Hycor Biomedical pozyskuje pozwolenie FDA 510(k) w zakresie nowatorskiego rozwiązania testów alergicznych NOVEOS™

GARDEN GROVE, Kalifornia, 19 grudnia 2018 r. /PRNewswire/ - Firma Hycor Biomedical, wiodący producent produktów diagnostyki in vitro na potrzeby testów alergicznych i autoimmunologicznych ogłosiła dziś pozyskanie pozwolenia 510(k) amerykańskiej Agencji Żywności i Leków w zakresie nowego rozwiązania testów alergicznych NOVEOS.

„Hycor od dawna zajmuje wiodącą pozycję w zakresie badań diagnostycznych alergii. Opracowaliśmy NOVEOS jako przełomowy system diagnostyczny dla pracowników laboratoriów pracujących w dziedzinie, w której do tej pory nie było zbyt wiele opcji – skomentowała dr Fei Li, prezes i główna dyrektor wykonawcza w firmie Hycor. – Pozwolenie dla NOVEOS podkreśla nasze zaangażowanie w rozwój immunodiagnostyki alergicznej na potrzeby XXI wieku na rzecz pacjentów, laboratoriów i lekarzy” – dodała prezes.

Wykorzystując mikro cząsteczki, chemiluminescencję i płynne, gotowe reagenty, rozwiązanie NOVEOS jest pierwszą tego typu technologią wprowadzaną do laboratoriów rutynowych testów alergicznych od ponad 20 lat. System został opracowany w celu radzenia sobie z najczęstszymi problemami, z którymi muszą zmierzyć się pracownicy laboratoriów korzystający z bieżących technologii, poprzez wdrożenie szeregu innowacyjnych funkcji, w tym znaczące zmniejszenie wielkości próbki, zmniejszenie zakłóceń wywołanych obecnością krwi, zmniejszenie zróżnicowania między zestawami alergenów, zwiększenie dokładności i wydłużenie czasu oczekiwania próbek na techników laboratoryjnych.

Jednocześnie firma pozyskała pozwolenia na pierwszy test Specific IgE (sIgE) wykrywający roztocza (D001) i skupia się na opracowywaniu dodatkowych testów w celu zapewnienia klientom kompleksowego zestawu badań.

„Nowy test przeciwciał na bazie mikro granulek IgE zapowiada się obiecująco jako nowatorska opcja diagnostyczna z bardzo małą wielkością próbek w celu identyfikacji wrażliwości u pacjentów, którzy mogą cierpieć na alergie” – skomentował dr Robert G. Hamilton, D.ABMLI, profesor medycyny i patologii w szkole medycznej uniwersytetu Johnsa Hopkinsa.

O Hycor Biomedical

Założona w 1981 r. firma Hycor jest globalnym producentem i sprzedawcą produktów diagnostycznych in vitro. Od powstania firma Hycor rozszerzyła obecność na rynku produktów alergicznych i autoimmunologicznych wykorzystywanych w laboratoriach klinicznych, szpitalach i gabinetach lekarskich na całym świecie. Wśród produktów firmy Hycor znajdują się marki HYTEC® i AUTOSTAT®, a także nowa linia produktów NOVEOS, która niedawno otrzymała oznaczenie CE w Unii Europejskiej i pozwolenie amerykańskiej Agencji Żywności i Leków. Firma skupia się na dostarczaniu wysokiej jakości produktów, które są źródłem największych wartości dla lekarzy przez innowację, solidność i obsługę klienta. Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie www.HYCORbiomedical.com.

Zdjęcie - https://mma.prnewswire.com/media/799386/Hycor_Biomedical___NOVEOS.jpg

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/623514/Hycor_Biomedical_Logo.jpg

Źródło: Hycor Biomedical