Newsletter

Zdrowie i styl życia

SKUP informuje o pozytywnej ocenie testu antygenowego LumiraDx w kierunku SARS-CoV-2 u pacjentów objawowych i bezobjawowych

13.01.2021, 14:53aktualizacja: 13.01.2021, 14:57

Pobierz materiał i Publikuj za darmo

PR Newswire/LumiraDx
PR Newswire/LumiraDx

LONDYN, 13 stycznia 2021 r. /PRNewswire/ -- LumiraDx, spółka specjalizująca się diagnostycznych badaniach przyłóżkowych nowej generacji, ogłosiła dzisiaj, że skandynawska organizacja zajmująca się oceną sprzętu laboratoryjnego stosowanego w badaniach przyłóżkowych (SKUP) wydała pozytywną ocenę testu antygenowego LumiraDx w kierunku SARS-CoV-2. W mieszanej populacji pacjentów objawowych i bezobjawowych, przebadanych w punktach świadczenia usług medycznych, test osiągnął zgodność z badaniem RT-PCR na poziomie 87-90%, która wzrosła do poziomu 92-95% u pacjentów z wiremią odpowiadającą wartości cyklu progowego Ct poniżej 33. Wiele dowodów wskazuje obecnie na to, że osoby o wysokich wartościach Ct (wskazujących na niską wiremię), przy wskaźniku powyżej 33, prawdopodobnie nie zarażają innych osób. Swoistość testu wynosiła 99,5% w próbkach wymazu z nosa.

Test antygenowy LumiraDx w kierunku SARS-CoV-2 wykorzystuje technologię szybkiej immunofluorescencji mikrofluidycznej (FMI) do wykrywania białek nukleokapsydu antygenu pochodzących z wymazów z nosa lub nosogardła, z wysoką czułością, w ciągu 12 minut.

„Testy na obecność antygenów o wysokiej czułości, przeprowadzane w miejscu świadczenia opieki medycznej, umożliwiają szybką i dokładną identyfikację pacjentów zakaźnych - powiedział Nigel Lindner, dyrektor ds. innowacji w LumiraDx. - Jesteśmy niezmiernie zadowoleni z wyników SKUP, wykazujących na wysoką czułość i swoistość testu antygenowego LumiraDx SARS-CoV-2 przy wartościach Ct poniżej 33, również u pacjentów bezobjawowych i cieszymy się na współpracę z naszymi partnerami na całym świecie w celu rozszerzenia zakresu badań przyłóżkowych”.

Ocenę SKUP przeprowadzono na grupie 448 osób, w tym 197 bezobjawowych, od których pobrano zarówno wymazy z nosa, jak i nosogardła. Ogólna pozytywna zgodność testu antygenowego LumiraDx SARS-CoV-2 z wynikami badania RT-PCR wynosiła 87% w przypadku wymazów z nosa i 90% w przypadku wymazów z nosogardła. Ogólna negatywna zgodność testu antygenowego LumiraDx SARS-CoV-2 w porównaniu z RT-PCR wynosiła 99,5% w przypadku wymazów z nosa i 97,8% w przypadku wymazów z nosogardła. U pacjentów z wiremią odpowiadającą wartości Ct poniżej 33, dodatnia zgodność wynosiła 92% w wymazach z nosa i 95% w wymazach z nosogardła, niezależnie od obecności objawów.

Test antygenowy LumiraDx SARS-CoV-2 jest obecnie dostępny powszechnie w USA, Europie, na Bliskim Wschodzie, w Afryce i w rejonie Azji i Pacyfiku.

Test antygenowy LumiraDx SARS-CoV-2 jest dopuszczony do obrotu przez FDA na podstawie zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) wyłącznie w celu badania na obecność białka nukleokapsydu SARS-CoV-2. Nie został on dopuszczony do stosowania w celu wykrywania innych wirusów lub czynników chorobotwórczych. Test antygenowy LumiraDx SARS-CoV-2 jest dopuszczony w Stanach Zjednoczonych na czas obowiązywania oświadczenia o istnieniu okoliczności uzasadniających dopuszczenie do stosowania w nagłych przypadkach testów diagnostycznych in vitro w celu wykrycia lub zdiagnozowania COVID-19, na mocy art. 564(b)(1) ustawy, i art. 360bbb-3(b)(1) Tytułu 21 Kodeksu Stanów Zjednoczonych (21 U.S.C.), chyba że zezwolenie zostanie wcześniej unieważnione lub uchylone.

LumiraDx

Spółka LumiraDx została założona w 2014 r. przez grupę przedsiębiorców: Rona Zwanzigera, prezesa i dyrektora generalnego, dr Dave'a Scotta, dyrektora technicznego oraz dr Jerry'ego McAleera, dyrektora naukowego, którzy posiadają bogaty, liczący ponad trzy dekady dorobek budowania i skalowania przedsiębiorstw, w tym takich spółek jak Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. czy Alere Inc. Spółka może liczyć na wsparcie inwestorów instytucjonalnych i strategicznych, do których zaliczają się m.in. Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures i U.S. Boston Capital Corporation. Siedziba LumiraDx mieści się w Wielkiej Brytanii. Spółka posiada też oddziały na wszystkich największych rynkach świata, zatrudniając ponad 1 tys. pracowników.

Spółka zajmuje się opracowywaniem, produkcją i wprowadzaniem do obrotu innowacyjnej platformy do przyłóżkowych badań diagnostycznych. Platforma LumiraDx powstała w celu dostarczania wyników przyłóżkowych badań diagnostycznych w ciągu kilkunastu minut. Jest to przystępne cenowo narzędzie przeznaczone dla podmiotów leczniczych na całym świecie, które pozwala zwiększyć poziom środowiskowej opieki zdrowotnej.

Więcej informacji na temat LumiraDx i platformy LumiraDx można znaleźć na stronie lumiradx.com.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1231165/LumiraDx_Logo.jpg

Źródło: LumiraDx

Źródło informacji: PR Newswire

 

Pobierz materiał i Publikuj za darmo

bezpośredni link do materiału
Data publikacji 13.01.2021, 14:53
Źródło informacji PR Newswire
Zastrzeżenie Za materiał opublikowany w serwisie PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi – z zastrzeżeniem postanowień art. 42 ust. 2 ustawy prawo prasowe – jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”. Informacje podpisane źródłem „PAP content” są opracowywane przez dziennikarzy PAP we współpracy z firmami lub instytucjami – w ramach umów na obsługę medialną. Wszystkie materiały opublikowane w serwisie PAP MediaRoom mogą być bezpłatnie wykorzystywane przez media.

Newsletter

Newsletter portalu PAP MediaRoom to przesyłane do odbiorców raz dziennie zestawienie informacji prasowych, komunikatów instytucji oraz artykułów dziennikarskich, które zostały opublikowane na portalu danego dnia.

ZAPISZ SIĘ