Największe badanie kliniczne wykazujące przewagę testu prenatalnego Harmony™ firmy Ariosa nad konwencjonalnymi badaniami przesiewowymi w czasie ciąży w kierunku zespołu Downa - trisomia 21

SAN JOSE, Kalifornia, 2 kwietnia 2015 r. /PRNewswire/ - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY). Na stronie internetowej The New England Journal of Medicine (NEJM) opublikowano wyniki największego dotychczas badania klinicznego porównującego nieinwazyjne testy prenatalne (NIPT) z wykorzystaniem testu prenatalnego HarmonyTM z konwencjonalnym badaniem przesiewowym pierwszego trymestru (ang. first trimester combined screening; FTS) u kobiet w ciąży (1). Badanie NEXT (nieinwazyjne prenatalne badanie w kierunku trisomii) wykazało znaczną statystyczną przewagę testu prenatalnego HarmonyTM nad badaniem FTS w zakresie oceny ryzyka wystąpienia trisomii 21. chromosomu, która jest przyczyną zespołu Downa. Badanie, w którym wzięło udział ponad 18,5 tys. przyszłych matek zostało sfinansowane przez Ariosa Diagnostics, Inc (Ariosa). Firma Ariosa została przejęta przez firmę Roche w styczniu 2015 roku.

"To przełomowe badanie wspiera wykorzystanie NIPT jako badania pierwszego rzutu w badaniu przesiewowym kobiet w ciąży bez względu na to, czy pacjentka jest w grupie niskiego, średniego czy też wysokiego ryzyka. Żadne z dotychczasowych badań nie było na tyle obszerne, aby ocenić skuteczność NIPT wśród ogólnej populacji kobiet w ciąży w porównaniu z konwencjonalnym badaniem przesiewowym - powiedział lek. med. Ronald Wapner, jeden z głównych badaczy i kierownik katedry położnictwa i ginekologii akademickiego ośrodka medycznego Columbia University Medical Center. - Badanie NEXT wykazało wysoką dokładność NIPT bez względu na wiek matki i grupę ryzyka".

Do udziału w badaniu NEXT zaproszono kobiety w pierwszym trymestrze ciąży ze średnim wiekiem ciążowym dziecka wynoszącym 12,5 tygodnia. Statystyczna metodologia badania uwzględniała zarówno jego czułość i specyficzność: wszystkie pacjentki zostały poddane testom NIPT oraz FTS przeprowadzonym z zastosowaniem metody ślepej próby. Każda z uczestniczek była obserwowana przez okres całej ciąży, a wyniki zweryfikowano po urodzeniu dziecka. Współczynnik wyników fałszywie dodatnich w teście Harmowny wyniósł 0,06%, co było wynikiem przeszło 90-kronie niższym niż współczynnik uzyskany przez test FTS. Test Harmony poprawnie wskazał 100% przypadków trisomii 21 w porównaniu z 79% uzyskanymi w teście FTS. W analizie częściowej ponad 11 000 ciąż niskiego ryzyka (przy wieku matek powyżej 35 lat) test Harmony wskazał wszystkie przypadki trisomii 21, uzyskując odsetek wyników fałszywie dodatnich wynoszący 0,05%, prezentując tym samym skuteczność podobną do testu Harmony przeprowadzonego na całej populacji.

"Dzięki dokładniejszej identyfikacji przypadków trisomii 21 test Harmony znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia wyników fałszywie dodatnich, co z kolei ogranicza zapotrzebowanie na prowadzenie badań inwazyjnych - mówi dr Thomas Musci, kierownik ds. medycznych w firmie Ariosa. - Wyniki tego badania są krokiem naprzód, jeśli chodzi o poprawę opieki prenatalnej oraz potwierdzają naszą misję prowadzenia wysoce precyzyjnych, nieinwazyjnych badań prenatalnych dostępnych dla wszystkich kobiet, które zdecydują się na badania przesiewowe bez względu na ich wiek lub stopień ryzyka ciąży".

(1). W badaniu wzięły udział kobiety należące do ogólnej populacji kobiet w ciąży bez względu na wiek lub inne czynniki ryzyka.

