Mallinckrodt ogłasza wyniki badań wykazujących skuteczność immunomodulacji ECP w leczeniu pacjentów po przeszczepie płuc z syndromem zarostowego zapalenia oskrzelików

STAINES-UPON-THAMES, Wielka Brytania, 5 kwietnia 2019 r. /PRNewswire/ -- Firma Mallinckrodt plc (NYSE:MNK), wiodący na świecie specjalistyczny koncern farmaceutyczny, ogłosiła dziś wyniki retrospektywnych badań wykazujących skuteczność fotoferezy pozaustrojowej (ang. Extracorporeal Photopheresis; ECP) towarzyszącej standardowemu leczeniu miejscowemu u pacjentów po przeszczepie płuc z syndromem zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS)1.[1].

Wyniki badań, którymi kierował dr Christian Joukhadar z J&P Medical Study Ltd. zostaną zaprezentowane ustnie w piątek, 5 kwietnia 2019 r. na 39. corocznym spotkaniu i wykładach organizacji International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) w Orlando na Florydzie w USA. Firma Mallinckrodt wspierała publikację badań.

Badania dr. Joukhadara dotyczyły wykorzystania terapii ECP na uniwersytecie medycznym w Wiedniu jako opcji leczenia empirycznego u pacjentów po przeszczepie płuc z BOS. Celem badania była ocena kosztów szpitalnych i wartości klinicznej ECP jako terapii towarzyszącej standardowemu leczeniu miejscowemu BOS w porównaniu do samego leczenia standardowego. Technologią ECP wykorzystaną w badaniach był system UVAR XTS™.

Badania retrospektywne wykazały, że w porównaniu do zastosowania wyłącznie standardowego, kierowanego leczenia BOS, dodanie terapii ECP znacząco podnosi prawdopodobieństwo przeżycia u pacjentów z podwójnym przeszczepem płuc cierpiących na BOS. W okresie obserwacyjnym sięgającym do 15,5 roku prawdopodobieństwo przeżycia było wyższe o około 30% u pacjentów leczonych ECP w porównaniu do przypadków kontrolnych2 [2].

Ponadto badania wykazały, że dodanie ECP do leczenia standardowego wywiera znaczący, pozytywny wpływ na liczbę ponownych przyjęć do szpitala, całkowitą liczbę dni opieki i całkowitą liczbę dni hospitalizacji w porównaniu do samego leczenia standardowego. Wśród wniosków z badań znalazło się stwierdzenie, że „terapia ECP okazała się być bardzo skuteczna i prowadzi do zmniejszenia kosztów leczenia pacjentów po przeszczepie płuc z BOS"3 [3].

„Mallinckrodt, pionier w opracowywaniu i zapewnianiu immunomodulacji ECP, z przyjemnością odnotowuje wyniki badań potwierdzające kliniczną skuteczność rozwiązania w leczeniu pacjentów po przeszczepie płuc z BOS oraz szacujące znaczne oszczędności w szpitalach stosujących tę terapię - skomentował lek. med.Steven Romano, wiceprezes wykonawczy i główny dyrektor naukowy w Mallinckrodt. - Z przyjemnością wspieramy dążenia do oceny skuteczności ECP w tak ważnym obszarze opieki zdrowotnej” - dodał dyrektor.

Ze streszczeniem prezentacji można zapoznać się tutaj.

Firma Mallinckrodt jest jedynym na świecie dostawcą zatwierdzonych, w pełni zintegrowanych systemów wykonywania immunomodulacyjnego leczenia z ECP. Platformy leczenia Therakos, w tym najnowsza generacja systemu fotoferezy THERAKOS™ CELLEX™, wykorzystywane są w akademickich centrach medycznych, szpitalach i ośrodkach leczenia w niemal 40 krajach, a jak do tej pory przeprowadzono na świecie ponad milion zabiegów. Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie www.therakos.co.uk.

Systemy fotoferezy UVAR XTS i THERAKOS CELLEX są zatwierdzone na wielu rynkach międzynarodowych, w tym w Europie, w zakresie wykonywania fotoferezy. Zatwierdzone, lokalne oznaczenia produktu zawierają dodatkowe informacje na temat zatwierdzonych zastosowań w wyznaczonych regionach terapeutycznych.

Ważne informacje w zakresie bezpieczeństwa fotoferezy THERAKOSTM

Wskazania

Systemy fotoferezy THERAKOS UVAR XTS i THERAKOS CELLEX przeznaczone są do przeprowadzania fotoferezy. Pełną listę ostrzeżeń i środków ostrożności można znaleźć na odpowiednim oznaczeniu produktu.

Przeciwwskazania

Fotofereza THERAKOS jest niewskazana u pacjentów z historią nadwrażliwości na światło. Fotofereza THERAKOS jest niewskazana u pacjentów, którzy nie tolerują pozaustrojowej utraty objętości lub których liczba białych komórek jest większa niż 25 000 mm3. Fotofereza THERAKOS jest niewskazana u pacjentów, którzy cierpią na zaburzenia krzepnięcia lub którzy przeszli splenektomię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Terapia fotoferezą THERAKOS powinna zawsze być wykonywana w miejscach, gdzie dostępny jest standardowy sprzęt medycyny ratunkowej. Płynne zamienniki objętości lub środki zwiększające objętość powinny być łatwo dostępne w trakcie przeprowadzania procedury. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostało potwierdzone.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie i po zakończeniu terapii fotoferezy.

