Dane z programu ABOUND przedstawione podczas Światowej Konferencji Raka Płuca rzucają więcej światła na kwestie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ABRAXANE®

BOUDRY, Szwajcaria - (BUSINESS WIRE) - Spółka Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) ogłosiła dzisiaj wstępne wyniki programu badań klinicznych ABOUND dotyczącego stosowania preparatu ABRAXANE® (cząsteczki paklitakselu związane z cząsteczkami białka do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania) (oparty na albuminie) u pacjentów z zaawansowanym rakiem niedrobnokomórkowym płuca (NSCLC). Wstępne dane pochodzące z badań ABOUND prezentowane podczas 17. Światowej Konferencji Raka Płuca (WCLC) organizowanej przez Międzynarodowe Stowarzyszenie do Badań nad Rakiem Płuca (IASLC) podkreślają korzyści terapii dwulekowej ABRAXANE/karboplatyna w leczeniu pierwszego rzutu NSCLC.

Według wstępnych danych ABOUND.70+ zebranych w grupie 128 starszych pacjentów (>70 lat) odbywających leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem preparatu ABRAXANE/karboplatyny w zaawansowanym stadium NSCLC, 91 (73%) pacjentów cierpiało na neuropatię obwodową (NO) w stopniu >2 lub mielosupresję w stopniu ?3 (podstawowe kryterium oceny). W chwili przeprowadzenia analiz mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesiąca, natomiast mediana czasu przeżycia wolnego od progresji 6,2 miesiąca w obu grupach pacjentów (drugorzędne kryteria oceny). Pacjenci zostali przydzieleni losowo do leczenia pierwszego rzutu preparatem ABRAXANE/karboplatyną w trybie ciągłym cotygodniowo lub co trzy tygodnie z tygodniową przerwą (I). Ogółem leczenie przerwało 80 procent pacjentów, z czego większość z powodu zdarzeń niepożądanych (24 procent) lub postępu choroby (34 procent). NO w stopniu >2 stwierdzono u 34% pacjentów, zaś neutropenię w stopniu >3, niedokrwistość i małopłytkowość odpowiednio u 52%, 21% i 21% (I).

Wstępne dane z badania ABOUND.sqm w grupie 284 pacjentów poddanych leczeniu pierwszego rzutu preparatem ABRAXANE/karboplatyną dla raka niedrobnokomórkowego płaskonabłonkowego płuca w stadium IIIB/IV wskazują na profil bezpieczeństwa podobny do zgłaszanego wcześniej dla grupy cierpiącej na raka płaskonabłonkowego w przedrejestracyjnym badaniu fazy III (II, III). W trakcie fazy indukcji wszyscy pacjenci zostali poddani czterem 21-dniowym cyklom standardowej terapii preparatem ABRAXANE/karboplatyną (II). Leczenie na etapie indukcji przerwało 119 pacjentów (42 procent). Większość pacjentów przerwała leczenie ze względu na postęp choroby (34 procent) lub zdarzenia niepożądane (24 procent). Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zaistniałymi w trakcie leczenia (TEAE) stopnia 3/4 były niedokrwistość (26 procent), neutropenia (43 procent) i małopłytkowość (15 procent) (II).

Oba badania ABOUND obejmowały również ocenę jakości życia wg trzyelementowej skali oceny punktowej objawów raka płuc (LCSS), wskaźnika obciążenia objawami, skali objawów raka płuca i objawów płucnych oraz pięcioetapowego kwestionariusza dotyczącego pięciu wymiarów jakości życia EuroQol (EQ-5D-5L). Wspomniane wstępne analizy wskazują, że wskaźnik jakości życia na ogół pozostawał na niezmienionym lub wyższym poziomie w obu grupach pacjentów (IV, V).

„Te wczesne dane z programu badań klinicznych ABOUND są bardzo obiecujące z uwagi na ich zbieżność z wynikami dla podgrup pacjentów z trudnym w leczeniu niedrobnokomórkowym rakiem płuca z badania przedrejestracyjnego fazy III preparatu ABRAXANE - powiedział Michael Pehl, dyrektor Działu Hematologii i Onkologii spółki Celgene. - W połączeniu z aktualnymi badaniami nad preparatem ABRAXAME oraz nowymi środkami i immunoterapią dane te pozwolą nam lepiej zrozumieć, jak należy leczyć problematycznych pacjentów i umożliwią nam opracowanie dalszych metod leczenia”.

W obliczu dynamicznego rozwoju możliwości leczenia raka płuca Celgene nadal z zaangażowaniem poszukuje nowych połączeń leków dla osób cierpiących na raka płuca, w tym dla pacjentów, w przypadku których zawiodła immunoterapia i terapia celowana. ABRAXANE jest aktywnie przyjmowany jako terapia podstawowa u tych pacjentów.