Test Harmony

Test prenatalny Harmony jest nieinwazyjnym badaniem krwi przeznaczonym dla kobiet w ciąży, które można stosować już po skończonym 10. tygodniu ciąży. Dzięki analizie cfDNA z krwi matki, z uwzględnieniem dokładnego pomiaru frakcji płodowej DNA, omawiany test może służyć do oceny ryzyka wystąpienia u płodu trisomii 21. chromosomu (zespołu Downa). Test został dostosowany do wymogów CLIA (ang. Clinical Laboratory Improvement Amendments - amerykańskie standardy regulacyjne w zakresie klinicznych testów laboratoryjnych), a skuteczność testu potwierdzono na podstawie największej liczby danych klinicznych uzyskanych w badaniach przeprowadzonych na grupie 22 tysięcy kobiet w różnym wieku i w różnych grupach ryzyka*. Test jest dostępny w ponad 90 krajach i został przeprowadzony u ponad 400 000 kobiet w ciąży na całym świecie.

*Uzyskane dane nie zostały przedstawione instytucjom regulacyjnym ani poddane ich ocenie, a test nie jest dostępny w sprzedaży ani w Stanach Zjednoczonych Ameryki, ani w krajach Unii Europejskiej jako wyrób medyczny używany do diagnostyki in vitro.

Ariosa Diagnostics

Ariosa Diagnostics, Inc. to jedna z wiodących na świecie firm prowadzących diagnostykę molekularną, której działalność ma na celu poprawę ogólnej jakości opieki nad pacjentami oraz opracowywanie i dostarczanie innowacyjnych i powszechnie dostępnych testów w przystępnej cenie dzięki laboratorium swojemu CLIA. Testy są sprawdzane kompleksowo za pomocą ściśle określonych metod, aby zapewnić pracownikom ochrony zdrowia i pacjentom niezawodność uzyskanych wyników. Firma Ariosa z siedzibą w San Jose (Kalifornia) zajmuje sie opracowywaniem zaawansowanych technologii ukierunkowanej analizy cfDNA we krwi. Spółka została w 2015 roku przejęta przez koncern Roche. Więcej informacji znajduje się na stronie: www.ariosadx.com.

Roche

Grupa Roche, której siedziba znajduje się w Bazylei w Szwajcarii, znajduje się w czołówce firm z branży opieki zdrowotnej ukierunkowanej na badania. Jej działalność obejmuje zarówno produkty farmaceutyczne, jak i diagnostykę. Roche to jedno z największych na świecie przedsiębiorstw biotechnologicznych posiadających niezwykle bogatą ofertę z zakresu onkologii, immunologii, chorób zakaźnych, okulistyki i neuronauki. Firma jest również liderem w dziedzinie diagnostyki in vitro oraz opartej na komórkach diagnostyki nowotworów, znajduje się również w czołówce firm zajmujących się leczeniem cukrzycy. Realizowana przez Roche spersonalizowana strategia w zakresie opieki zdrowotnej ma na celu dostarczanie lekarstw i testów diagnostycznych, które umożliwią odczuwalną poprawę zdrowia, jakości życia oraz zwiększenie przeżywalności pacjentów. Utworzona w 1896 roku grupa Roche wnosi ważny wkład w działania na rzecz poprawy zdrowia już od ponad stu lat. 24 środki medyczne opracowane przez Roche znajdują się na "Modelowym Wykazie Leków Podstawowych" Światowej Organizacji Zdrowia - wśród nich ratujące życie antybiotyki, leki przeciwmalaryczne i leki wykorzystywane w chemioterapii.

W 2014 r. grupa Roche zatrudniała 88,5 tys. pracowników na całym świecie, zainwestowała 8,9 mld franków szwajcarskich w badania i rozwój oraz osiągnęła sprzedaż na poziomie 47,5 mln franków szwajcarskich. Spółka Genentech, z siedzibą w USA, jest w całości własnością grupy Roche. Grupa jest także akcjonariuszem większościowym japońskiego koncernu farmaceutycznego Chugai Pharmaceutical. Więcej informacji znajduje się na stronie: www.roche.com.

Wszystkie znaki towarowe wykorzystane lub wspomniane w powyższej informacji prasowej są prawnie chronione.

Źródło: Ariosa Diagnostics, Inc.