Contego Medical otrzymuje znak CE dla nowej generacji stentu tętnicy szyjnej

RALEIGH, N.C., 19 kwietnia 2021 r. /PRNewswire/ -- Contego Medical, Inc., wiodący producent innowacyjnych urządzeń medycznych stosowanych w leczeniu chorób układu krążenia, ogłosił dziś uzyskanie znaku CE dla systemu Neuroguard IEP® 3 w 1 obejmującego stent tętnicy szyjnej, balon do angiplastyki i zintegrowaną ochronę przeciwzatorową (system Neuroguard IEP).

Opatentowany system Neuroguard IEP zawiera nowatorski stent nitinolowy nowej generacji, wstępnie pozycjonowany balon postdylatacyjny oraz zintegrowany filtr mikrozatorowy z porami o średnicy 40 μm. Stent o zamkniętych komórkach został zaprojektowany tak, aby osiągnąć optymalną wydajność w zakresie wytrzymałości promieniowej, pokrycia naczynia i elastyczności, a dodatkowo posiada unikalną asymetryczną konstrukcję klepsydry, która jest zaokrąglona na obu końcach, aby dokładniej przylegać do ściany w krętej anatomii. Zintegrowany filtr został zaprojektowany w celu wychwytywania zarówno makro-, jak i mikroskrzepów podczas całego zabiegu. System Neuroguard IEP jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów z istotnym klinicznie zwężeniem tętnicy szyjnej wymagającym stentowania.

System Neuroguard IEP poddano pierwszej ocenie w ramach badania klinicznego PERFORMANCE I, które prowadzono w dziewięciu ośrodkach europejskich. W badaniu ujęto 67 pacjentów i zastosowano roczny okres obserwacji. Ogólny wskaźnik powodzenia wyniósł 100%, zaś wskaźnik udaru i zgonu w ciągu 30 dni osiągnął 0%[1].

„Uzyskanie znaku CE dla systemu Neuroguard IEP jest dla Contego Medical krokiem milowym, który pozwoli nam zapewnić pacjentom z Europy niezwykłe korzyści związane z bezpieczeństwem i wydajnością stentu Neuroguard” – powiedział lek. med. Ravish Sachar, dyrektor generalny i założyciel Contego Medical. - Zakładamy, że w nadchodzących miesiącach produkt pojawi się w sprzedaży w wybranych krajach i przeprowadzone zostanie badanie kliniczne po wprowadzeniu go do obrotu”.

Stacy Enxing Seng, partner w Lightstone Ventures i prezes zarządu Contego Medical, powiedziała: „Uzyskanie znaku CE dla systemu Neuroguard IEP stanowi dla zespołu Contego Medical ważne osiągnięcie i odzwierciedla wieloletnią inwestycję w rozwój innowacyjnych produktów i realizację wysokiej jakości badań klinicznych. Wierzę, że wydajność i łatwość użytkowania systemu Neuroguard IEP sprawi, iż będzie on standardowym narzędziem w leczeniu chorób tętnicy szyjnej”.

Contego Medical

Contego Medical, Inc. to firma sektora urządzeń medycznych, ukierunkowana na tworzenie nowatorskich urządzeń medycznych do zabiegów sercowo-naczyniowych i zabiegów obwodowych. Stworzona przez firmę platforma IEP (Integrated Embolic Protection – zintegrowana ochrona przeciwzatorowa), która umożliwia ochronę przeciwzatorową i prowadzenie leczenia za pomocą pojedynczego urządzenia, ma na celu ułatwienie realizacji zabiegów cewnikowania i poprawę efektów leczenia.

Na terenie Stanów Zjednoczonych system Neuroguard IEP jest urządzeniem do badań, którego zastosowanie zgodnie z prawem amerykańskim ogranicza się do celów klinicznych.

Logo Neuroguard IEP i logo Contego Medical stanowią zarejestrowane znaki towarowe Contego Medical, Inc. System Neuroguard jest objęte patentami amerykańskimi nr 9,968,472 i 10,932,929 oraz europejskim patentem nr EP 3,367,967. Na terenie Stanów Zjednoczonych i poza granicami uruchomiono kolejne postępowania patentowe.

[1] LINC 2020

Źródło: Contego Medical, Inc.

Źródło informacji: PR Newswire