Synapse Biomedical otrzymuje pozwolenie amerykańskiej Agencji Żywności i Leków w zakresie nowego systemu wspomagającego odłączanie pacjentów od wentylatorów w trakcie pandemii COVID-19

OBERLIN, Ohio, 15 kwietnia 2020 r. /PRNewswire/ -- Firma Synapse Biomedical, Inc. (www.synapsebiomedical.com) otrzymała wyjątkowe pozwolenie amerykańskiej Agencji Żywności i Leków w zakresie zastosowania ratowniczego systemu DPS TransAeris® przy odłączaniu pacjentów w grupie ryzyka problemów przy odłączaniu od wentylatorów w ośrodkach opieki zdrowotnej w trakcie pandemii COVID-19 przez maksymalnie 30 dni.

Więcej informacji: www.synapsebiomedical.com/covid-19

W trakcie pandemii COVID-19 gwałtowny wzrost liczby pacjentów wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej wywołał niespotykane wcześniej zapotrzebowanie na zasoby szpitalne i ratownicze. Nawet po ustabilizowaniu się głównych objawów pacjenci wymagający przedłużonej wentylacji ciągle pozostają w grupie ryzyka co do zachorowania na zaburzenia pracy przepony wywołane przez wentylator, które to mogą przedłużyć czas podłączenia do wentylatora.

System TransAeris jest odpowiedzią na ten problem przez kondycjonowanie przepony pacjenta w celu zmniejszenia lub uniknięcia zaburzeń pracy przepony. Modele wskazują na to, że technologia, która niedawno otrzymała oznaczenie CE i objęta jest badaniami klinicznymi w USA, mogłaby zmniejszyć wykorzystanie wentylatorów przez pacjentów z COVID-19 o 26%, tym samym wspomagając płynniejsze zwalnianie wentylatorów w okresie dużego na nie zapotrzebowania.

„Ponad 2000 pacjentów na całym świecie z powodzeniem wyleczono za pomocą naszych technologii stymulacji przepony – skomentował Anthony Ignagni, prezes i główny dyrektor wykonawczy Synapse Biomedical. – Przyjmujemy pionierską decyzję Agencji Leków i Żywności co do wyjątkowego zatwierdzenia naszego urządzenia TransAeris z zadowoleniem, ponieważ dzięki niej pracownicy służby zdrowia będą mogli pomóc tak dużej liczbie pacjentów z COVID-19 w trakcie pandemii, jak to tylko możliwe” – dodał prezes.

„Pacjenci w ciężkim stanie oraz w grupie podwyższonego ryzyka chirurgicznego i naczyniowego ciągle potrzebują łóżek szpitalnych i wentylatorów, które teraz wymagane są także do leczenia pacjentów z COVID-19 – skomentował lek. Raymond P. Onders, FACS, dyrektor chirurgii ogólnej w centrum medycyny University Hospitals Cleveland i profesor na wydziale medycyny Case Western Reserve University. – W naszym przypadku wykorzystywanie TransAeris w leczeniu pacjentów w grupie podwyższonego ryzyka chirurgicznego i z COVID-19 pozwala na zapewnienie ciągłości dostaw wentylatorów, łóżek w oddziałach ratunkowych i zasobów klinicznych przez zmniejszenie czasu podłączenia do wentylatorów mechanicznych pacjentów wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej” – dodał dyrektor.

TransAeris wykorzystuje sukces innej technologii firmy Synapse Biomedical: systemu stymulacji przepony NeuRx® (NeuRx DPS), który od 2008 r. jest zatwierdzony przez Agencję Leków i Żywności oraz ma certyfikat CE w zakresie leczenia pacjentów z uszkodzeniami rdzenia kręgowego i z powodzeniem zmniejszył lub całkowicie wyeliminował konieczność wentylacji mechanicznej. System TransAeris został opracowany w celu wspierania pacjentów wymagających tymczasowej przedłużonej wentylacji mechanicznej do 30 dni przez uproszczenie funkcji systemu NeuRx DPS i utworzenie indywidualnego, 30-dniowego, jednorazowego użytku urządzenia. Od tego czasu kilka centrów w Europie, w tym BGU Murnau (Niemcy), także z powodzeniem wykorzystuje TransAeris w leczeniu pacjentów z poważnymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego i wieloma obrażeniami.

O Synapse Biomedical, Inc.

Założona w 2002 r. firma Synapse Biomedical jest spinoutem Case Western Reserve University i University Hospitals of Cleveland. Misją firmy jest zapewnianie leczenia zmieniającego bieg życia przez komercjalizację platform neurostymulacji i tworzenie zrównoważonego przedsiębiorstwa bazującego na wynikach badań naukowych i klinicznych oraz zapewniającego źródło wartości dla pacjentów, pracowników, społeczności i udziałowców. Firma Synapse ma swoją siedzibę w Oberlin w stanie Ohio i ma oddział w Europie w Enghien les Bains we Francji. Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie www.synapsebiomedical.com.

System stymulacji przepony (Diaphragm Pacing System, DPS) TransAeris® nie otrzymał pozwolenia ani zgody na zastosowanie w zakresie odłączania pacjentów od wentylatorów w ośrodkach opieki zdrowotnej w czasie pandemii COVID-19. System DPS TransAeris otrzymał pozwolenie na zastosowanie wyjątkowe wydane przez Agencję Żywności i Leków w ramach pozwolenia wyjątkowego. System DPS TransAeris otrzymał pozwolenie wyłącznie na okres objęty oświadczeniem potwierdzającym istnienie okoliczności uzasadniających zastosowanie wyjątkowe systemu DPS TransAeris zgodnie z przepisem 564(b)(1) ustawy 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), chyba że pozwolenie zostanie cofnięte lub zakończone wcześniej.

Zdjęcie - https://mma.prnewswire.com/media/1155320/Synapse_Biomedical_Transaeris_System.jpg

Źródło: Synapse Biomedical, Inc.