SCOPE FLUIDICS SA (19/2026) Uzyskanie certyfikatu CE-IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST
22.05.2026, 08:13aktualizacja: 22.05.2026, 08:14
Pobierz materiał i Publikuj za darmo
Raport bieżący 19/2026
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 9/2026, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje o uzyskaniu certyfikatu CE-IVDR na zgodność z wymogami In-Vitro Diagnostics Regulation ("Certyfikat IVDR") dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST. Certyfikat IVDR został udzielony dla wersji Panelu UNI FAST ze wszystkimi zgłoszonymi 24 antybiotykami i 48 odpowiadającymi im kombinacjami antybiotyk-bakteria (ang. drug-bug combinations) oraz oprogramowaniem pozwalającym na ocenę lekooporności w czasie do 6-8 godzin. Jest to drugi Certyfikat IVDR otrzymany przez Bacteromic - w lutym 2026 roku raportem bieżącym nr 7/2026 Scope poinformowała o otrzymaniu przez Bacteromic Certyfikatu IVDR na Panel UNI.
Jak już Scope informowała w raporcie bieżącym nr 7/2026, równocześnie z otrzymaniem Certyfikatu IVDR obejmującym pierwszy panel, tj. na Panel UNI, zespół Bacteromic zakończył ocenę zgodności z IVDR pozostałych wyrobów wchodzących w skład systemu BACTEROMIC, tj. analizatora i napełniarki. Tym samym cały system - analizator, napełniarka, interpreter (oprogramowanie) oraz oba panele, tj. Panel UNI oraz Panel UNI FAST - jest znakowany CE w związku z przeprowadzoną oceną zgodności i jest dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej oraz w krajach, które uwzględniają wymagania IVDR.
https://espiebi.pap.pl
[English version below]
https://espiebi.pap.pl
Pobierz materiał i Publikuj za darmo
bezpośredni link do materiału
| Data publikacji | 22.05.2026, 08:13 |
| Źródło informacji | ESPI |
| Zastrzeżenie | Za materiał opublikowany w serwisie PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi – z zastrzeżeniem postanowień art. 42 ust. 2 ustawy prawo prasowe – jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”. Informacje podpisane źródłem „PAP MediaRoom” są opracowywane przez dziennikarzy PAP we współpracy z firmami lub instytucjami – w ramach umów na obsługę medialną. Wszystkie materiały opublikowane w serwisie PAP MediaRoom mogą być bezpłatnie wykorzystywane przez media. |
