS Trust. - Dzięki udoskonalonym funkcjom i większej łatwości użytkowania, Dexcom G7 może ułatwić kontrolę cukrzycy zarówno dla pacjentów jak i dla członków personelu medycznego, co jest szczególnie ważne w świetle coraz większej liczby dowodów na korzyści płynące ze stosowania CGM przez coraz większe grupy pacjentów żyjących z cukrzycą”.

Dexcom planuje wprowadzenie systemu Dexcom G7 na rynek europejski w nadchodzących tygodniach. W 2022 roku spółka również planuje wprowadzić uaktualniony algorytm CGM, co będzie kolejnym krokiem do poprawy wydajności czujników CGM.

Wejdź na stronę Dexcom.com i zacznij stosować system Dexcom G6 już dzisiaj, aby doświadczyć korzyści płynących z ciągłego monitorowania glikemii. Szczegółowe informacje na temat Dexcom G7 i dodatkowe informacje dotyczące dostępności tego systemu w Europie znajdują się na stronie Dexcom.com/G7.

Dexcom złożył szczegółową notyfikację przed wprowadzeniem do obrotu 510(k) do amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration) w celu przeprowadzenia oceny regulacyjnej systemu Dexcom G7 CGM zgodnie ze specjalnymi środkami kontroli zintegrowanych systemów ciągłego monitorowania glikemii w czwartym kwartale 2021 r.[††].

DexCom, Inc.

Dexcom, Inc. daje pacjentom możliwość kontrolowania cukrzycy dzięki innowacyjnym systemom ciągłego monitorowania glikemii. Firma z siedzibą w San Diego w stanie Kalifornia, prowadząca działalność na terenie całej Europy, stała się liderem technologii stosowanych w leczeniu cukrzycy. Poprzez wsłuchiwanie się w potrzeby użytkowników, personelu medycznego i ośrodków opieki zdrowotnej, Dexcom upraszcza i udoskonala kontrolowanie cukrzycy na całym świecie. Dodatkowe informacje o systemie Dexcom CGM  znajdują się na stronie www.dexcom.com.

Oświadczenie dotyczące wypowiedzi prognozujących

Niniejszy komunikat prasowy zawiera wypowiedzi prognozujące, które obejmują dane dotyczące zamiarów, opinii, oczekiwań i strategii przyszłych działań spółki Dexcom lub jej kierownictwa, które nie są wyłącznie danymi historycznymi, w tym wypowiedzi dotyczące terminu wprowadzenia systemu G7 na rynek europejski, aktualizacji algorytmu CGM i wpływu na kontrolowanie cukrzycy. Wszelkie wypowiedzi prognozujące i powody, dla których rzeczywiste wyniki mogłyby odbiegać od wskazanych w niniejszym komunikacie prasowym są aktualne na dzień publikacji komunikatu, w oparciu o aktualne informacje w posiadaniu Dexcom, odnoszą się do przyszłych zdarzeń i podlegają różnym czynnikom ryzyka i niepewności, w tym czynnikom ryzyka i niepewności związanym z opracowaniem, przygotowaniem i złożeniem wniosku 510(k) dot. systemu G7 do urzędu FDA, oraz z potencjalnym terminem i wynikiem oceny regulacyjnej tego wniosku, przy czym rzeczywiste wyniki mogą znacznie odbiegać od założeń ujętych w tych wypowiedziach prognozujących. Czynniki ryzyka i niepewności, które mogą być przyczyną znaczącej różnicy pomiędzy rzeczywistymi wynikami a aktualnymi oczekiwaniami spółki Dexcom, są szczegółowo opisane w Sprawozdaniu Kwartalnym na Formularzu 10-Q za okres do 30 września 2021 r. złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (Securities and Exchange Commission) dnia 28 października 2021 r. O ile nie jest to wymagane prawem, Dexcom nie przyjmuje żadnego zobowiązania do aktualizacji wypowiedzi prognozujących po dniu publikacji komunikatu ani dostosowania rzeczonych wypowiedzi prognozujących do rzeczywistych wyników.

[*] Dexcom G7 jest w pełni gotowy do pracy w 30 minut, podczas gdy urządzenia CGM innych marek potrzebują co najmniej godzinę na rozruch.

[†] Jeśli ostrzeżenia oraz odczyty poziomu glukozy z systemu Dexcom G7 nie pasują do występujących lub oczekiwanych objawów, w celu podjęcia decyzji dotyczących leczenia należy użyć glukometru.

[‡] Lista kompatybilnych inteligentnych urządzeń jest dostępna na stronie dexcom.com/compatibility

[§]Wyniki uzyskane z zastosowaniem systemu Dexcom CGM poprzedniej generacji.

[||] Wymagana odrębna aplikacja Dexcom Follow i połączenie z internetem. Udostępnianie danych wymaga połączenia z internetem. Użytkownicy powinni zawsze potwierdzić odczyt z aplikacji lub odbiornika Dexcom G7 przed podjęciem decyzji dotyczących leczenia.

[¶]W porównaniu z systemem Dexcom CGM poprzedniej generacji.

[#] Ośrodki opieki zdrowotnej mogą zarejestrować się w systemie Dexcom Clarity na stronie clarity.dexcom.com/professional/ registration.

[**] Połączenie internetowe jest niezbędne pacjentom do przekazania danych dot. glikemii do Dexcom Clarity za pośrednictwem kompatybilnego inteligentnego urządzenia: dexcom.com/compatibility. Ośrodki opieki zdrowotnej będą miały wgląd w dane pacjenta dot. glikemii wyłącznie jeśli pacjent wybierze opcję udostępniania im danych za pośrednictwem Dexcom Clarity.

[††] Procedura wydania zgody 510(k) w toku -- produkt niedostępny do sprzedaży w USA.

[1] Dane własne Dexcom, 2021

[2] Beck RW, i in., JAMA. 2017;317(4):371-378.

[3] Welsh JB, i in., Diabetes Technol Ther. 2019;21(3):128-132.

[4] Podręcznik użytkownika Dexcom G7
 
Wersja źródłowa dostępna na stronie businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220309005998/en/.

Źródło: DexCom, Inc.

KONTAKT:

Kontakty z mediami

James McIntosh

tel. 619-884-2118

e-mail: james.mcintosh@dexcom.com

Kontakty z inwestorami

Sean Christensen

tel. 858-203-6657

e-mail: sean.christensen@dexcom.com

Źródło informacji: Business Wire

Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.