Zdarzenia niepożądane

- W trakcie każdej procedury związanej z krążeniem pozaustrojowym może wystąpić niedociśnienie. Należy skrupulatnie monitorować stan pacjenta w trakcie zabiegu pod kątem niedociśnienia.

- U niektórych pacjentów zaobserwowano przejściowe reakcje gorączkowe 37,7-38,9°C (100-102°F) w ciągu sześciu do ośmiu godzin od reinfuzji napromieniowanej, wzbogaconej w leukocyty krwi. Reakcji może towarzyszyć tymczasowe nasilenie erytrodemii.

- Częstotliwość leczenia większa niż wskazana na opakowaniu może doprowadzić do anemii.

- Dostęp żylny wiąże się z niewielkim ryzykiem infekcji i bólu.

Pełną listę ostrzeżeń i środków ostrożności można znaleźć na odpowiednim oznaczeniu produktu.

1. Joukhadar C, Knobler R, Cho A, et al. Extracorporeal Photopheresis Improves Survival Probability and Lowers Hospital-Related Expenses In Lung Transplant Recipients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome, The Journal of Heart and Lung Transplantation. Volume 38, Issue 4, S1-S526. doi: 10.1016/j.healun.2019.01.287

2. ibid

3. ibid

MALLINCKRODT

Koncern Mallinckrodt to międzynarodowe przedsiębiorstwo obejmujące wiele spółek podległych w pełnym posiadaniu zajmujące się opracowywaniem, produkcją, marketingiem i dystrybucją specjalistycznych produktów i terapii farmaceutycznych. Do specjalności koncernu należą choroby autoimmunologiczne i rzadkie w neurologii, reumatologii, nefrologii, pulmonologii i oftalmologii, a także immunoterapia i terapia oddechowa noworodków w stanie krytycznym oraz środki przeciwbólowe. Segmenty leków generycznych i Amitiza obejmują specjalistyczne leki generyczne, aktywne składniki farmaceutyczne i AMITIZA® (lubiprostone). Więcej na temat firmy Mallinckrodt można znaleźć na stronie www.mallinckrodt.com.

Koncern Mallinckrodt korzysta ze strony internetowej jako kanału dystrybucji ważnych informacji na temat firmy, w tym komunikatów prasowych, prezentacji inwestorskich i innych ważnych danych finansowych. Koncern wykorzystuje stronę także do przyspieszenia publicznego dostępu do krytycznych czasowo informacji na temat firmy przed lub w miejsce publikacji komunikatu prasowego lub złożenia dokumentów w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) o tej samej treści. Dlatego też inwestorzy powinni odwiedzać stronę relacji inwestorskich na stronie internetowej firmy w celu pozyskiwania ważnych i krytycznych czasowo informacji. Goście mogą także dokonać rejestracji na stronie w celu otrzymywania automatycznych wiadomości e-mail i innych powiadomień na temat nowych informacji publikowanych na stronie relacji inwestorskich.

Ostrzeżenia związane z oświadczeniami dotyczącymi przyszłości

Niniejszy komunikat zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości związane z fotoferezą THERAKOS, w tym potencjalne korzyści związane z użyciem produktu. Oświadczenia te bazują na założeniach w zakresie wielu ważnych czynników, w tym wymienionych poniżej, które mogą doprowadzić do znaczących różnic w faktycznych wynikach w porównaniu do tych zawartych w oświadczeniach dotyczących przyszłości: spełnienie wymagań kontrolnych i innych, działanie organów kontrolnych i innych instytucji rządowych, zmiany w przepisach prawa i postanowieniach, problemy z jakością produktu, produkcji lub dostawy albo problemy z bezpieczeństwem pacjentów oraz inne czynniki ryzyka odnotowane i opisane szczegółowo w części na temat czynników ryzyka w najnowszym raporcie rocznym koncernu Mallinckrodt złożonym na formularzu 10-K i innych dokumentach złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, z których wszystkie dostępne są na stronie internetowej. Oświadczenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie obowiązują wyłącznie w chwili ich opublikowania, a koncern Mallinckrodt nie zobowiązuje się do aktualizacji ani zmian w oświadczeniach dotyczących przyszłości w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń i rozwoju sytuacji oraz w innych przypadkach poza sytuacjami wymaganymi w świetle prawa.

Mallinckrodt, znak M i logo Mallinckrodt Pharmaceuticals są znakami towarowymi koncernu Mallinckrodt. © 2019 Mallinckrodt 4/19

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/167103/mallinckrodt_plc_logo.jpg

Źródło: Mallinckrodt plc

KONTAKT:

Zapytania medialne w EMEA

James Tate

The Henley Group

tel. +1 44 1491 570 971

e-mail: james@henley.co.uk

-

Zapytania medialne w USA

Daniel Yunger

Kekst CNC

tel. +1 212 521 4879

e-mail: mallinckrodt@kekstcnc.com

-

Relacje inwestorskie

Daniel J. Speciale, CPA

Wiceprezes, relacje inwestorskie i IRO

tel. 314-654-3638

e-mail: daniel.speciale@mnk.com