Newsletter

Biznes i finanse

nal von minden: „W przeciwnym przypadku będzie brakowało produktów”

30.04.2021, 10:12aktualizacja: 30.04.2021, 10:16

Pobierz materiał i Publikuj za darmo

Firma medyczno-techniczna nal von minden z Niemiec wzywa do odroczenia w czasie nowego rozporządzenia UE w sprawie diagnostyki in vitro. Z powodu koronawirusa nie jest możliwe dotrzymanie pierwotnego harmonogramu UE. Obecnie wszystkie firmy, które sprzedają produkty do diagnostyki in vitro, takie jak szybkie testy, muszą ponownie zarejestrować swoje produkty. Dzieje się tak dlatego, iż w maju 2022 roku wejdzie w życie nowe, bardziej restrykcyjne rozporządzenie UE dotyczące diagnostyki in-vitro (IVDR).

„W interesie wszystkich obywateli uważamy, że opóźnienie rozporządzenia o jeden rok jest konieczne - mówi Dr. Gerd Hagendorff, kierownik działu zarządzania jakością w nal von minden GmbH. - Idealnie byłoby, gdyby nowe unijne rozporządzenie dotyczące diagnostyki in vitro (IVDR) weszło w życie dopiero w 2023 r., a nie już w maju 2022 r."

W przeciwnym razie istnieje ryzyko wystąpienia niedoboru w przypadku niektórych produktów, ostrzega dr Hagendorff: „Produkujemy ponad 100 testów, które są wykorzystywane na przykład w medycynie ratunkowej w gabinetach lekarskich i szpitalach, w tym markery zawału serca i diagnostykę nowotworów. Jeśli testy nie będą dostępne w wystarczającej ilości, w najgorszym wypadku choroby zostaną diagnozowane i leczone dopiero po czasie”.

Dotyczy to nie tylko firmy nal von minden GmbH, ale także wielu innych małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), jak również dużych firm w Niemczech i Europie, mówi dr Hagendorff: „Przy całej dobrej woli producentów, nie jest możliwe wdrożenie IVDR w wyznaczonym czasie”.

Pierwotny harmonogram UE był od samego początku bardzo ambitny, krytykuje dr Hagendorff. Nowa dyrektywa dotycząca diagnostyki in vitro weszła w życie w całej UE 26 maja 2017 r. Powodem tego był skandal wokół implantów piersi. Obywatele domagali się większego bezpieczeństwa dla mieszkańców UE w dziedzinie technologii medycznych. Od tego czasu producenci mieli pięcioletni okres przejściowy na wdrożenie bardzo czasochłonnych i pracochłonnych zmian.

Nie było jednak wystarczającej liczby tzw. jednostek notyfikowanych, które mogłyby przeprowadzać badania produktów od samego początku i z odpowiednim wyprzedzeniem. „Niestety, obecnie w Europie istnieją tylko trzy jednostki notyfikowane dla wszystkich producentów, którzy chcą sprzedawać diagnostykę in vitro w Europie” - wyjaśnia dr Hagendorff. W przypadku ponad 100 produktów nal von minden GmbH, które wymagają zgłoszenia zgodnie z IVDR, w najlepszym przypadku potrzeba byłoby ponad 100 tygodni, ponieważ jednostka notyfikowana szacuje, że na każdy produkt przypada co najmniej jeden tydzień. Dr Hagendorff: „Do maja 2022 r. jest to praktycznie niewykonalne”.

Jak podkreśla dr Hagendorff, z powodu pandemii koronawirusa terminarz jest niemożliwy do zrealizowania: „Zebraliśmy wszystkie nasze możliwości, aby pomóc w opanowaniu pandemii koronawirusa. Każdego miesiąca produkujemy miliony szybkich testów. Mieliśmy za mało czasu, by martwić się o unijne regulacje”.

„Chcemy IVDR, ale nie na wyśrubowanych zasadach i nie ze szkodą dla społeczeństwa” - podsumowuje dr Hagendorff. Nawiasem mówiąc, takie samo prawo powinno obowiązywać wszystkie firmy. W zeszłym roku - ze względu na kryzys związany z koronawirusem - okres przejściowy dla wyrobów medycznych zgodnie z MDR (Medical Device Regulation, np. dla rozruszników serca) został przedłużony o rok.

KONTAKT:

Hellwig PR

Gabriele Hellwig

Garstedter Weg 268

D- 22455 Hamburg

tel. +49 40 38 66 24 80

e-mail: info@hellwig-pr.de

www.hellwig-pr.de

Źródło informacji: nal von minden GmbH w Niemczech (Moers)

 

Pobierz materiał i Publikuj za darmo

bezpośredni link do materiału
Data publikacji 30.04.2021, 10:12
Źródło informacji nal von minden GmbH w Niemczech (Moers)
Zastrzeżenie Za materiał opublikowany w serwisie PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi – z zastrzeżeniem postanowień art. 42 ust. 2 ustawy prawo prasowe – jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”. Informacje podpisane źródłem „PAP MediaRoom” są opracowywane przez dziennikarzy PAP we współpracy z firmami lub instytucjami – w ramach umów na obsługę medialną. Wszystkie materiały opublikowane w serwisie PAP MediaRoom mogą być bezpłatnie wykorzystywane przez media.

Newsletter

Newsletter portalu PAP MediaRoom to przesyłane do odbiorców raz dziennie zestawienie informacji prasowych, komunikatów instytucji oraz artykułów dziennikarskich, które zostały opublikowane na portalu danego dnia.

ZAPISZ SIĘ