Pobierz materiał i Publikuj za darmo

Produkt leczniczy firmy AstraZeneca (tiksagewimab z cilgawimabem, wcześniej AZD7442) będący połączeniem długo działających przeciwciał monoklonalnych, został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w leczeniu COVID-19 w populacji osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają podawania tlenu i którzy są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby.
Pełna treść komunikatu spółki dostępna jest pod linkiem: https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/evusheld-approved-in-eu-for-covid-19-treatment.html
Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została wydana na podstawie wyników badania III fazy TACKLE, dotyczącego leczenia COVID-19. Badanie wykazało, że jednorazowa domięśniowa dawka przeciwciał monoklonalnych zapewnia istotną klinicznie i statystycznie ochronę przed rozwojem ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z placebo. Zastosowanie przeciwciał na wczesnym etapie choroby prowadzi do lepszych rezultatów. Badanie TACKLE przeprowadzono w grupie niehospitalizowanych dorosłych pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19, którzy prezentowali objawy przez siedem lub mniej dni. W badaniu 90% jego uczestników było narażonych na ciężki przebieg COVID-19 z powodu chorób współistniejących lub wieku. Połączenie przeciwciał monoklonalnych było dobrze tolerowany w badaniu. [1]
„Wielu ludzi, włączając osoby z niedoborami odporności, seniorów czy pacjentów chorujących przewlekle, jest obarczonych wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, hospitalizacji, lub zgonu z powodu choroby. Przeciwciała monoklonalne, podawane domięśniowo, to teraz bardzo potrzebna, nowa opcja terapeutyczna w leczeniu COVID-19 w populacjach wrażliwych” – mówi Michel Goldman, profesor w Instytucie Interdyscyplinarnych Innowacji w Ochronie Zdrowia, Université Libre de Bruxelles, były dyrektor wykonawczy w Europejskiej Inicjatywie na Rzecz Leków Innowacyjnych.
„COVID-19 stanowi nadal wyzwanie zdrowotne dla milionów ludzi w Europie, ale też na całym świecie. Dotyczy to zwłaszcza osób, które nie mogą być dostatecznie chronione przed wirusem dostępnymi szczepionkami. Ta pozytywna decyzja Komisji Europejskiej oznacza, że połączenie długo działających przeciwciał monoklonalnych jest w tej chwili terapią stosowaną zarówno w profilaktyce przedekspozycyjnej (prewencji) jak i w leczeniu COVID-19” – wskazuje Iskra Reic, wiceprezes ds. szczepionek i terapii immunologicznych w AstraZeneca.
Zalecana dawka przeciwciał monoklonalnych do leczenia w Europie zawiera 300 mg tiksagewimabu i 300 mg cilgawimabu, podawanych jako dwa następujące po sobie oddzielne zastrzyki domięśniowe.
Połączenie przeciwciał monoklonalnych ma udowodnioną skuteczność w badaniach in vitro potwierdzających właściwości neutralizujące wobec podwariantów SARS-CoV-2, powszechnie dominujących w Europie. [2]. Zebrane do chwili obecnej dane obserwacyjne (tzw. real-world evidence, RWE) wykazują istotnie niższe współczynniki występowania objawowego COVID-19 i/lub hospitalizacji/zgonu wśród pacjentów z niedoborami odporności przyjmujących połączenie tych przeciwciał monoklonalnych, w porównaniu do ramienia kontrolnego. Dane RWE były zbierane w czasie występowania infekcji następującymi podwariantami Omicron: BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 oraz BA.1.1. [3-6]
Wcześniej w tym roku preparat ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg. Preparat jest dostępny w wielu państwach Europy, od lipca także w Polsce.
Bibliografia
1. Montgomery H, et al. Efficacy and Safety of Intramuscular Administration of AZD7442 (Tixagevimab/Cilgavimab) for Early Outpatient Treatment of COVID-19: The TACKLE Phase 3 Randomised Controlled Trial. Lancet Respir Med. Published online June 7, 2022. doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00180-1
2. US Food and Drug Administration. Fact Sheet for Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Evusheld™(Tixagevimab Co-Packaged with Cilgavimab). Available at: https://www.fda.gov/media/154701/download [Last accessed: September 2022]
3. Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128
4. Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625
5. Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716
6. AstraZeneca Data on File.
Źródło informacji: AstraZeneca
Pobierz materiał i Publikuj za darmo
bezpośredni link do materiału
POBIERZ ZDJĘCIA I MATERIAŁY GRAFICZNE
Zdjęcia i materiały graficzne do bezpłatnego wykorzystania wyłącznie z treścią niniejszej informacji
Data publikacji | 26.09.2022, 12:17 |
Źródło informacji | AstraZeneca |
Zastrzeżenie | Za materiał opublikowany w serwisie PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi – z zastrzeżeniem postanowień art. 42 ust. 2 ustawy prawo prasowe – jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”. Informacje podpisane źródłem „PAP MediaRoom” są opracowywane przez dziennikarzy PAP we współpracy z firmami lub instytucjami – w ramach umów na obsługę medialną. Wszystkie materiały opublikowane w serwisie PAP MediaRoom mogą być bezpłatnie wykorzystywane przez media. |
Pozostałe z kategorii
-
Image
Eksperci: biologiczne leczenie łuszczycy poprawia jakość życia pacjenta, hamuje rozwój powikłań i chorób współistniejących PAP
Chorzy na łuszczycę w Polsce są leczeni z wykorzystaniem nowych terapii. Ale żeby mogła z nich korzystać coraz większa liczba pacjentów, potrzebna jest racjonalizacja wydatków i likwidacja barier administracyjnych - podkreślił prof. Witold Owczarek, konsultant krajowy ds. dermatologii i wenerologii, podczas debaty poświęconej łuszczycy, która odbyła się 7 maja 2025 r. w Centrum Prasowym PAP.- 13.05.2025, 12:24
- Kategoria: Zdrowie i styl życia
- Źródło: PAP MediaRoom
-
Image
Jak się ubrać na grilla firmowego? Osiem stylizacji
Przy wyborze stylizacji na grilla firmowego warto kierować się kilkoma kryteriami. Z jednej strony podczas służbowego grilla nie powinno się zapominać o dress codzie, z drugiej warto postawić na wygodę. Poznaj kilka propozycji outfitów i wybierz najlepszą dla siebie opcję.- 12.05.2025, 11:15
- Kategoria: Zdrowie i styl życia
- Źródło: Answear
-
Image
Cukrzyca typu 2 - poważne powikłanie choroby otyłościowej. Jak ją powstrzymać, zanim będzie za późno?
Na cukrzycę choruje co najmniej 3,2 mln Polaków, a 5 mln ma tzw. stan przedcukrzycowy. Aż 85-90 proc. chorych, czyli prawie 3 mln Polaków, cierpi na cukrzycę typu 2 [1]. Specjaliści podają, że blisko 90% dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 zmaga się też z nadwagą lub otyłością [2]. Okazuje się, że nawet nieduża redukcja masy ciała może znacząco wpłynąć na remisję tej groźnej choroby, a nadzieję dają również nowoczesne metody leczenia obu chorób.- 12.05.2025, 09:00
- Kategoria: Zdrowie i styl życia
- Źródło: FLO - Fundacja na Rzecz Leczenia Otyłości
Newsletter
Newsletter portalu PAP MediaRoom to przesyłane do odbiorców raz dziennie zestawienie informacji prasowych, komunikatów instytucji oraz artykułów dziennikarskich, które zostały opublikowane na portalu danego dnia.
ZAPISZ SIĘ