SCOPE FLUIDICS SA (19/2026) Uzyskanie certyfikatu CE-IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 9/2026, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje o uzyskaniu certyfikatu CE-IVDR na zgodność z wymogami In-Vitro Diagnostics Regulation ("Certyfikat IVDR") dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST. Certyfikat IVDR został udzielony dla wersji Panelu UNI FAST ze wszystkimi zgłoszonymi 24 antybiotykami i 48 odpowiadającymi im kombinacjami antybiotyk-bakteria (ang. drug-bug combinations) oraz oprogramowaniem pozwalającym na ocenę lekooporności w czasie do 6-8 godzin. Jest to drugi Certyfikat IVDR otrzymany przez Bacteromic - w lutym 2026 roku raportem bieżącym nr 7/2026 Scope poinformowała o otrzymaniu przez Bacteromic Certyfikatu IVDR na Panel UNI.

Jak już Scope informowała w raporcie bieżącym nr 7/2026, równocześnie z otrzymaniem Certyfikatu IVDR obejmującym pierwszy panel, tj. na Panel UNI, zespół Bacteromic zakończył ocenę zgodności z IVDR pozostałych wyrobów wchodzących w skład systemu BACTEROMIC, tj. analizatora i napełniarki. Tym samym cały system - analizator, napełniarka, interpreter (oprogramowanie) oraz oba panele, tj. Panel UNI oraz Panel UNI FAST - jest znakowany CE w związku z przeprowadzoną oceną zgodności i jest dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej oraz w krajach, które uwzględniają wymagania IVDR.

https://espiebi.pap.pl

[English version below]

https://espiebi.pap.pl