Wstępne wyniki badania fazy I środka do immunoterapii, niwolumabu, w połączeniu z preparatem ABRAXANE/karboplatyną u 22 pacjentów cierpiących na raka niedrobnokomórkowego płuca w stadium IIIB/IV również zostaną zaprezentowane podczas WCLC. Pacjentów poddano czterem cyklom standardowej terapii preparatem ABRAXANE/karboplatyną w połączeniu z niwolumabem, a następnie monoterapii niwolumabem począwszy od cyklu 5. Podstawowe kryteria oceny dotyczyły liczby pacjentów u których wystąpiła toksyczność ograniczająca wielkość dawki leku oraz procentowy udział pacjentów u których doszło do zdarzeń niepożądanych zaistniałych w trakcie leczenia (TEAE) stopnia 3/4 lub których leczenie przerwano z powodu TEAE. Wstępne dane wskazują, że połączenie preparatu ABRAXANE/karboplatyny z niwolumabem może wykazywać obiecujące właściwości przeciwnowotworowe

Do najczęstszych zdarzeń niepożądanych stopnia 3/4 zaobserwowanych w trakcie badania należały neutropenia (45 procent), niedokrwistość (35 procent), hipokaliemia (15 procent) oraz wymioty (15 procent) (VI). Badanie zostało rozszerzone i obecnie prowadzony jest nabór pacjentów do części 2. Dodatkowe informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności tego połączenia w wielu różnych rodzajach nowotworów zostaną przedstawione na konferencji medycznej w przyszłości.

Dodatkowe dane dotyczące preparatu ABRAXANE prezentowane podczas WCLC

W trakcie WCLC wygłoszona zostanie prelekcja na temat nowych wyników badania rejestracyjnego fazy III preparatu ABRAXANE (streszczenie 4460), w tym informacji o wpływie głębokości odpowiedzi na przeżycie pacjentów z zaawansowanym NSCLS poddanych chemioterapii pierwszego rzutu. Podczas WCLC prezentowane są również rzeczywiste analizy, którym poddano amerykańskich weteranów cierpiących na NSCLC. Obejmują one ocenę występowania płaskonabłonkowego NSCLC u weteranów w porównaniu do jego występowania w całej populacji (streszczenie 4737) oraz występowania choroby autoimmunologicznej u weteranów cierpiących na NSCLC (streszczenie 4745).

Dalsze badania inicjowane przez badaczy przedstawiane na WCLC służyły również ocenie ABRAXANE jako leku pierwszego rzutu (plakaty P2.03a-028 i P2.06-018), drugiego rzutu (plakaty P2.03a-040, P2.03a-054 i P2.03a-056) lub trzeciego rzutu (plakat P2.06-015) stosowany u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, jak również w leczeniu adjuwantowym (plakat P2.03a-070) i neoadjuwantowym (plakat P2.04-34) i u pacjentów niepoddanych chemioterapii z mutacją genu EGFR (plakat P3.02b-061).

ABOUND

ABOUND to wieloetapowy, otwarty i wieloośrodkowy program badań klinicznych dotyczący oceny stosowania preparatu ABRAXANE w połączeniu z karboplatyną i innymi nowymi środkami, w tym z immunoterapią, jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Badania ABOUND objęły pacjentów od 70. roku życia, jak również osoby o obniżonej sprawności i cierpiące na raka płaskonabłonkowego oraz poddawane leczeniu drugiego rzutu i kolejnych rzutów (VII, VIII, IX, X).

BADANIE POŁĄCZENIA ABRAXANE/NIWOLUMAB

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa opartych na preparacie ABRAXANE protokołów chemioterapii prowadzonych przed lub w połączeniu z niwolumabem w leczeniu raka trzustki, NSCLC i raka piersi z przerzutami. Badanie prowadzone jest w sześciu grupach równoległych przy ocenie dwóch grup na rodzaj nowotworu/wskazanie.

ABRAXANE® (nab-paklitaksel)

ABRAXANE® jest wskazany jako lek pierwszego rzutu zaawansowanego miejscowo lub dającego przerzuty niedrobnokomórkowego raka płuca w połączeniu z karboplatyną u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii.

Ważne informacje nt. bezpieczeństwa

OSTRZEŻENIE - NEUTROPENIA

•  Nie należy stosować leczenia preparatem ABRAXANE u pacjentów o poziomie neutrofilów przed leczeniem poniżej 1500 komórek/mm3. W celu monitorowania występowania zahamowania czynności szpiku kostnego, głównie neutropenii, które może być ostre i skutkować zakażeniem, zalecane jest częste przeprowadzanie badań krwi obwodowej wszystkich pacjentów przyjmujących ABRAXANE.

•  Uwaga: paklitaksel w otoczce albuminowej może w znaczącym stopniu wpływać na własności funkcjonalne leku w porównaniu z własnościami leku w roztworze. NIE ZASTĘPOWAĆ INNYCH POSTACI/INNYMI POSTACIAMI PAKLITAKSELU

PRZECIWWSKAZANIA

Liczba neutrofilów

ABRAXANE nie powinien być stosowany u pacjentów o poziomie neutrofilów przed leczeniem poniżej 1500 komórek/mm3.

Nadwrażliwość

Pacjenci, u których dochodzi do ciężkiej reakcji uczuleniowej na ABRAXANE nie powinni przyjmować leku ponownie.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Skutki hematologiczne

•  Zahamowanie czynności szpiku kostnego (głównie neutropenia) zależy od dawki i toksyczności ograniczającej wielkość dawki preparatu ABRAXANE. W badaniu klinicznym neutropenia w stopniu 3-4 wystąpiła u 47% pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

•  Należy monitorować mielotoksyczność prowadząc częste badania krwi, w tym przed podaniem dawek w dniach 1, 8 i 15.

•  Nie należy stosować leczenia preparatem ABRAXANE u pacjentów o poziomie neutrofilów (ANC) przed leczeniem poniżej 1500 komórek/mm3.

• W przypadku ciężkiej neutropenii (