Wyjaśnienia dotyczące spotkania w Ministerstwie Zdrowia ws. leku Ig Vena (komunikat)

-MZ informuje:

W piątek, 4 sierpnia w Ministerstwie Zdrowia odbyło się spotkanie, w którym uczestniczyli wiceminister zdrowia odpowiedzialny za politykę lekową Marcin Czech, przedstawiciele Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz konsultanci krajowi w dziedzinie chorób zakaźnych i w dziedzinie hematologii.

Spotkanie związane było z decyzją GIF o wstrzymaniu w obrocie serii leku Ig Vena włoskiej firmy Kedrion. Według Włoskiej Agencji Lekowej może nie spełniać on wymagań jakościowych. Jednoznacznych wyników możemy się spodziewać na początku przyszłego tygodnia. Postępujemy zgodnie z procedurami, w chwili obecnej Włoska Agencja przeprowadza postępowanie wyjaśniające, sprawa monitorowana jest także przez Europejską Agencją Leków.

Spotkanie miało charakter prewencyjny, aby na jak najwcześniejszym etapie opracować wszystkie możliwe scenariusze działań w przypadku wystąpienia sytuacji kryzysowej. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest póki co niewielkie. Włoska Agencja Lekowa nadała produktowi II klasę wady jakościowej, a więc nie zagrażającą życiu pacjentów. Jedynym możliwym działaniem GIF w takiej sytuacji było wstrzymanie w obrocie i stosowaniu znajdującego się na rynku polskim określonej serii leku, wspólnie jednak zdecydowaliśmy, że warto przeanalizować sytuację w większym gronie specjalistów.

Lek jest przeznaczony dla chorych z zaburzoną odpornością, np. osób z nowotworem, ciężkim stanem zapalnym lub AIDS.

UWAGA: komunikaty publikowane są w serwisie PAP bez wprowadzania przez PAP SA jakichkolwiek zmian w ich treści, w formie dostarczonej przez nadawcę. Nadawca komunikatu ponosi odpowiedzialność za jego treść – z zastrzeżeniem postanowień art. 42 ust. 2 ustawy prawo prasowe.(PAP)

kom/ nmk/