nal von minden: „W przeciwnym przypadku będzie brakowało produktów”

„W interesie wszystkich obywateli uważamy, że opóźnienie rozporządzenia o jeden rok jest konieczne - mówi Dr. Gerd Hagendorff, kierownik działu zarządzania jakością w nal von minden GmbH. - Idealnie byłoby, gdyby nowe unijne rozporządzenie dotyczące diagnostyki in vitro (IVDR) weszło w życie dopiero w 2023 r., a nie już w maju 2022 r."

W przeciwnym razie istnieje ryzyko wystąpienia niedoboru w przypadku niektórych produktów, ostrzega dr Hagendorff: „Produkujemy ponad 100 testów, które są wykorzystywane na przykład w medycynie ratunkowej w gabinetach lekarskich i szpitalach, w tym markery zawału serca i diagnostykę nowotworów. Jeśli testy nie będą dostępne w wystarczającej ilości, w najgorszym wypadku choroby zostaną diagnozowane i leczone dopiero po czasie”.

Dotyczy to nie tylko firmy nal von minden GmbH, ale także wielu innych małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), jak również dużych firm w Niemczech i Europie, mówi dr Hagendorff: „Przy całej dobrej woli producentów, nie jest możliwe wdrożenie IVDR w wyznaczonym czasie”.

Pierwotny harmonogram UE był od samego początku bardzo ambitny, krytykuje dr Hagendorff. Nowa dyrektywa dotycząca diagnostyki in vitro weszła w życie w całej UE 26 maja 2017 r. Powodem tego był skandal wokół implantów piersi. Obywatele domagali się większego bezpieczeństwa dla mieszkańców UE w dziedzinie technologii medycznych. Od tego czasu producenci mieli pięcioletni okres przejściowy na wdrożenie bardzo czasochłonnych i pracochłonnych zmian.

Nie było jednak wystarczającej liczby tzw. jednostek notyfikowanych, które mogłyby przeprowadzać badania produktów od samego początku i z odpowiednim wyprzedzeniem. „Niestety, obecnie w Europie istnieją tylko trzy jednostki notyfikowane dla wszystkich producentów, którzy chcą sprzedawać diagnostykę in vitro w Europie” - wyjaśnia dr Hagendorff. W przypadku ponad 100 produktów nal von minden GmbH, które wymagają zgłoszenia zgodnie z IVDR, w najlepszym przypadku potrzeba byłoby ponad 100 tygodni, ponieważ jednostka notyfikowana szacuje, że na każdy produkt przypada co najmniej jeden tydzień. Dr Hagendorff: „Do maja 2022 r. jest to praktycznie niewykonalne”.

Jak podkreśla dr Hagendorff, z powodu pandemii koronawirusa terminarz jest niemożliwy do zrealizowania: „Zebraliśmy wszystkie nasze możliwości, aby pomóc w opanowaniu pandemii koronawirusa. Każdego miesiąca produkujemy miliony szybkich testów. Mieliśmy za mało czasu, by martwić się o unijne regulacje”.

„Chcemy IVDR, ale nie na wyśrubowanych zasadach i nie ze szkodą dla społeczeństwa” - podsumowuje dr Hagendorff. Nawiasem mówiąc, takie samo prawo powinno obowiązywać wszystkie firmy. W zeszłym roku - ze względu na kryzys związany z koronawirusem - okres przejściowy dla wyrobów medycznych zgodnie z MDR (Medical Device Regulation, np. dla rozruszników serca) został przedłużony o rok.

KONTAKT:

Hellwig PR

Gabriele Hellwig

Garstedter Weg 268

D- 22455 Hamburg

tel. +49 40 38 66 24 80

e-mail: info@hellwig-pr.de

www.hellwig-pr.de

Źródło informacji: nal von minden GmbH w Niemczech (Moers)